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Supporto nutrizionale orale sistematico in pazienti ospedalizzati, moderatamente ipofagici a rischio nutrizionale

14 novembre 2024 aggiornato da: Emanuele Cereda

Supporto nutrizionale orale sistematico in pazienti ospedalizzati, moderatamente ipofagici a rischio nutrizionale che ricevono consulenza dietetica: uno studio randomizzato e controllato

La malnutrizione proteico-calorica è una comorbilità frequente nei pazienti ospedalizzati ed è dimostrato che lo stato nutrizionale può influenzare la risposta al trattamento farmacologico, la mortalità, la suscettibilità alle infezioni, lo stato funzionale del paziente, la durata della degenza ospedaliera e, di conseguenza, i costi sanitari complessivi. Le cause della malnutrizione sono molteplici. La patologia di base può infatti portare ad un aumento del fabbisogno energetico del paziente, associato o meno ad una riduzione dell'apporto calorico. Gli stessi trattamenti terapeutici possono ulteriormente peggiorare il bilancio energetico senza considerare che il paziente può essere mantenuto a digiuno per l'esecuzione di alcune procedure diagnostiche. Pertanto, potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento dello stato nutrizionale durante il ricovero.

Le linee guida internazionali sottolineano l'utilità di predisporre un supporto nutrizionale ogniqualvolta ciò sia necessario, non solo per prevenire o curare la malnutrizione ma anche per migliorare i risultati clinici. In questa prospettiva, il miglioramento della dieta orale e l'uso di supplementi nutrizionali orali (ONS) rappresentano la strategia di intervento di prima linea. Precedenti studi hanno dimostrato che la consulenza nutrizionale, con o senza l'utilizzo di ONS, nei pazienti con malattia cronica è in grado di migliorare l'apporto calorico-proteico, prevenire il deterioramento dello stato nutrizionale, nonché aumentare in una certa misura il peso corporeo. In particolare, quelli ad alta densità energetica sono più efficaci nell'aumentare l'apporto energetico. Questi dati hanno evidenziato l'importanza di una corretta valutazione dello stato nutrizionale di diagnosi precoce dei pazienti che potrebbero beneficiare di un supporto nutrizionale. Tuttavia, il ruolo indipendente dell'ONS nel migliorare l'esito clinico deve ancora essere stabilito.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di rischio nutrizionale [NRS-2002] ≥3
  • valutato entro 48 ore dal ricovero
  • durata prevista del soggiorno ≥7 giorni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • in corso o indicazione alla nutrizione artificiale
  • ipofagia grave (assunzione <50% del fabbisogno stimato)
  • programmato per un intervento chirurgico
  • indicazione al digiuno
  • controindicazione su base medica all'uso di integratori alimentari liquidi per via orale (vomito, nausea grave, diarrea, disfagia)
  • indicazione medica alla somministrazione di integratori nutrizionali orali specifici per la malattia (ad es. insufficienza renale o ulcere da decubito)
  • malattia terminale
  • indisponibilità alle misurazioni programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza nutrizionale intensiva
Consulenza dietetica + supplementi nutrizionali orali densi di energia
Consulenza dietetica + supplementi nutrizionali orali ad alta densità energetica sin dal ricovero
Comparatore attivo: Consulenza dietetica
Solo consulenza dietetica. In caso di inadeguato apporto energetico i pazienti riceveranno supplementi nutrizionali orali dal giorno 8 dal ricovero (dopo la valutazione dell'end point primario)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione dell'angolo di fase come valutato dall'analisi dell'impedenza vettoriale
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'angolo di fase come valutato dall'analisi dell'impedenza vettoriale
14 giorni
Composizione corporea
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, in media 17 giorni
Variazione dell'angolo di fase come valutato dall'analisi dell'impedenza vettoriale
Degenza ospedaliera, in media 17 giorni
Stato funzionale
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione della forza di presa valutata dalla dinamometria
7 giorni
Stato funzionale
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione della forza di presa valutata dalla dinamometria
14 giorni
Stato funzionale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, in media 17 giorni
Variazione della forza di presa valutata dalla dinamometria
Degenza ospedaliera, in media 17 giorni
Assunzione di energia
Lasso di tempo: 7 giorni
Assunzione proteico-calorica valutata dal richiamo dietetico seriale di 24 ore
7 giorni
Assunzione di energia
Lasso di tempo: 14 giorni
Assunzione proteico-calorica valutata dal richiamo dietetico seriale di 24 ore
14 giorni
Infezioni
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, in media 17 giorni
Incidenza di nuove infezioni durante la degenza ospedaliera
Degenza ospedaliera, in media 17 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, in media 17 giorni
Eventi di intolleranza gastrointestinale
Degenza ospedaliera, in media 17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Cattedra di studio: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150005564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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