- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02763904
Supporto nutrizionale orale sistematico in pazienti ospedalizzati, moderatamente ipofagici a rischio nutrizionale
Supporto nutrizionale orale sistematico in pazienti ospedalizzati, moderatamente ipofagici a rischio nutrizionale che ricevono consulenza dietetica: uno studio randomizzato e controllato
La malnutrizione proteico-calorica è una comorbilità frequente nei pazienti ospedalizzati ed è dimostrato che lo stato nutrizionale può influenzare la risposta al trattamento farmacologico, la mortalità, la suscettibilità alle infezioni, lo stato funzionale del paziente, la durata della degenza ospedaliera e, di conseguenza, i costi sanitari complessivi. Le cause della malnutrizione sono molteplici. La patologia di base può infatti portare ad un aumento del fabbisogno energetico del paziente, associato o meno ad una riduzione dell'apporto calorico. Gli stessi trattamenti terapeutici possono ulteriormente peggiorare il bilancio energetico senza considerare che il paziente può essere mantenuto a digiuno per l'esecuzione di alcune procedure diagnostiche. Pertanto, potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento dello stato nutrizionale durante il ricovero.
Le linee guida internazionali sottolineano l'utilità di predisporre un supporto nutrizionale ogniqualvolta ciò sia necessario, non solo per prevenire o curare la malnutrizione ma anche per migliorare i risultati clinici. In questa prospettiva, il miglioramento della dieta orale e l'uso di supplementi nutrizionali orali (ONS) rappresentano la strategia di intervento di prima linea. Precedenti studi hanno dimostrato che la consulenza nutrizionale, con o senza l'utilizzo di ONS, nei pazienti con malattia cronica è in grado di migliorare l'apporto calorico-proteico, prevenire il deterioramento dello stato nutrizionale, nonché aumentare in una certa misura il peso corporeo. In particolare, quelli ad alta densità energetica sono più efficaci nell'aumentare l'apporto energetico. Questi dati hanno evidenziato l'importanza di una corretta valutazione dello stato nutrizionale di diagnosi precoce dei pazienti che potrebbero beneficiare di un supporto nutrizionale. Tuttavia, il ruolo indipendente dell'ONS nel migliorare l'esito clinico deve ancora essere stabilito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di rischio nutrizionale [NRS-2002] ≥3
- valutato entro 48 ore dal ricovero
- durata prevista del soggiorno ≥7 giorni
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- in corso o indicazione alla nutrizione artificiale
- ipofagia grave (assunzione <50% del fabbisogno stimato)
- programmato per un intervento chirurgico
- indicazione al digiuno
- controindicazione su base medica all'uso di integratori alimentari liquidi per via orale (vomito, nausea grave, diarrea, disfagia)
- indicazione medica alla somministrazione di integratori nutrizionali orali specifici per la malattia (ad es. insufficienza renale o ulcere da decubito)
- malattia terminale
- indisponibilità alle misurazioni programmate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consulenza nutrizionale intensiva
Consulenza dietetica + supplementi nutrizionali orali densi di energia
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Consulenza dietetica + supplementi nutrizionali orali ad alta densità energetica sin dal ricovero
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Comparatore attivo: Consulenza dietetica
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Solo consulenza dietetica.
In caso di inadeguato apporto energetico i pazienti riceveranno supplementi nutrizionali orali dal giorno 8 dal ricovero (dopo la valutazione dell'end point primario)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 7 giorni
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Variazione dell'angolo di fase come valutato dall'analisi dell'impedenza vettoriale
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione dell'angolo di fase come valutato dall'analisi dell'impedenza vettoriale
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14 giorni
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, in media 17 giorni
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Variazione dell'angolo di fase come valutato dall'analisi dell'impedenza vettoriale
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Degenza ospedaliera, in media 17 giorni
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Variazione della forza di presa valutata dalla dinamometria
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7 giorni
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione della forza di presa valutata dalla dinamometria
|
14 giorni
|
|
Stato funzionale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, in media 17 giorni
|
Variazione della forza di presa valutata dalla dinamometria
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Degenza ospedaliera, in media 17 giorni
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Assunzione proteico-calorica valutata dal richiamo dietetico seriale di 24 ore
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7 giorni
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: 14 giorni
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Assunzione proteico-calorica valutata dal richiamo dietetico seriale di 24 ore
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14 giorni
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Infezioni
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, in media 17 giorni
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Incidenza di nuove infezioni durante la degenza ospedaliera
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Degenza ospedaliera, in media 17 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, in media 17 giorni
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Eventi di intolleranza gastrointestinale
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Degenza ospedaliera, in media 17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Cattedra di studio: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150005564
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