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Soporte Nutricional Oral Sistemático en Pacientes Hospitalizados Moderadamente Hipofágicos en Riesgo Nutricional

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Emanuele Cereda

Apoyo nutricional oral sistemático en pacientes hospitalizados con hipofagia moderada en riesgo nutricional que reciben asesoramiento dietético: un ensayo aleatorizado y controlado

La desnutrición proteico-calórica es una comorbilidad frecuente en pacientes hospitalizados y existe evidencia de que el estado nutricional puede influir en la respuesta al tratamiento farmacológico, la mortalidad, la susceptibilidad a infecciones, el estado funcional del paciente, la duración de la estancia hospitalaria y, en consecuencia, los costes sanitarios globales. Las causas de la desnutrición son múltiples. De hecho, la enfermedad subyacente puede conducir a un aumento de las necesidades energéticas del paciente, asociado o no a una reducción de la ingesta calórica. Los mismos tratamientos terapéuticos pueden empeorar aún más el balance energético sin considerar que el paciente pueda mantenerse en ayunas para la ejecución de algunos procedimientos diagnósticos. Por lo tanto, podría ocurrir un mayor deterioro del estado nutricional durante la hospitalización.

Las guías internacionales subrayan la utilidad de establecer un soporte nutricional siempre que sea necesario, no solo para prevenir o tratar la desnutrición sino también para mejorar los resultados clínicos. En esta perspectiva, la mejora de la dieta oral y el uso de suplementos nutricionales orales (SNO) representan la estrategia de intervención de primera línea. Estudios previos han demostrado que el asesoramiento nutricional, con o sin uso de SNO, en pacientes con enfermedad crónica es capaz de mejorar la ingesta calórico-proteica, prevenir el deterioro del estado nutricional, así como aumentar en cierta medida el peso corporal. En particular, los densos en energía son más efectivos para aumentar la ingesta de energía. Estos datos han puesto de manifiesto la importancia de una adecuada evaluación del estado nutricional de la detección precoz de los pacientes que podrían beneficiarse de un soporte nutricional. Sin embargo, aún debe establecerse el papel independiente de la ONS en la mejora del resultado clínico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de riesgo nutricional [NRS-2002] ≥3
  • evaluado dentro de las 48 horas desde la admisión
  • duración prevista de la estancia ≥7 días
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • en curso o indicación de nutrición artificial
  • hipofagia severa (ingesta <50% de los requerimientos estimados)
  • programado para cirugía
  • indicación de ayuno
  • contraindicación médica para el uso de suplementos nutricionales orales líquidos (vómitos, náuseas intensas, diarrea, disfagia)
  • indicación médica de suplementos nutricionales orales específicos de la enfermedad (p. insuficiencia renal o úlceras por presión)
  • enfermedad terminal
  • indisponibilidad a las medidas planificadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento nutricional intensivo.
Asesoramiento dietético + suplementos nutricionales orales densos en energía
Asesoramiento dietético + complementos nutricionales orales hipercalóricos desde el ingreso
Comparador activo: Asesoramiento dietético
Solo asesoramiento dietético. En caso de ingesta energética inadecuada, los pacientes recibirán suplementos nutricionales orales desde el día 8 desde el ingreso (después de la evaluación del punto final primario)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio en el ángulo de fase evaluado por análisis de impedancia vectorial
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el ángulo de fase evaluado por análisis de impedancia vectorial
14 dias
Composición corporal
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, una media de 17 días
Cambio en el ángulo de fase evaluado por análisis de impedancia vectorial
Estancia hospitalaria, una media de 17 días
Estado funcional
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio en la fuerza de prensión evaluada por dinamometría
7 días
Estado funcional
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la fuerza de prensión evaluada por dinamometría
14 dias
Estado funcional
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, una media de 17 días
Cambio en la fuerza de prensión evaluada por dinamometría
Estancia hospitalaria, una media de 17 días
Consumo de energía
Periodo de tiempo: 7 días
Ingesta de proteínas y calorías evaluada mediante un recordatorio dietético de 24 horas en serie
7 días
Consumo de energía
Periodo de tiempo: 14 dias
Ingesta de proteínas y calorías evaluada mediante un recordatorio dietético de 24 horas en serie
14 dias
Infecciones
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, una media de 17 días
Incidencia de nuevas infecciones durante la estancia hospitalaria
Estancia hospitalaria, una media de 17 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, una media de 17 días
Eventos de intolerancia gastrointestinal
Estancia hospitalaria, una media de 17 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Silla de estudio: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20150005564

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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