- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02763904
Soporte Nutricional Oral Sistemático en Pacientes Hospitalizados Moderadamente Hipofágicos en Riesgo Nutricional
Apoyo nutricional oral sistemático en pacientes hospitalizados con hipofagia moderada en riesgo nutricional que reciben asesoramiento dietético: un ensayo aleatorizado y controlado
La desnutrición proteico-calórica es una comorbilidad frecuente en pacientes hospitalizados y existe evidencia de que el estado nutricional puede influir en la respuesta al tratamiento farmacológico, la mortalidad, la susceptibilidad a infecciones, el estado funcional del paciente, la duración de la estancia hospitalaria y, en consecuencia, los costes sanitarios globales. Las causas de la desnutrición son múltiples. De hecho, la enfermedad subyacente puede conducir a un aumento de las necesidades energéticas del paciente, asociado o no a una reducción de la ingesta calórica. Los mismos tratamientos terapéuticos pueden empeorar aún más el balance energético sin considerar que el paciente pueda mantenerse en ayunas para la ejecución de algunos procedimientos diagnósticos. Por lo tanto, podría ocurrir un mayor deterioro del estado nutricional durante la hospitalización.
Las guías internacionales subrayan la utilidad de establecer un soporte nutricional siempre que sea necesario, no solo para prevenir o tratar la desnutrición sino también para mejorar los resultados clínicos. En esta perspectiva, la mejora de la dieta oral y el uso de suplementos nutricionales orales (SNO) representan la estrategia de intervención de primera línea. Estudios previos han demostrado que el asesoramiento nutricional, con o sin uso de SNO, en pacientes con enfermedad crónica es capaz de mejorar la ingesta calórico-proteica, prevenir el deterioro del estado nutricional, así como aumentar en cierta medida el peso corporal. En particular, los densos en energía son más efectivos para aumentar la ingesta de energía. Estos datos han puesto de manifiesto la importancia de una adecuada evaluación del estado nutricional de la detección precoz de los pacientes que podrían beneficiarse de un soporte nutricional. Sin embargo, aún debe establecerse el papel independiente de la ONS en la mejora del resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Pavia, Italia, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de riesgo nutricional [NRS-2002] ≥3
- evaluado dentro de las 48 horas desde la admisión
- duración prevista de la estancia ≥7 días
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- en curso o indicación de nutrición artificial
- hipofagia severa (ingesta <50% de los requerimientos estimados)
- programado para cirugía
- indicación de ayuno
- contraindicación médica para el uso de suplementos nutricionales orales líquidos (vómitos, náuseas intensas, diarrea, disfagia)
- indicación médica de suplementos nutricionales orales específicos de la enfermedad (p. insuficiencia renal o úlceras por presión)
- enfermedad terminal
- indisponibilidad a las medidas planificadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asesoramiento nutricional intensivo.
Asesoramiento dietético + suplementos nutricionales orales densos en energía
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Asesoramiento dietético + complementos nutricionales orales hipercalóricos desde el ingreso
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Comparador activo: Asesoramiento dietético
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Solo asesoramiento dietético.
En caso de ingesta energética inadecuada, los pacientes recibirán suplementos nutricionales orales desde el día 8 desde el ingreso (después de la evaluación del punto final primario)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en el ángulo de fase evaluado por análisis de impedancia vectorial
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en el ángulo de fase evaluado por análisis de impedancia vectorial
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14 dias
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, una media de 17 días
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Cambio en el ángulo de fase evaluado por análisis de impedancia vectorial
|
Estancia hospitalaria, una media de 17 días
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en la fuerza de prensión evaluada por dinamometría
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7 días
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la fuerza de prensión evaluada por dinamometría
|
14 dias
|
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, una media de 17 días
|
Cambio en la fuerza de prensión evaluada por dinamometría
|
Estancia hospitalaria, una media de 17 días
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 7 días
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Ingesta de proteínas y calorías evaluada mediante un recordatorio dietético de 24 horas en serie
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7 días
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 14 dias
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Ingesta de proteínas y calorías evaluada mediante un recordatorio dietético de 24 horas en serie
|
14 dias
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Infecciones
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, una media de 17 días
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Incidencia de nuevas infecciones durante la estancia hospitalaria
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Estancia hospitalaria, una media de 17 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, una media de 17 días
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Eventos de intolerancia gastrointestinal
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Estancia hospitalaria, una media de 17 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Silla de estudio: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20150005564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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