Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztematikus orális táplálkozástámogatás a táplálkozási kockázatnak kitett kórházi, közepesen hypophagiás betegeknél

2021. február 9. frissítette: Emanuele Cereda, IRCCS Policlinico S. Matteo

Szisztematikus orális táplálkozási támogatás a táplálkozási kockázatnak kitett, táplálkozási kockázatnak kitett, kórházi kezelésben részesülő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A fehérjekalóriás alultápláltság gyakori társbetegség a kórházi betegek körében, és bizonyítékok vannak arra, hogy a tápláltsági állapot befolyásolhatja a gyógyszeres kezelésre adott választ, a mortalitást, a fertőzésekre való fogékonyságot, a beteg funkcionális állapotát, a kórházi tartózkodás időtartamát és ennek következtében az egészségügyi ellátás teljes költségeit. Az alultápláltság okai sokrétűek. Az alapbetegség valójában a páciens energiaszükségletének növekedéséhez vezethet, függetlenül attól, hogy az összefüggésben áll-e a kalóriabevitel csökkentésével vagy sem. Ugyanazok a terápiás kezelések tovább ronthatják az energiaegyensúlyt anélkül, hogy figyelembe vesszük, hogy a beteg éhgyomorra tartható bizonyos diagnosztikai eljárások végrehajtásához. Ezért a tápláltsági állapot további romlása következhet be a kórházi kezelés során.

A nemzetközi iránymutatások kiemelik annak hasznosságát, hogy szükség esetén táplálkozási támogatást kell meghatározni, nemcsak az alultápláltság megelőzésére vagy kezelésére, hanem a klinikai eredmények javítására is. Ebből a szempontból az orális étrend javítása és az orális táplálék-kiegészítők (ONS) használata jelenti az első vonalbeli beavatkozási stratégiát. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a táplálkozási tanácsadás, akár ONS használatával, akár anélkül, krónikus betegségben szenvedő betegeknél képes javítani a kalória-fehérje bevitelt, megelőzni a tápláltsági állapot romlását, valamint bizonyos mértékig növelni a testsúlyt. Különösen az energiasűrűek hatékonyabbak az energiabevitel növelésében. Ezek az adatok rávilágítottak a tápláltsági állapot megfelelő értékelésének fontosságára az olyan betegek korai felismerése érdekében, akik részesülhetnek a táplálkozási támogatásban. Az ONS független szerepét azonban a klinikai eredmények javításában még meg kell határozni.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

286

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emanuele Cereda, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Táplálkozási kockázati pontszám [NRS-2002] ≥3
  • a felvételt követő 48 órán belül értékelték
  • várható tartózkodási idő ≥7 nap
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • mesterséges táplálás folyamatos vagy javallata
  • súlyos hypophagia (bevitel a becsült szükséglet <50%-a)
  • műtétre tervezett
  • jelzés a böjtre
  • orvosi ellenjavallat a folyékony orális táplálék-kiegészítők használatára (hányás, súlyos hányinger, hasmenés, dysphagia)
  • Orvos alapú indikáció a betegségspecifikus szájon át szedhető táplálék-kiegészítőkre (pl. veseelégtelenség vagy nyomási fekélyek)
  • terminális betegség
  • a tervezett mérések elérhetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív táplálkozási tanácsadás
Diétás tanácsadás + energiadús orális táplálékkiegészítők
Diétás tanácsadás + energiadús orális táplálékkiegészítők felvétele óta
Aktív összehasonlító: Diétás tanácsadás
Diétás tanácsadás egyedül. Nem megfelelő energiabevitel esetén a betegek szájon át szedhető táplálék-kiegészítőt kapnak a felvételtől számított 8. naptól (az elsődleges végpont értékelése után)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: 7 nap
A fázisszög változása vektoriális impedanciaanalízissel értékelve
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: 14 nap
A fázisszög változása vektoriális impedanciaanalízissel értékelve
14 nap
Test felépítés
Időkeret: Kórházi tartózkodás, átlagosan 17 nap
A fázisszög változása vektoriális impedanciaanalízissel értékelve
Kórházi tartózkodás, átlagosan 17 nap
Funkcionális állapot
Időkeret: 7 nap
A markolat szilárdságának változása dinamometriával értékelve
7 nap
Funkcionális állapot
Időkeret: 14 nap
A markolat szilárdságának változása dinamometriával értékelve
14 nap
Funkcionális állapot
Időkeret: Kórházi tartózkodás, átlagosan 17 nap
A markolat szilárdságának változása dinamometriával értékelve
Kórházi tartózkodás, átlagosan 17 nap
Energiabevitel
Időkeret: 7 nap
A fehérje-kalória bevitel sorozatos 24 órás étrendi felidézéssel értékelve
7 nap
Energiabevitel
Időkeret: 14 nap
A fehérje-kalória bevitel sorozatos 24 órás étrendi felidézéssel értékelve
14 nap
Fertőzések
Időkeret: Kórházi tartózkodás, átlagosan 17 nap
Új fertőzések előfordulása a kórházi tartózkodás alatt
Kórházi tartózkodás, átlagosan 17 nap
Mellékhatások
Időkeret: Kórházi tartózkodás, átlagosan 17 nap
Emésztőrendszeri intolerancia események
Kórházi tartózkodás, átlagosan 17 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Tanulmányi szék: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150005564

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intenzív táplálkozási tanácsadás

3
Iratkozz fel