- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02763904
Szisztematikus orális táplálkozástámogatás a táplálkozási kockázatnak kitett kórházi, közepesen hypophagiás betegeknél
Szisztematikus orális táplálkozási támogatás a táplálkozási kockázatnak kitett, táplálkozási kockázatnak kitett, kórházi kezelésben részesülő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A fehérjekalóriás alultápláltság gyakori társbetegség a kórházi betegek körében, és bizonyítékok vannak arra, hogy a tápláltsági állapot befolyásolhatja a gyógyszeres kezelésre adott választ, a mortalitást, a fertőzésekre való fogékonyságot, a beteg funkcionális állapotát, a kórházi tartózkodás időtartamát és ennek következtében az egészségügyi ellátás teljes költségeit. Az alultápláltság okai sokrétűek. Az alapbetegség valójában a páciens energiaszükségletének növekedéséhez vezethet, függetlenül attól, hogy az összefüggésben áll-e a kalóriabevitel csökkentésével vagy sem. Ugyanazok a terápiás kezelések tovább ronthatják az energiaegyensúlyt anélkül, hogy figyelembe vesszük, hogy a beteg éhgyomorra tartható bizonyos diagnosztikai eljárások végrehajtásához. Ezért a tápláltsági állapot további romlása következhet be a kórházi kezelés során.
A nemzetközi iránymutatások kiemelik annak hasznosságát, hogy szükség esetén táplálkozási támogatást kell meghatározni, nemcsak az alultápláltság megelőzésére vagy kezelésére, hanem a klinikai eredmények javítására is. Ebből a szempontból az orális étrend javítása és az orális táplálék-kiegészítők (ONS) használata jelenti az első vonalbeli beavatkozási stratégiát. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a táplálkozási tanácsadás, akár ONS használatával, akár anélkül, krónikus betegségben szenvedő betegeknél képes javítani a kalória-fehérje bevitelt, megelőzni a tápláltsági állapot romlását, valamint bizonyos mértékig növelni a testsúlyt. Különösen az energiasűrűek hatékonyabbak az energiabevitel növelésében. Ezek az adatok rávilágítottak a tápláltsági állapot megfelelő értékelésének fontosságára az olyan betegek korai felismerése érdekében, akik részesülhetnek a táplálkozási támogatásban. Az ONS független szerepét azonban a klinikai eredmények javításában még meg kell határozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emanuele Cereda, MD, PhD
- Telefonszám: +390382501484
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kapcsolatba lépni:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
- Telefonszám: 00390382501615
- E-mail: e.cereda@smatteo.pv.it
-
Kutatásvezető:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Táplálkozási kockázati pontszám [NRS-2002] ≥3
- a felvételt követő 48 órán belül értékelték
- várható tartózkodási idő ≥7 nap
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- mesterséges táplálás folyamatos vagy javallata
- súlyos hypophagia (bevitel a becsült szükséglet <50%-a)
- műtétre tervezett
- jelzés a böjtre
- orvosi ellenjavallat a folyékony orális táplálék-kiegészítők használatára (hányás, súlyos hányinger, hasmenés, dysphagia)
- Orvos alapú indikáció a betegségspecifikus szájon át szedhető táplálék-kiegészítőkre (pl. veseelégtelenség vagy nyomási fekélyek)
- terminális betegség
- a tervezett mérések elérhetetlensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intenzív táplálkozási tanácsadás
Diétás tanácsadás + energiadús orális táplálékkiegészítők
|
Diétás tanácsadás + energiadús orális táplálékkiegészítők felvétele óta
|
Aktív összehasonlító: Diétás tanácsadás
|
Diétás tanácsadás egyedül.
Nem megfelelő energiabevitel esetén a betegek szájon át szedhető táplálék-kiegészítőt kapnak a felvételtől számított 8. naptól (az elsődleges végpont értékelése után)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Test felépítés
Időkeret: 7 nap
|
A fázisszög változása vektoriális impedanciaanalízissel értékelve
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Test felépítés
Időkeret: 14 nap
|
A fázisszög változása vektoriális impedanciaanalízissel értékelve
|
14 nap
|
Test felépítés
Időkeret: Kórházi tartózkodás, átlagosan 17 nap
|
A fázisszög változása vektoriális impedanciaanalízissel értékelve
|
Kórházi tartózkodás, átlagosan 17 nap
|
Funkcionális állapot
Időkeret: 7 nap
|
A markolat szilárdságának változása dinamometriával értékelve
|
7 nap
|
Funkcionális állapot
Időkeret: 14 nap
|
A markolat szilárdságának változása dinamometriával értékelve
|
14 nap
|
Funkcionális állapot
Időkeret: Kórházi tartózkodás, átlagosan 17 nap
|
A markolat szilárdságának változása dinamometriával értékelve
|
Kórházi tartózkodás, átlagosan 17 nap
|
Energiabevitel
Időkeret: 7 nap
|
A fehérje-kalória bevitel sorozatos 24 órás étrendi felidézéssel értékelve
|
7 nap
|
Energiabevitel
Időkeret: 14 nap
|
A fehérje-kalória bevitel sorozatos 24 órás étrendi felidézéssel értékelve
|
14 nap
|
Fertőzések
Időkeret: Kórházi tartózkodás, átlagosan 17 nap
|
Új fertőzések előfordulása a kórházi tartózkodás alatt
|
Kórházi tartózkodás, átlagosan 17 nap
|
Mellékhatások
Időkeret: Kórházi tartózkodás, átlagosan 17 nap
|
Emésztőrendszeri intolerancia események
|
Kórházi tartózkodás, átlagosan 17 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Tanulmányi szék: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150005564
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intenzív táplálkozási tanácsadás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Abbott NutritionBefejezve
-
Boston Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveFehérje táplálás poszttraumás sérüléses betegeknélEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Jagiellonian UniversityBefejezveVastagbél rák | A rák táplálkozási vonatkozásaLengyelország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
Duke UniversityBefejezveAnémia kezelése és megelőzése a Gudness Nutrition Bar beadása utánIndia
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya