進行性または転移性胃癌におけるアパチニブの用量調節
2022年2月24日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
アパチニブの用量設定：進行性または転移性胃がんにおける曝露、安全性、有効性の分析
進行性または転移性胃癌におけるアパチニブの用量調節
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200233
- Shanghai 6th People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下
- -組織学的に確認された胃の進行性または転移性腺癌
- -少なくとも2行の化学療法に失敗しました
- -少なくとも12週間の平均余命
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- 胃を越えた少なくとも 1 つの測定可能な病変 (スパイラル CT スキャンで直径 10 mm を超える)
- -ニトロソまたはマイトマイシンの場合、最後の治療からの期間が6週間を超えています
- 手術または放射線療法または細胞傷害性薬剤のために4週間以上
- -適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
- 高血圧であり、降圧剤の治療後に正常レベル内に制御できない (収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg)
- 経口投与の使用に影響を与える要因
- 中枢神経系転移の証拠
- 次のいずれかの併発：冠動脈疾患、不整脈、心不全
- タンパク尿≧(+)
- International Normalized Ratio > 1.5かつ活性化部分トロンボプラスチン時間 > 1.5 × 正常上限値（ULN）
- 胃または腸の出血の確実な可能性
- 最後の臨床試験から 4 週間以内
- 以前のVEGFR阻害剤治療
- 重篤な制御不能な併発感染症の障害 肺線維症の既往歴または現病歴の客観的証拠、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、肺機能が著しく障害されている など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与を中断した参加者の数
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE（有害事象の共通用語基準）v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：15ヶ月
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2回目の治療サイクルの終わりに、Recistによって評価された完全奏効および部分奏効に達した参加者の数(固形腫瘍における奏効評価基準)1.1。
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15ヶ月
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疾病制御率(DCR)
時間枠：15ヶ月
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2 番目の治療サイクルの終わりに、Recist (固形腫瘍における反応評価基準) 1.1 によって評価された完全な応答および部分的な応答および安定した疾患に達した参加者の数。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月2日
一次修了 (実際)
2018年12月10日
研究の完了 (実際)
2019年4月15日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月24日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。