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Apatinib-Dosistitration bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

24. Februar 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Apatinib-Dosistitration: Analysen der Exposition, Sicherheit und Wirksamkeit bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

Apatinib-Dosistitration bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt
  2. Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens
  3. Versagen bei mindestens 2 Chemotherapielinien
  4. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  6. Mindestens eine messbare Läsion jenseits des Magens (größer als 10 mm im Durchmesser durch Spiral-CT-Scan)
  7. Die Dauer seit der letzten Therapie beträgt mehr als 6 Wochen für Nitroso oder Mitomycin
  8. Mehr als 4 Wochen für Operation oder Strahlentherapie oder Zytostatika
  9. Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  3. Hypertonie, die nach Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht innerhalb des Normalbereichs kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
  4. Alle Faktoren, die die Verwendung der oralen Verabreichung beeinflussen
  5. Nachweis einer Metastasierung des zentralen Nervensystems
  6. Interzidenz mit einem der folgenden: koronare Herzkrankheit, Arrhythmie, Herzinsuffizienz
  7. Proteinurie ≥ (+)
  8. International Normalized Ratio > 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  9. Bestimmte Möglichkeit einer Magen- oder Darmblutung
  10. Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie
  11. Vorherige Behandlung mit VEGFR-Inhibitoren
  12. Behinderung durch schwere unkontrollierte interkurrente Infektion Objektiver Hinweis auf frühere oder aktuelle Lungenfibrose in der Vorgeschichte, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingte Pneumonie, ernsthaft geschädigte Lungenfunktion usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib
Arzneimittel: Apatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende des zweiten Behandlungszyklus vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen erreichten, bewertet von Recist (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)1.1.
15 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende des zweiten Behandlungszyklus ein vollständiges Ansprechen und ein partielles Ansprechen und eine stabile Erkrankung erreichten, bewertet von Recist (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)1.1.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-APTN-DT-AGC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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