Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib-dosistitratie bij gevorderde of gemetastaseerde maagkanker

24 februari 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Apatinib-dosistitratie: analyses van blootstelling, veiligheid en werkzaamheid bij gevorderde of gemetastaseerde maagkanker

Apatinib-dosistitratie bij gevorderde of gemetastaseerde maagkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 en ≤ 70 jaar
  2. Histologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag
  3. Minstens 2 lijnen chemotherapie hebben gefaald
  4. Levensverwachting van minimaal 12 weken
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1
  6. Minstens één meetbare laesie buiten de maag (groter dan 10 mm in diameter door spiraal CT-scan)
  7. De duur vanaf de laatste therapie is meer dan 6 weken voor nitroso of mitomycine
  8. Meer dan 4 weken voor operatie of radiotherapie of cytotoxische middelen
  9. Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
  3. Hypertensie en niet onder controle te krijgen binnen het normale niveau na behandeling met antihypertensiemiddelen (systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg)
  4. Alle factoren die het gebruik van orale toediening beïnvloeden
  5. Bewijs van uitzaaiing van het centrale zenuwstelsel
  6. Gelijktijdig optreden met een van de volgende: coronaire hartziekte, aritmie, hartfalen
  7. proteïnurie ≥ (+)
  8. Internationale genormaliseerde ratio > 1,5 en geactiveerde partiële tromboplastinetijd > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
  9. Zekere mogelijkheid van maag- of darmbloeding
  10. Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef
  11. Eerdere behandeling met VEGFR-remmers
  12. Invaliditeit van ernstige ongecontroleerde infectie die vaker voorkomt Objectief bewijs van eerdere of huidige geschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonitis, drugsgerelateerde pneumonie, ernstig beschadigde longfunctie enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apatinib
Geneesmiddel: Apatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 15 maanden
Aantal deelnemers dat een volledige respons en een gedeeltelijke respons bereikte, beoordeeld door Recist (beoordelingscriteria voor respons bij solide tumoren) 1.1 aan het einde van de tweede behandelingscyclus.
15 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 15 maanden
Aantal deelnemers dat volledige respons en gedeeltelijke respons bereikte en stabiele ziekte beoordeeld door Recist (Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren) 1.1 aan het einde van de tweede behandelingscyclus.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-APTN-DT-AGC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren