Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titrace dávky apatinibu u pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku

24. února 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Titrace dávky apatinibu: Analýza expozice, bezpečnosti a účinnosti u pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku

Titrace dávky apatinibu u pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 a ≤ 70 let
  2. Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku
  3. Selhaly alespoň 2 řady chemoterapie
  4. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  6. Alespoň jedna měřitelná léze za žaludkem (větší než 10 mm v průměru podle spirálního CT skenu)
  7. Doba od poslední terapie je u nitroso nebo mitomycinu více než 6 týdnů
  8. Více než 4 týdny na operaci nebo radioterapii nebo cytotoxické látky
  9. Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  3. Hypertenze, kterou nelze kontrolovat v rámci normálních hodnot po léčbě antihypertenzními přípravky (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg)
  4. Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorální aplikace
  5. Důkazy metastáz centrálního nervového systému
  6. Interkurence s jedním z následujících: onemocnění koronárních tepen, arytmie, srdeční selhání
  7. proteinurie ≥ (+)
  8. Mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas > 1,5 × Horní hranice normálu (ULN)
  9. Určitá možnost žaludečního nebo střevního krvácení
  10. Méně než 4 týdny od poslední klinické studie
  11. Předchozí léčba inhibitory VEGFR
  12. Postižení závažné nekontrolované interkurentní infekce Objektivní důkaz předchozí nebo současné plicní fibrózy v anamnéze, intersticiální pneumonie, pneumokonióza, radiační pneumonitida, pneumonie související s léky, vážně poškozená plicní funkce atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib
Lék: Apatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s přerušeními dávkování
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle posouzení CTCAE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody) v4.0
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 15 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odezvy a částečné odezvy hodnocené podle Recist (kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů) 1.1 na konci druhého léčebného cyklu.
15 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 15 měsíců
Počet účastníků, kteří na konci druhého léčebného cyklu dosáhli úplné odpovědi a částečné odpovědi a stabilního onemocnění podle hodnocení Recist (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) 1.1.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-APTN-DT-AGC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit