- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02764268
Dostosowanie dawki apatinibu w zaawansowanym lub przerzutowym raku żołądka
24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Dostosowanie dawki apatynibu: analiza ekspozycji, bezpieczeństwa i skuteczności w zaawansowanym lub przerzutowym raku żołądka
Dostosowanie dawki apatinibu w zaawansowanym lub przerzutowym raku żołądka
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 i ≤ 70 lat
- Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka
- Nie udało się przejść co najmniej 2 linii chemioterapii
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana poza żołądkiem (większa niż 10 mm średnicy za pomocą spiralnej tomografii komputerowej)
- Czas trwania od ostatniej terapii wynosi ponad 6 tygodni dla nitrozo lub mitomycyny
- Ponad 4 tygodnie na operację lub radioterapię lub środki cytotoksyczne
- Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
- Nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować w granicach normy po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg)
- Wszelkie czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego
- Dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Współwystępowanie z jednym z następujących: choroba wieńcowa, arytmia, niewydolność serca
- białkomocz ≥ (+)
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji > 1,5 × górna granica normy (GGN)
- Pewna możliwość krwotoku z żołądka lub jelit
- Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem VEGFR
- Niepełnosprawność w przypadku poważnej niekontrolowanej infekcji współistniejącej Obiektywne dowody przebytej lub obecnej historii zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, zapalenia płuc związanego z narkotykami, poważnie upośledzonej funkcji płuc itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Apatynib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z przerwami w dawkowaniu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych) wer. 4.0
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą i częściową, oceniona przez recytatora (kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych) 1,1 na koniec drugiego cyklu leczenia.
|
15 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą i częściową oraz stabilizację choroby oceniana przez recytatora (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1,1 na koniec drugiego cyklu leczenia.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-APTN-DT-AGC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .