Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie dawki apatinibu w zaawansowanym lub przerzutowym raku żołądka

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dostosowanie dawki apatynibu: analiza ekspozycji, bezpieczeństwa i skuteczności w zaawansowanym lub przerzutowym raku żołądka

Dostosowanie dawki apatinibu w zaawansowanym lub przerzutowym raku żołądka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 i ≤ 70 lat
  2. Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka
  3. Nie udało się przejść co najmniej 2 linii chemioterapii
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  5. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana poza żołądkiem (większa niż 10 mm średnicy za pomocą spiralnej tomografii komputerowej)
  7. Czas trwania od ostatniej terapii wynosi ponad 6 tygodni dla nitrozo lub mitomycyny
  8. Ponad 4 tygodnie na operację lub radioterapię lub środki cytotoksyczne
  9. Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  3. Nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować w granicach normy po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg)
  4. Wszelkie czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego
  5. Dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  6. Współwystępowanie z jednym z następujących: choroba wieńcowa, arytmia, niewydolność serca
  7. białkomocz ≥ (+)
  8. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji > 1,5 × górna granica normy (GGN)
  9. Pewna możliwość krwotoku z żołądka lub jelit
  10. Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
  11. Wcześniejsze leczenie inhibitorem VEGFR
  12. Niepełnosprawność w przypadku poważnej niekontrolowanej infekcji współistniejącej Obiektywne dowody przebytej lub obecnej historii zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, zapalenia płuc związanego z narkotykami, poważnie upośledzonej funkcji płuc itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przerwami w dawkowaniu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych) wer. 4.0
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą i częściową, oceniona przez recytatora (kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych) 1,1 na koniec drugiego cyklu leczenia.
15 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą i częściową oraz stabilizację choroby oceniana przez recytatora (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1,1 na koniec drugiego cyklu leczenia.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj