Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Titration de la dose d'apatinib dans le cancer gastrique avancé ou métastatique

24 février 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Titration de la dose d'apatinib : analyses de l'exposition, de l'innocuité et de l'efficacité dans le cancer gastrique avancé ou métastatique

Ajustement de la dose d'apatinib dans le cancer gastrique avancé ou métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 et ≤ 70 ans
  2. Adénocarcinome de l'estomac avancé ou métastatique confirmé histologiquement
  3. Avoir échoué pendant au moins 2 lignes de chimiothérapie
  4. Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  5. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1
  6. Au moins une lésion mesurable au-delà de l'estomac (plus de 10 mm de diamètre par tomodensitométrie spiralée)
  7. La durée depuis le dernier traitement est supérieure à 6 semaines pour le nitroso ou la mitomycine
  8. Plus de 4 semaines pour opération ou radiothérapie ou agents cytotoxiques
  9. Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  3. Hypertension et incapacité à être contrôlée à un niveau normal après traitement par des agents antihypertenseurs (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg)
  4. Tous les facteurs qui influencent l'utilisation de l'administration orale
  5. Preuve de métastases du système nerveux central
  6. Intercurrence avec l'un des éléments suivants : maladie coronarienne, arythmie, insuffisance cardiaque
  7. protéinurie ≥ (+)
  8. Rapport normalisé international > 1,5 et temps de thromboplastine partielle activée > 1,5 × Limite supérieure de la normale (ULN)
  9. Possibilité certaine d'hémorragie gastrique ou intestinale
  10. Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique
  11. Traitement antérieur par un inhibiteur du VEGFR
  12. Invalidité d'une infection intercursive grave non contrôlée Preuve objective d'antécédents antérieurs ou actuels de fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, pneumoconiose, pneumonie radique, pneumonie liée à la drogue, fonction pulmonaire gravement endommagée, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des interruptions de dose
Délai: 15 mois
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables) v4.0
Délai: 15 mois
15 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 15 mois
Nombre de participants ayant atteint une réponse complète et une réponse partielle évaluée par Recist (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) 1.1 à la fin du deuxième cycle de traitement.
15 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 15 mois
Nombre de participants ayant atteint une réponse complète et une réponse partielle et une maladie stable évaluée par Recist (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) 1.1 à la fin du deuxième cycle de traitement.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimation)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner