- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02764268
Titration de la dose d'apatinib dans le cancer gastrique avancé ou métastatique
24 février 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Titration de la dose d'apatinib : analyses de l'exposition, de l'innocuité et de l'efficacité dans le cancer gastrique avancé ou métastatique
Ajustement de la dose d'apatinib dans le cancer gastrique avancé ou métastatique
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 et ≤ 70 ans
- Adénocarcinome de l'estomac avancé ou métastatique confirmé histologiquement
- Avoir échoué pendant au moins 2 lignes de chimiothérapie
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1
- Au moins une lésion mesurable au-delà de l'estomac (plus de 10 mm de diamètre par tomodensitométrie spiralée)
- La durée depuis le dernier traitement est supérieure à 6 semaines pour le nitroso ou la mitomycine
- Plus de 4 semaines pour opération ou radiothérapie ou agents cytotoxiques
- Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
- Hypertension et incapacité à être contrôlée à un niveau normal après traitement par des agents antihypertenseurs (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg)
- Tous les facteurs qui influencent l'utilisation de l'administration orale
- Preuve de métastases du système nerveux central
- Intercurrence avec l'un des éléments suivants : maladie coronarienne, arythmie, insuffisance cardiaque
- protéinurie ≥ (+)
- Rapport normalisé international > 1,5 et temps de thromboplastine partielle activée > 1,5 × Limite supérieure de la normale (ULN)
- Possibilité certaine d'hémorragie gastrique ou intestinale
- Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique
- Traitement antérieur par un inhibiteur du VEGFR
- Invalidité d'une infection intercursive grave non contrôlée Preuve objective d'antécédents antérieurs ou actuels de fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, pneumoconiose, pneumonie radique, pneumonie liée à la drogue, fonction pulmonaire gravement endommagée, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Apatinib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des interruptions de dose
Délai: 15 mois
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables) v4.0
Délai: 15 mois
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15 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 15 mois
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Nombre de participants ayant atteint une réponse complète et une réponse partielle évaluée par Recist (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) 1.1 à la fin du deuxième cycle de traitement.
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15 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 15 mois
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Nombre de participants ayant atteint une réponse complète et une réponse partielle et une maladie stable évaluée par Recist (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) 1.1 à la fin du deuxième cycle de traitement.
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Première publication (Estimation)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-APTN-DT-AGC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .