진행성 또는 전이성 위암에서 Apatinib 용량 적정
2022년 2월 24일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Apatinib 용량 적정: 진행성 또는 전이성 위암에서 노출, 안전성 및 효능 분석
진행성 또는 전이성 위암에서 Apatinib 용량 적정
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하
- 위의 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 선암종
- 최소 2줄의 화학 요법에 실패한 경우
- 기대 수명 최소 12주
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 위 너머에 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔으로 직경 10mm 이상)
- 니트로소 또는 미토마이신의 경우 마지막 요법의 기간이 6주 이상입니다.
- 수술 또는 방사선 요법 또는 세포 독성 제제의 경우 4주 이상
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 고혈압 및 항고혈압제 치료 후 정상 수준 내에서 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg)
- 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 모든 요인
- 중추 신경계 전이의 증거
- 다음 중 하나와의 간섭: 관상 동맥 질환, 부정맥, 심부전
- 단백뇨 ≥ (+)
- 국제 표준화 비율 > 1.5 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 > 1.5 × 정상 상한(ULN)
- 위 또는 장 출혈의 확실한 가능성
- 마지막 임상시험으로부터 4주 이내
- 이전 VEGFR 억제제 치료
- 통제되지 않는 심각한 간헐 감염의 장애 과거 또는 현재 폐섬유화 병력의 객관적인 증거, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선성 폐렴, 약물 관련 폐렴, 심각하게 손상된 폐 기능 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여를 중단한 참여자 수
기간: 15개월
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 15개월
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15개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 15개월
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2차 치료 주기 종료 시 Recist(고형 종양의 반응 평가 기준)에 의해 평가된 완전 반응 및 부분 반응에 도달한 참가자 수1.1.
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15개월
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질병관리율(DCR)
기간: 15개월
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완전 반응 및 부분 반응에 도달한 참가자 수 및 Recist가 평가한 안정적인 질병(고형 종양 반응 평가 기준) 2차 치료 주기 종료 시 1.1명.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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