Apatinibiannoksen titraus edenneessä tai metastasoituneessa mahasyövässä
torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Apatinibiannoksen titraus: Altistumisen, turvallisuuden ja tehon analyysit edenneessä tai metastaattisessa mahasyövässä
Apatinibiannoksen titraus edenneessä tai metastaattisessa mahasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
- Histologisesti vahvistettu edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma
- Ovat epäonnistuneet vähintään 2 rivin kemoterapiassa
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Vähintään yksi mitattavissa oleva mahalaukun ulkopuolella oleva leesio (halkaisijaltaan suurempi kuin 10 mm spiraali-CT-skannauksella)
- Nitroso- tai mitomysiinihoidon kesto viimeisestä hoidosta on yli 6 viikkoa
- Yli 4 viikkoa leikkauksen tai sädehoidon tai sytotoksisten aineiden osalta
- Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
- Hypertensio, jota ei saada hallintaan normaalilla tasolla verenpainelääkkeiden hoidon jälkeen (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
- Kaikki tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta antamisen käyttöön
- Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
- Yhteisvaikutus johonkin seuraavista: sepelvaltimotauti, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta
- proteinuria ≥ (+)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5 ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- Tietty maha- tai suolistoverenvuodon mahdollisuus
- Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta
- Aikaisempi VEGFR-inhibiittorihoito
- Vakavan hallitsemattoman vuorovaikutteisen infektion vamma Objektiiviset todisteet aiemmasta tai nykyisestä keuhkofibroosista, interstitiaalinen keuhkokuume, Pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, keuhkojen toiminta on vakavasti vaurioitunut jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apatinib
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosten keskeytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE:n arvioiden (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat täydellisen ja osittaisen vasteen Recistin arvioimana (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa)1.1 toisen hoitosyklin lopussa.
|
15 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden Recistin arvioimina (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa)1,1 toisen hoitosyklin lopussa.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-APTN-DT-AGC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .