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Titolazione della dose di apatinib nel carcinoma gastrico avanzato o metastatico

24 febbraio 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Titolazione della dose di apatinib: analisi di esposizione, sicurezza ed efficacia nel carcinoma gastrico avanzato o metastatico

Titolazione della dose di apatinib nel carcinoma gastrico avanzato o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 e ≤ 70 anni di età
  2. Adenocarcinoma dello stomaco avanzato o metastatico confermato istologicamente
  3. Hanno fallito per almeno 2 linee di chemioterapia
  4. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  6. Almeno una lesione misurabile oltre lo stomaco (maggiore di 10 mm di diametro mediante scansione TC spirale)
  7. La durata dall'ultima terapia è superiore a 6 settimane per nitroso o mitomicina
  8. Più di 4 settimane per operazione o radioterapia o agenti citotossici
  9. Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
  3. Ipertensione e impossibilità di essere controllata entro livelli normali dopo il trattamento con agenti antiipertensivi (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg)
  4. Tutti i fattori che influenzano l'uso della somministrazione orale
  5. Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale
  6. Intercorrenza con uno dei seguenti: malattia coronarica, aritmia, insufficienza cardiaca
  7. proteinuria ≥ (+)
  8. Rapporto normalizzato internazionale > 1,5 e tempo di tromboplastina parziale attivata > 1,5 × Limite superiore della norma (ULN)
  9. Possibilità certa di emorragia gastrica o intestinale
  10. Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica
  11. Precedente trattamento con inibitori VEGFR
  12. Disabilità da grave infezione intercorrente incontrollata Evidenza oggettiva di precedente o attuale storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite correlata a farmaci, funzione polmonare gravemente danneggiata, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apatinib
Droga: Apatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con interruzioni della dose
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risposta completa e la risposta parziale valutati da Recist (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) 1.1 alla fine del secondo ciclo di trattamento.
15 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa e una risposta parziale e malattia stabile valutata da Recist (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) 1.1 alla fine del secondo ciclo di trattamento.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-APTN-DT-AGC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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