- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02764268
Apatinib-dosetitrering ved avansert eller metastatisk gastrisk kreft
24. februar 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Apatinib-dosetitrering: Analyser av eksponering, sikkerhet og effekt ved avansert eller metastatisk gastrisk kreft
Apatinib-dosetitrering ved avansert eller metastatisk gastrisk kreft
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 og ≤ 70 år
- Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk adenokarsinom i magen
- Har mislyktes i minst 2 linjer med kjemoterapi
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
- Minst én målbar lesjon utenfor magen (større enn 10 mm i diameter ved spiral CT-skanning)
- Varighet fra siste behandling er mer enn 6 uker for nitroso eller mitomycin
- Mer enn 4 uker for operasjon eller strålebehandling eller cellegift
- Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med andre maligniteter unntatt helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
- Hypertensjon og ute av stand til å kontrolleres innenfor normalt nivå etter behandling av antihypertensjonsmidler (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg)
- Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering
- Bevis på metastasering av sentralnervesystemet
- Intercurrence med en av følgende: koronararteriesykdom, arytmi, hjertesvikt
- proteinuri ≥ (+)
- International Normalized Ratio > 1,5 og aktivert partiell tromboplastintid > 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
- Viss mulighet for mage- eller tarmblødning
- Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie
- Tidligere behandling med VEGFR-hemmer
- Funksjonshemming av alvorlig ukontrollert intercurrence-infeksjon Objektive bevis på tidligere eller nåværende lungefibrosehistorie, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig skadet lungefunksjon osv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Apatinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med doseavbrudd
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 15 måneder
|
Antall deltakere som nådde fullstendig respons og delvis respons vurdert av resist (responsvurderingskriterier i solide svulster) 1.1 ved slutten av andre behandlingssyklus.
|
15 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 15 måneder
|
Antall deltakere som oppnådde fullstendig respons og delvis respons og stabil sykdom vurdert av resist (responsevalueringskriterier i solide svulster) 1.1 ved slutten av andre behandlingssyklus.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- HR-APTN-DT-AGC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Apatinib
-
Elevar TherapeuticsFullførtAdenoid cystisk karsinomForente stater, Korea, Republikken
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Lei LiFullførtKjemoterapi | Tilbakevendende livmorhalskreft | Apatinib | Målrettet terapi | Vedvarende avansert livmorhalskreft | Vaskulær endotelial vekstfaktor 2-hemmerKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal Cancer av AJCC V8 StageKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalFullførtKreft i skjoldbruskkjertelenKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk og Gastroøsofageal Junction (GEJ) AdenokarsinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalFullførtKolangiokarsinom | Hepatobiliær neoplasma | Galdeveiskreft | BiomarkørKina