Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib-dosetitrering ved avansert eller metastatisk gastrisk kreft

24. februar 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Apatinib-dosetitrering: Analyser av eksponering, sikkerhet og effekt ved avansert eller metastatisk gastrisk kreft

Apatinib-dosetitrering ved avansert eller metastatisk gastrisk kreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 og ≤ 70 år
  2. Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk adenokarsinom i magen
  3. Har mislyktes i minst 2 linjer med kjemoterapi
  4. Forventet levealder på minst 12 uker
  5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  6. Minst én målbar lesjon utenfor magen (større enn 10 mm i diameter ved spiral CT-skanning)
  7. Varighet fra siste behandling er mer enn 6 uker for nitroso eller mitomycin
  8. Mer enn 4 uker for operasjon eller strålebehandling eller cellegift
  9. Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Anamnese med andre maligniteter unntatt helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
  3. Hypertensjon og ute av stand til å kontrolleres innenfor normalt nivå etter behandling av antihypertensjonsmidler (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg)
  4. Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering
  5. Bevis på metastasering av sentralnervesystemet
  6. Intercurrence med en av følgende: koronararteriesykdom, arytmi, hjertesvikt
  7. proteinuri ≥ (+)
  8. International Normalized Ratio > 1,5 og aktivert partiell tromboplastintid > 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
  9. Viss mulighet for mage- eller tarmblødning
  10. Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie
  11. Tidligere behandling med VEGFR-hemmer
  12. Funksjonshemming av alvorlig ukontrollert intercurrence-infeksjon Objektive bevis på tidligere eller nåværende lungefibrosehistorie, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig skadet lungefunksjon osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apatinib
Legemiddel: Apatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med doseavbrudd
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 15 måneder
Antall deltakere som nådde fullstendig respons og delvis respons vurdert av resist (responsvurderingskriterier i solide svulster) 1.1 ved slutten av andre behandlingssyklus.
15 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 15 måneder
Antall deltakere som oppnådde fullstendig respons og delvis respons og stabil sykdom vurdert av resist (responsevalueringskriterier i solide svulster) 1.1 ved slutten av andre behandlingssyklus.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-APTN-DT-AGC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere