Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib-dosistitrering ved avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

24. februar 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Apatinib-dosistitrering: Analyser af eksponering, sikkerhed og effektivitet ved avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

Apatinib dosistitrering ved avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 og ≤ 70 år
  2. Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i maven
  3. Har svigtet i mindst 2 linjer med kemoterapi
  4. Forventet levetid på mindst 12 uger
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
  6. Mindst én målbar læsion ud over maven (større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning)
  7. Varigheden fra den sidste behandling er mere end 6 uger for nitroso eller mitomycin
  8. Mere end 4 uger til operation eller strålebehandling eller cellegift
  9. Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Anamnese med andre maligniteter undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
  3. Hypertension og ude af stand til at blive kontrolleret inden for normalt niveau efter behandling af antihypertensionsmidler (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg)
  4. Eventuelle faktorer, der påvirker brugen af ​​oral administration
  5. Beviser for metastaser i centralnervesystemet
  6. Intercurrence med en af ​​følgende: koronararteriesygdom, arytmi, hjertesvigt
  7. proteinuri ≥ (+)
  8. International Normalized Ratio > 1,5 og aktiveret partiel tromboplastintid > 1,5 × Øvre normalgrænse (ULN)
  9. Viss mulighed for mave- eller tarmblødning
  10. Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg
  11. Forudgående VEGFR-hæmmerbehandling
  12. Invaliditet af alvorlig ukontrolleret intercurrence-infektion Objektiv evidens for tidligere eller nuværende lungefibrosehistorie, interstitiel lungebetændelse, Pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig beskadiget lungefunktion osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib
Medicin: Apatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisafbrydelser
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 15 måneder
Antal deltagere, der nåede fuldstændig respons og delvis respons vurderet af recist (responsevalueringskriterier i solide tumorer) 1.1 ved slutningen af ​​anden behandlingscyklus.
15 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 15 måneder
Antal deltagere, der nåede fuldstændig respons og delvis respons og stabil sygdom vurderet af recist (responsevalueringskriterier i solide tumorer) 1.1 ved slutningen af ​​anden behandlingscyklus.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-APTN-DT-AGC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner