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自律神経バランスの研究による新生児集中治療室の疼痛管理 (NIPE-DOL)

自律神経バランスの研究による新生児集中治療室における疼痛管理 : NIPE とヘテロアセスメント スケールの共評価の関心 : NIPE-DOL スタディ

病気または診断および治療手順によって引き起こされる痛みとの戦いは、介護者の新生児専門医にとって日常的かつ不可欠な関心事です。 痛みの定量化は、鎮痛療法を効果的に調整し、副作用を制限するために必要です。 現在、いくつかの疼痛スケールが新生児に対して検証されていますが、それらは 1 回限りの測定に基づいており、オペレーターを含む多くの要因に依存することが多いヘテロ評価に基づいています。

自律神経制御の影響下での心臓信号のリアルタイム分析における最近の開発は、新しい痛みを伴うストレス指数の開発につながりました。 Mdoloris®社によって最近開発されたモニターは、鎮痛および侵害受容指数(子供および成人のANI指数および新生児の新生児副交感神経評価のためのNIPE指数)を提供します。 これは、心拍数の変動性と、刺激に対する交感神経および副交感神経の指標の変動の研究に基づいています。 この侵害受容指数の検証は、疼痛管理に特別な注意が払われている新生児病棟では検証されていません。

私たちの研究の主な目的は、セント大学病院の集中治療室と新生児集中治療室に入院している、鎮静されていない子供の新生児学で日常的に使用される2つの検証済みの痛みスケールからのこのNIPE指数(新生児に適応)の一貫性を示すことです-エティエンヌ(フランス)

この研究には、大学病院(フランスのサンテティエンヌ)の新生児集中治療室に入院している40人の早産児または正期産児(つまり、妊娠期間が26〜42週で生後3か月未満)が含まれます。彼らのケアに関連する急性の痛みを伴う刺激。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

病気または診断および治療手順によって引き起こされる痛みとの戦いは、介護者の新生児専門医にとって日常的かつ不可欠な関心事です。 痛みの定量化は、鎮痛療法を効果的に調整し、副作用を制限するために必要です。 現在、いくつかの疼痛スケールが新生児に対して検証されていますが、それらは 1 回限りの測定に基づいており、オペレーターを含む多くの要因に依存することが多いヘテロ評価に基づいています。

自律神経制御の影響下での心臓信号のリアルタイム分析における最近の開発は、新しい痛みを伴うストレス指数の開発につながりました。 Mdoloris®社によって最近開発されたモニターは、鎮痛および侵害受容指数(子供および成人のANI指数および新生児の新生児副交感神経評価のためのNIPE指数)を提供します。 これは、心拍数の変動性と、刺激に対する交感神経および副交感神経の指標の変動の研究に基づいています。 全身麻酔中または全身麻酔後の成人患者の臨床的相関が完了しています。 この侵害受容指数の検証は、疼痛管理に特別な注意が払われている新生児病棟では検証されていません。

私たちの研究の主な目的は、セント大学病院の集中治療室と新生児集中治療室に入院している、鎮静されていない子供の新生児学で日常的に使用される2つの検証済みの痛みスケールからのこのNIPE指数(新生児に適応)の一貫性を示すことです-エティエンヌ(フランス)

この研究には、大学病院(フランスのサンテティエンヌ)の新生児集中治療室に入院している40人の早産児または正期産児(つまり、妊娠期間が26〜42週で生後3か月未満)が含まれます。彼らのケアに関連する急性の痛みを伴う刺激。

自律神経マーカー (心拍数変動の時間または周波数ドメイン分析からのオルソ交感神経および副交感神経の指標) の同時分析は、痛みの感覚なしに交感神経ストレスを誘発する可能性がある交絡因子を研究するために NIPE 指標と相関し、したがって、痛覚。

新生児の痛みの知覚のリアルタイム分析に基づくこの研究は、リアルタイムの新生児の痛みの管理を容易にするこの新しいツールを検証するためのステップです。 さらに、介護者は非コミュニケーション患者の治療法を調整する機会が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint Etienne、フランス、42055
        • CHU Saint Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンテティエンヌ大学病院(フランス)の新生児集中治療室に入院している在胎週数が 26 週以上で 3 か月未満の新生児が対象となります。 彼らは、通常のケアの状況で潜在的に痛みを伴うケア (例えば、筋肉内投与による物質の投与) を実行する必要があります。

説明

包含基準:

  • サンテティエンヌ大学病院(フランス)の新生児集中治療室に入院している在胎週数 26 週以上、生後 3 か月未満の新生児。
  • 痛みを伴う可能性のある動きがプログラムされている新生児 (デクストロ、筋肉内、動脈/静脈穿刺による物質の投与、経鼻胃管の交換、気管吸引)。

除外基準:

  • 鎮静された新生児;
  • 自律神経系の交感神経または副交感神経の活動を変化させることが知られている治療を受けた新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早産または満期産の新生児
私たちの大学病院(サンテティエンヌ-フランス)の新生児集中治療室に入院している早産児または満期産児は、ケアに関連する急性の痛みを伴う刺激を受けなければなりません 研究に含まれます。 この痛みを伴うストレスは、患者の通常のケアで発生し、プロトコルによって変更されることはありません。 痛みを伴う刺激によるストレスは、さまざまなスケール (2 PIPP (未熟児の疼痛プロファイル) および DAN (新生児急性疼痛)) で測定され、NIPE (新生児副交感神経評価 - MDoloris®) で得られた指標と比較されます。
各ファイルは、NIPE (新生児副交感神経評価 - MDoloris®) の同時登録と組み合わせた、通常の診療 (心臓モニター PHILIPS) による心電図信号の同時記録で構成されます。 心電図信号、呼吸数、酸素飽和度 (SpO2) および NIPE は、キャプチャ カードを使用してコンピューターに同時に記録されます。 心拍変動の他の指標はオフラインで分析されます。
他の名前:
  • 新生児副交感神経評価指数

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIPE指数
時間枠:1日目
得られた新生児副交感神経評価(NIPE)指数は、早産児疼痛プロファイル(PIPP)および(「Douleur Aiguë du Nouveau Né」-新生児急性疼痛(DAN)スコアと比較されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
交感神経と副交感神経の指標
時間枠:1日目
NIPE (新生児副交感神経評価) および PIPP-R (未熟児疼痛プロファイル) / DAN (新生児急性疼痛) スコアの変化に関して、心拍変動の時間および周波数領域における交感神経指標と副交感神経指標の変化を比較します。
1日目
NIPE指数の推移
時間枠:1日目
同じ患者で感じられる痛みのレベル (PIPP スコア/DAN スコア) の変化と NIPE インデックスの変化との一貫性を確保します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hugues PATURAL, MD、CHU Saint Etienne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月23日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1600008
  • 1954454 (その他の識別子:CNIL)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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