- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02764424
La gestione del dolore nelle unità di terapia intensiva neonatale attraverso lo studio dell'equilibrio autonomico (NIPE-DOL)
Gestione del dolore nelle unità di terapia intensiva neonatale attraverso lo studio dell'equilibrio autonomico: interesse della co-valutazione della scala NIPE e dell'eterovalutazione: lo studio NIPE-DOL
Lottare contro il dolore provocato dalla malattia o dalle procedure diagnostiche e terapeutiche è una preoccupazione quotidiana ed essenziale per il neonatologo caregiver. La quantificazione del dolore è necessaria per regolare efficacemente la terapia analgesica e, tra l'altro, per limitare gli effetti collaterali. Diverse scale del dolore sono ora convalidate per i neonati ma si basano su misure una tantum e valutazioni etero spesso dipendenti da molti fattori tra cui l'operatore.
I recenti sviluppi nell'analisi in tempo reale del segnale cardiaco sotto l'influenza del controllo autonomico, hanno portato allo sviluppo di un nuovo indice di stress doloroso. Un monitor è stato recentemente sviluppato dalla società Mdoloris® e fornisce un indice di analgesia e nocicezione (indice ANI nei bambini e negli adulti e indice NIPE - per la valutazione parasimpatica del neonato - nei neonati). Si basa sullo studio della variabilità della frequenza cardiaca e delle variazioni degli indici simpatico e parasimpatico agli stimoli. La convalida di questo indice di nocicezione non è stata convalidata in un'unità neonatale in cui viene prestata particolare attenzione al controllo del dolore.
Lo scopo principale del nostro studio è mostrare la coerenza di questo indice NIPE (adattato ai neonati) da 2 scale del dolore validate utilizzate di routine in neonatologia in bambini non sedati, ricoverati in unità di terapia intensiva e unità di terapia intensiva neonatale dell'Ospedale Universitario di Saint -Etienne (Francia).
Lo studio coinvolgerà 40 neonati pretermine o a termine (cioè con età gestazionale compresa tra 26 e 42 settimane e meno di 3 mesi di vita), ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale del nostro ospedale universitario (Saint-Etienne - Francia), che dovranno stimoli dolorosi acuti legati alla loro cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lottare contro il dolore provocato dalla malattia o dalle procedure diagnostiche e terapeutiche è una preoccupazione quotidiana ed essenziale per il neonatologo caregiver. La quantificazione del dolore è necessaria per regolare efficacemente la terapia analgesica e, tra l'altro, per limitare gli effetti collaterali. Diverse scale del dolore sono ora convalidate per i neonati ma si basano su misure una tantum e valutazioni etero spesso dipendenti da molti fattori tra cui l'operatore.
I recenti sviluppi nell'analisi in tempo reale del segnale cardiaco sotto l'influenza del controllo autonomico, hanno portato allo sviluppo di un nuovo indice di stress doloroso. Un monitor è stato recentemente sviluppato dalla società Mdoloris® e fornisce un indice di analgesia e nocicezione (indice ANI nei bambini e negli adulti e indice NIPE - per la valutazione parasimpatica del neonato - nei neonati). Si basa sullo studio della variabilità della frequenza cardiaca e delle variazioni degli indici simpatico e parasimpatico agli stimoli. Le correlazioni cliniche sono state completate per i pazienti adulti durante o dopo l'anestesia generale. La convalida di questo indice di nocicezione non è stata convalidata in un'unità neonatale in cui viene prestata particolare attenzione al controllo del dolore.
Lo scopo principale del nostro studio è mostrare la coerenza di questo indice NIPE (adattato ai neonati) da 2 scale del dolore validate utilizzate di routine in neonatologia in bambini non sedati, ricoverati in unità di terapia intensiva e unità di terapia intensiva neonatale dell'Ospedale Universitario di Saint -Etienne (Francia).
Lo studio coinvolgerà 40 neonati pretermine o a termine (cioè con età gestazionale compresa tra 26 e 42 settimane e meno di 3 mesi di vita), ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale del nostro ospedale universitario (Saint-Etienne - Francia), che dovranno stimoli dolorosi acuti legati alla loro cura.
L'analisi simultanea dei marcatori autonomici (indici ortosimpatici e parasimpatici dall'analisi nel dominio del tempo o della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca) sarà correlata con l'indice NIPE al fine di studiare i fattori confondenti che possono indurre uno stress simpatico senza sensazione di dolore e possono quindi modificare gli indici di nocicezione.
Questo studio basato su un'analisi in tempo reale della percezione del dolore per i neonati è un passo per la validazione di questo nuovo strumento che potrebbe facilitare la gestione del dolore neonatale in tempo reale. Inoltre, consentirà agli operatori sanitari l'opportunità di adeguare la terapia nei pazienti non comunicativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati oltre le 26 settimane di età gestazionale, sotto i 3 mesi, ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale universitario di Saint-Etienne (Francia);
- Neonati con spostamento programmato potenzialmente doloroso (destro, somministrazione di sostanze per via intramuscolare, arteriosa/ venosa, cambio sondino nasogastrico, aspirati tracheali).
Criteri di esclusione:
- Neonati sedati;
- Neonato con un trattamento noto per alterare l'attività simpatica o parasimpatica del sistema nervoso autonomo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonati pretermine o a termine
Saranno inclusi nello studio i neonati pretermine oa termine, ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale del nostro ospedale universitario (Saint-Etienne - Francia), che presentano stimoli dolorosi acuti correlati alle loro cure.
Questo stress doloroso viene effettuato nelle cure abituali del paziente e non viene modificato dal protocollo.
Il loro stress dovuto agli stimoli dolorosi sarà misurato con diverse scale (2 PIPP (Premature Infant Pain Profile) e DAN (Newborn Acute Pain)) e confrontato con l'indice ottenuto con il NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation - MDoloris®).
|
Ogni file consiste in una registrazione simultanea di un segnale elettrocardiografico secondo la prassi abituale (monitor cardiaco PHILIPS), unita a una concomitante registrazione di NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation - MDoloris®).
Il segnale dell'elettrocardiogramma, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno (SpO2) e NIPE vengono registrati simultaneamente su un computer con una scheda di acquisizione.
Gli altri indici di variabilità della frequenza cardiaca verranno analizzati offline.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice NIPE
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'indice Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) ottenuto sarà confrontato con il Premature Infant Pain Profile (PIPP) e i punteggi ("Douleur Aiguë du Nouveau Né" - Newborn Acute Pain (DAN).
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indici ortosimpatici e parasimpatici
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Confrontare i cambiamenti degli indici ortosimpatico e parasimpatico nei domini di tempo e frequenza della variabilità della frequenza cardiaca, rispetto ai cambiamenti dei punteggi NIPE (Valutazione parasimpatica del neonato) e PIPP-R (Profilo del dolore del neonato prematuro) / DAN (Dolore acuto del neonato).
|
Giorno 1
|
Variazioni dell'indice NIPE
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Garantire la coerenza dei cambiamenti nei livelli di dolore percepito (punteggio PIPP / punteggio DAN) con i cambiamenti nell'indice NIPE, nello stesso paziente.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugues PATURAL, MD, CHU Saint Etienne
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1600008
- 1954454 (Altro identificatore: CNIL)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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