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Gestion de la douleur dans les unités de soins intensifs néonatals par l'étude de l'équilibre autonome (NIPE-DOL)

23 octobre 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prise en charge de la douleur en réanimation néonatale par l'étude de l'équilibre autonome : intérêt de la co-évaluation NIPE et échelle d'hétéro-évaluation : l'étude NIPE-DOL

Lutter contre la douleur causée par la maladie ou par les actes diagnostiques et thérapeutiques est une préoccupation quotidienne et essentielle pour le néonatologiste soignant. La quantification de la douleur est nécessaire pour ajuster efficacement le traitement antalgique et au passage, pour limiter les effets secondaires. Plusieurs échelles de douleur sont aujourd'hui validées pour le nouveau-né mais elles reposent sur des mesures ponctuelles et des hétéro-évaluations souvent dépendantes de nombreux facteurs dont l'opérateur.

Les développements récents dans l'analyse en temps réel du signal cardiaque sous l'influence du contrôle autonome, ont conduit au développement d'un nouvel indice de stress douloureux. Un moniteur a récemment été développé par la société Mdoloris® et fournit un indice d'analgésie et de nociception (indice ANI chez l'enfant et l'adulte et indice NIPE - pour Newborn Infant Parasympathetic Evaluation - chez le nouveau-né). Elle est basée sur l'étude de la variabilité du rythme cardiaque et des variations des indices sympathiques et parasympathiques aux stimuli. La validation de cet indice de nociception n'a pas été validée dans un service de néonatologie où une attention particulière est portée au contrôle de la douleur.

Le but principal de notre étude est de montrer la cohérence de cet indice NIPE (adapté aux nouveau-nés) à partir de 2 échelles de douleur validées utilisées en routine en néonatologie chez les enfants non sédatifs, hospitalisés en réanimation et réanimation néonatale du CHU de Saint -Etienne (France).

L'étude portera sur 40 nouveau-nés prématurés ou nés à terme (c'est-à-dire avec un âge gestationnel compris entre 26 et 42 semaines et moins de 3 mois de vie), hospitalisés dans les services de réanimation néonatale de notre CHU (Saint-Etienne - France), qui doivent stimuli douloureux aigus liés à leurs soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lutter contre la douleur causée par la maladie ou par les actes diagnostiques et thérapeutiques est une préoccupation quotidienne et essentielle pour le néonatologiste soignant. La quantification de la douleur est nécessaire pour ajuster efficacement le traitement antalgique et au passage, pour limiter les effets secondaires. Plusieurs échelles de douleur sont aujourd'hui validées pour le nouveau-né mais elles reposent sur des mesures ponctuelles et des hétéro-évaluations souvent dépendantes de nombreux facteurs dont l'opérateur.

Les développements récents dans l'analyse en temps réel du signal cardiaque sous l'influence du contrôle autonome, ont conduit au développement d'un nouvel indice de stress douloureux. Un moniteur a récemment été développé par la société Mdoloris® et fournit un indice d'analgésie et de nociception (indice ANI chez l'enfant et l'adulte et indice NIPE - pour Newborn Infant Parasympathetic Evaluation - chez le nouveau-né). Elle est basée sur l'étude de la variabilité du rythme cardiaque et des variations des indices sympathiques et parasympathiques aux stimuli. Des corrélations cliniques ont été complétées pour les patients adultes pendant ou après une anesthésie générale. La validation de cet indice de nociception n'a pas été validée dans un service de néonatologie où une attention particulière est portée au contrôle de la douleur.

Le but principal de notre étude est de montrer la cohérence de cet indice NIPE (adapté aux nouveau-nés) à partir de 2 échelles de douleur validées utilisées en routine en néonatologie chez les enfants non sédatifs, hospitalisés en réanimation et réanimation néonatale du CHU de Saint -Etienne (France).

L'étude portera sur 40 nouveau-nés prématurés ou nés à terme (c'est-à-dire avec un âge gestationnel compris entre 26 et 42 semaines et moins de 3 mois de vie), hospitalisés dans les services de réanimation néonatale de notre CHU (Saint-Etienne - France), qui doivent stimuli douloureux aigus liés à leurs soins.

L'analyse simultanée de marqueurs autonomes (indices orthosympathiques et parasympathiques issus de l'analyse dans le domaine temporel ou fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque) sera corrélée avec l'indice NIPE afin d'étudier les facteurs confondants pouvant induire un stress sympathique sans sensation de douleur et pouvant ainsi modifier les indices de nociception.

Cette étude basée sur une analyse en temps réel de la perception de la douleur chez le nouveau-né est une étape pour la validation de ce nouvel outil qui pourrait faciliter la prise en charge en temps réel de la douleur chez le nouveau-né. De plus, cela donnera aux soignants la possibilité d'ajuster la thérapeutique chez les patients non communicants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint Etienne, France, 42055
        • CHU Saint Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seront éligibles les nouveau-nés de plus de 26 semaines d'âge gestationnel et de moins de 3 mois hospitalisés dans les services de réanimation néonatale du CHU de Saint-Etienne (France). Ils devront réaliser un soin potentiellement douloureux (par exemple une administration de substances par voie intramusculaire) dans le cadre de soins habituels.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés de plus de 26 semaines d'âge gestationnel, de moins de 3 mois, hospitalisés dans les services de réanimation néonatale du CHU de Saint-Etienne (France) ;
  • Nouveau-nés avec un geste potentiellement douloureux programmé (dextro, administration de substances par voie intramusculaire, artério-ponction veineuse, changement de sonde nasogastrique, aspirations trachéales).

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés sous sédation ;
  • Nouveau-né avec un traitement connu pour modifier l'activité sympathique ou parasympathique du système nerveux autonome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés prématurés ou à terme
Seront inclus dans l'étude les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, hospitalisés dans les services de réanimation néonatale de notre CHU (Saint-Etienne - France), qui présentent des stimuli douloureux aigus liés à leur prise en charge. Ce stress douloureux est réalisé dans la prise en charge habituelle du patient et n'est pas modifié par le protocole. Leur stress dû aux stimuli douloureux sera mesuré avec différentes échelles (2 PIPP (Premature Infant Pain Profile) et DAN (Newborn Acute Pain)) et comparé à l'indice obtenu avec le NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation - MDoloris®).
Chaque dossier consiste en un enregistrement simultané d'un signal d'électrocardiogramme selon la pratique habituelle (moniteur cardiaque PHILIPS), couplé à un enregistrement concomitant de NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation - MDoloris®). Le signal d'électrocardiogramme, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène (SpO2) et la NIPE sont enregistrés simultanément sur un ordinateur avec une carte de capture. Les autres indices de variabilité de la fréquence cardiaque seront analysés hors ligne.
Autres noms:
  • Indice d'évaluation parasympathique du nouveau-né

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice NIPE
Délai: Jour 1
L'indice Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) obtenu sera comparé au Premature Infant Pain Profile (PIPP) et aux scores "Douleur Aiguë du Nouveau Né" - Newborn Acute Pain (DAN).
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices orthosympathiques et parasympathiques
Délai: Jour 1
Comparer les changements des indices orthosympathiques et parasympathiques dans les domaines temporel et fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque, par rapport aux changements des scores NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) et PIPP-R (Premature Infant Pain Profile) / DAN (Newborn Acute Pain).
Jour 1
Évolution de l'indice NIPE
Délai: Jour 1
S'assurer de la cohérence de l'évolution des niveaux de douleur ressentie (score PIPP / score DAN) avec l'évolution de l'index NIPE, chez un même patient.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugues PATURAL, MD, CHU Saint Etienne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimation)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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