- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02764424
Gestion de la douleur dans les unités de soins intensifs néonatals par l'étude de l'équilibre autonome (NIPE-DOL)
Prise en charge de la douleur en réanimation néonatale par l'étude de l'équilibre autonome : intérêt de la co-évaluation NIPE et échelle d'hétéro-évaluation : l'étude NIPE-DOL
Lutter contre la douleur causée par la maladie ou par les actes diagnostiques et thérapeutiques est une préoccupation quotidienne et essentielle pour le néonatologiste soignant. La quantification de la douleur est nécessaire pour ajuster efficacement le traitement antalgique et au passage, pour limiter les effets secondaires. Plusieurs échelles de douleur sont aujourd'hui validées pour le nouveau-né mais elles reposent sur des mesures ponctuelles et des hétéro-évaluations souvent dépendantes de nombreux facteurs dont l'opérateur.
Les développements récents dans l'analyse en temps réel du signal cardiaque sous l'influence du contrôle autonome, ont conduit au développement d'un nouvel indice de stress douloureux. Un moniteur a récemment été développé par la société Mdoloris® et fournit un indice d'analgésie et de nociception (indice ANI chez l'enfant et l'adulte et indice NIPE - pour Newborn Infant Parasympathetic Evaluation - chez le nouveau-né). Elle est basée sur l'étude de la variabilité du rythme cardiaque et des variations des indices sympathiques et parasympathiques aux stimuli. La validation de cet indice de nociception n'a pas été validée dans un service de néonatologie où une attention particulière est portée au contrôle de la douleur.
Le but principal de notre étude est de montrer la cohérence de cet indice NIPE (adapté aux nouveau-nés) à partir de 2 échelles de douleur validées utilisées en routine en néonatologie chez les enfants non sédatifs, hospitalisés en réanimation et réanimation néonatale du CHU de Saint -Etienne (France).
L'étude portera sur 40 nouveau-nés prématurés ou nés à terme (c'est-à-dire avec un âge gestationnel compris entre 26 et 42 semaines et moins de 3 mois de vie), hospitalisés dans les services de réanimation néonatale de notre CHU (Saint-Etienne - France), qui doivent stimuli douloureux aigus liés à leurs soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lutter contre la douleur causée par la maladie ou par les actes diagnostiques et thérapeutiques est une préoccupation quotidienne et essentielle pour le néonatologiste soignant. La quantification de la douleur est nécessaire pour ajuster efficacement le traitement antalgique et au passage, pour limiter les effets secondaires. Plusieurs échelles de douleur sont aujourd'hui validées pour le nouveau-né mais elles reposent sur des mesures ponctuelles et des hétéro-évaluations souvent dépendantes de nombreux facteurs dont l'opérateur.
Les développements récents dans l'analyse en temps réel du signal cardiaque sous l'influence du contrôle autonome, ont conduit au développement d'un nouvel indice de stress douloureux. Un moniteur a récemment été développé par la société Mdoloris® et fournit un indice d'analgésie et de nociception (indice ANI chez l'enfant et l'adulte et indice NIPE - pour Newborn Infant Parasympathetic Evaluation - chez le nouveau-né). Elle est basée sur l'étude de la variabilité du rythme cardiaque et des variations des indices sympathiques et parasympathiques aux stimuli. Des corrélations cliniques ont été complétées pour les patients adultes pendant ou après une anesthésie générale. La validation de cet indice de nociception n'a pas été validée dans un service de néonatologie où une attention particulière est portée au contrôle de la douleur.
Le but principal de notre étude est de montrer la cohérence de cet indice NIPE (adapté aux nouveau-nés) à partir de 2 échelles de douleur validées utilisées en routine en néonatologie chez les enfants non sédatifs, hospitalisés en réanimation et réanimation néonatale du CHU de Saint -Etienne (France).
L'étude portera sur 40 nouveau-nés prématurés ou nés à terme (c'est-à-dire avec un âge gestationnel compris entre 26 et 42 semaines et moins de 3 mois de vie), hospitalisés dans les services de réanimation néonatale de notre CHU (Saint-Etienne - France), qui doivent stimuli douloureux aigus liés à leurs soins.
L'analyse simultanée de marqueurs autonomes (indices orthosympathiques et parasympathiques issus de l'analyse dans le domaine temporel ou fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque) sera corrélée avec l'indice NIPE afin d'étudier les facteurs confondants pouvant induire un stress sympathique sans sensation de douleur et pouvant ainsi modifier les indices de nociception.
Cette étude basée sur une analyse en temps réel de la perception de la douleur chez le nouveau-né est une étape pour la validation de ce nouvel outil qui pourrait faciliter la prise en charge en temps réel de la douleur chez le nouveau-né. De plus, cela donnera aux soignants la possibilité d'ajuster la thérapeutique chez les patients non communicants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint Etienne, France, 42055
- CHU Saint Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés de plus de 26 semaines d'âge gestationnel, de moins de 3 mois, hospitalisés dans les services de réanimation néonatale du CHU de Saint-Etienne (France) ;
- Nouveau-nés avec un geste potentiellement douloureux programmé (dextro, administration de substances par voie intramusculaire, artério-ponction veineuse, changement de sonde nasogastrique, aspirations trachéales).
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés sous sédation ;
- Nouveau-né avec un traitement connu pour modifier l'activité sympathique ou parasympathique du système nerveux autonome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nouveau-nés prématurés ou à terme
Seront inclus dans l'étude les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, hospitalisés dans les services de réanimation néonatale de notre CHU (Saint-Etienne - France), qui présentent des stimuli douloureux aigus liés à leur prise en charge.
Ce stress douloureux est réalisé dans la prise en charge habituelle du patient et n'est pas modifié par le protocole.
Leur stress dû aux stimuli douloureux sera mesuré avec différentes échelles (2 PIPP (Premature Infant Pain Profile) et DAN (Newborn Acute Pain)) et comparé à l'indice obtenu avec le NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation - MDoloris®).
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Chaque dossier consiste en un enregistrement simultané d'un signal d'électrocardiogramme selon la pratique habituelle (moniteur cardiaque PHILIPS), couplé à un enregistrement concomitant de NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation - MDoloris®).
Le signal d'électrocardiogramme, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène (SpO2) et la NIPE sont enregistrés simultanément sur un ordinateur avec une carte de capture.
Les autres indices de variabilité de la fréquence cardiaque seront analysés hors ligne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice NIPE
Délai: Jour 1
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L'indice Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) obtenu sera comparé au Premature Infant Pain Profile (PIPP) et aux scores "Douleur Aiguë du Nouveau Né" - Newborn Acute Pain (DAN).
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indices orthosympathiques et parasympathiques
Délai: Jour 1
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Comparer les changements des indices orthosympathiques et parasympathiques dans les domaines temporel et fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque, par rapport aux changements des scores NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) et PIPP-R (Premature Infant Pain Profile) / DAN (Newborn Acute Pain).
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Jour 1
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Évolution de l'indice NIPE
Délai: Jour 1
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S'assurer de la cohérence de l'évolution des niveaux de douleur ressentie (score PIPP / score DAN) avec l'évolution de l'index NIPE, chez un même patient.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugues PATURAL, MD, CHU Saint Etienne
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1600008
- 1954454 (Autre identifiant: CNIL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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