Manejo del dolor en unidades de cuidados intensivos neonatales mediante el estudio del equilibrio autonómico (NIPE-DOL)
Manejo del Dolor en Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales Mediante el Estudio del Equilibrio Autonómico: Interés de la Coevaluación de NIPE y Escala de Heteroevaluación: el Estudio NIPE-DOL
Luchar contra el dolor causado por la enfermedad o por los procedimientos diagnósticos y terapéuticos es una preocupación diaria e imprescindible para el neonatólogo cuidador. La cuantificación del dolor es necesaria para ajustar eficazmente la terapia analgésica y, de paso, limitar los efectos secundarios. Varias escalas de dolor ahora están validadas para recién nacidos, pero se basan en medidas únicas y heteroevaluaciones que a menudo dependen de muchos factores, incluido el operador.
Los desarrollos recientes en el análisis en tiempo real de la señal cardíaca bajo la influencia del control autónomo han llevado al desarrollo de un nuevo índice de estrés doloroso. Recientemente, la empresa Mdoloris® ha desarrollado un monitor que proporciona un índice de analgesia y nocicepción (índice ANI en niños y adultos e índice NIPE - para la evaluación parasimpática del recién nacido en lactantes - en recién nacidos). Se basa en el estudio de la variabilidad de la frecuencia cardiaca y de las variaciones de los índices simpático y parasimpático ante estímulos. La validación de este índice de nocicepción no ha sido validada en una unidad neonatal donde se presta especial atención al control del dolor.
El objetivo principal de nuestro estudio es mostrar la consistencia de este índice NIPE (adaptado a recién nacidos) a partir de 2 escalas de dolor validadas y utilizadas de forma rutinaria en neonatología en niños no sedados, hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos y en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Universitario de Saint -Étienne (Francia).
El estudio involucrará a 40 recién nacidos prematuros o a término (es decir, con una edad gestacional entre 26 y 42 semanas y menos de 3 meses de vida), hospitalizados en unidades de cuidados intensivos neonatales de nuestro hospital universitario (Saint-Etienne - Francia), que tienen que estímulos dolorosos agudos relacionados con su cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luchar contra el dolor causado por la enfermedad o por los procedimientos diagnósticos y terapéuticos es una preocupación diaria e imprescindible para el neonatólogo cuidador. La cuantificación del dolor es necesaria para ajustar eficazmente la terapia analgésica y, de paso, limitar los efectos secundarios. Varias escalas de dolor ahora están validadas para recién nacidos, pero se basan en medidas únicas y heteroevaluaciones que a menudo dependen de muchos factores, incluido el operador.
Los desarrollos recientes en el análisis en tiempo real de la señal cardíaca bajo la influencia del control autónomo han llevado al desarrollo de un nuevo índice de estrés doloroso. Recientemente, la empresa Mdoloris® ha desarrollado un monitor que proporciona un índice de analgesia y nocicepción (índice ANI en niños y adultos e índice NIPE - para la evaluación parasimpática del recién nacido en lactantes - en recién nacidos). Se basa en el estudio de la variabilidad de la frecuencia cardiaca y de las variaciones de los índices simpático y parasimpático ante estímulos. Las correlaciones clínicas se han completado para pacientes adultos durante o después de la anestesia general. La validación de este índice de nocicepción no ha sido validada en una unidad neonatal donde se presta especial atención al control del dolor.
El objetivo principal de nuestro estudio es mostrar la consistencia de este índice NIPE (adaptado a recién nacidos) a partir de 2 escalas de dolor validadas y utilizadas de forma rutinaria en neonatología en niños no sedados, hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos y en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Universitario de Saint -Étienne (Francia).
El estudio involucrará a 40 recién nacidos prematuros o a término (es decir, con una edad gestacional entre 26 y 42 semanas y menos de 3 meses de vida), hospitalizados en unidades de cuidados intensivos neonatales de nuestro hospital universitario (Saint-Etienne - Francia), que tienen que estímulos dolorosos agudos relacionados con su cuidado.
El análisis concurrente de marcadores autonómicos (índices ortosimpático y parasimpático del análisis de dominio de tiempo o frecuencia de la variabilidad del ritmo cardíaco) se correlacionará con el índice NIPE para estudiar los factores de confusión que pueden inducir un estrés simpático sin sensación de dolor y, por lo tanto, pueden cambiar los índices de nocicepción
Este estudio basado en un análisis en tiempo real de la percepción del dolor de los recién nacidos es un paso para la validación de esta nueva herramienta que podría facilitar el manejo del dolor del recién nacido en tiempo real. Además, permitirá a los cuidadores la oportunidad de ajustar la terapéutica en pacientes no comunicativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos mayores de 26 semanas de Edad Gestacional, menores de 3 meses, hospitalizados en unidades de cuidados intensivos neonatales del hospital universitario de Saint-Etienne (Francia);
- Neonatos con un movimiento potencialmente doloroso programado (dextro, administración de sustancias por vía intramuscular, punción arterial/ venosa, cambio de sonda nasogástrica, aspirados traqueales).
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos sedados;
- Recién nacido con un tratamiento conocido por alterar la actividad simpática o parasimpática del sistema nervioso autónomo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacidos prematuros o a término
Serán incluidos en el estudio los recién nacidos prematuros oa término, hospitalizados en unidades de cuidados intensivos neonatales de nuestro hospital universitario (Saint-Etienne - Francia), que tengan ante estímulos dolorosos agudos relacionados con su cuidado.
Este estrés doloroso se realiza en los cuidados habituales del paciente y no se modifica por el protocolo.
Se medirá su estrés por los estímulos dolorosos con diferentes escalas (2 PIPP (Premature Infant Pain Profile) y DAN (Newborn Acute Pain)) y se comparará con el índice obtenido con el NIPE (Newborn Infant Parasimpático Evaluation - MDoloris®).
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Cada archivo consta de un registro simultáneo de una señal de electrocardiograma según la práctica habitual (monitor cardíaco PHILIPS), junto con un registro concomitante de NIPE (Evaluación parasimpática del recién nacido infantil - MDoloris®).
La señal del electrocardiograma, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno (SpO2) y la NIPE se registran simultáneamente en una computadora con una tarjeta de captura.
Los otros índices de Variabilidad del Ritmo Cardíaco se analizarán fuera de línea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice NIPE
Periodo de tiempo: Día 1
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El índice de evaluación parasimpática del recién nacido (NIPE) obtenido se comparará con el Premature Infant Pain Profile (PIPP) y las puntuaciones ("Douleur Aiguë du Nouveau Né" - Newborn Acute Pain (DAN).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices ortosimpático y parasimpático
Periodo de tiempo: Día 1
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Compare los cambios de los índices ortosimpático y parasimpático en los dominios de tiempo y frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, con respecto a los cambios de las puntuaciones NIPE (Evaluación parasimpática del recién nacido) y PIPP-R (Perfil de dolor del lactante prematuro) / DAN (Dolor agudo del recién nacido).
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Día 1
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Cambios en el índice NIPE
Periodo de tiempo: Día 1
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Garantice la coherencia de los cambios en los niveles de dolor sentido (puntuación PIPP/puntuación DAN) con los cambios en el índice NIPE, en el mismo paciente.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugues PATURAL, MD, CHU Saint Etienne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1600008
- 1954454 (Otro identificador: CNIL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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