Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling i neonatale intensivavdelinger ved å studere den autonome balansen (NIPE-DOL)

23. oktober 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Smertebehandling i neonatale intensivavdelinger ved å studere den autonome balansen: Interessen for co-evaluering av NIPE og Hetero-vurderingsskala: NIPE-DOL-studien

Kampen mot smerten forårsaket av sykdommen eller av diagnostiske og terapeutiske prosedyrer er en daglig og viktig bekymring for omsorgspersonen neonatolog. Kvantifisering av smerte er nødvendig for å effektivt justere smertestillende terapi og forresten for å begrense bivirkninger. Flere smerteskalaer er nå validert for nyfødte, men de er basert på engangsmål og heterovurderinger ofte avhengig av mange faktorer inkludert operatøren.

Nyere utvikling i sanntidsanalyse av hjertesignalet under påvirkning av autonom kontroll har ført til utviklingen av en ny smertefull stressindeks. En monitor er nylig utviklet av Mdoloris®-selskapet og gir en Analgesi og Nociception Index (ANI-indeks hos barn og voksne og NIPE-indeks - for nyfødt spedbarn parasympatisk evaluering - hos nyfødte). Den er basert på studiet av hjertefrekvensvariabiliteten og variasjonene av de sympatiske og parasympatiske indeksene til stimuli. Valideringen av denne nocisepsjonsindeksen har ikke blitt validert i en neonatal enhet hvor det er lagt spesiell vekt på smertekontroll.

Hovedformålet med vår studie er å vise konsistensen av denne NIPE-indeksen (tilpasset nyfødte) fra 2 validerte smerteskalaer som rutinemessig brukes i neonatologi hos ikke-sederte barn, innlagt på intensivavdeling og neonatal intensivavdeling fra University Hospital of Saint -Etienne (Frankrike).

Studien vil involvere 40 premature eller termin nyfødte (dvs. med en svangerskapsalder mellom 26 og 42 uker og mindre enn 3 måneder av livet), innlagt på nyfødtintensivavdelinger på vårt universitetssykehus (Saint-Etienne - Frankrike), som må akutte smertefulle stimuli relatert til deres omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kampen mot smerten forårsaket av sykdommen eller av diagnostiske og terapeutiske prosedyrer er en daglig og viktig bekymring for omsorgspersonen neonatolog. Kvantifisering av smerte er nødvendig for å effektivt justere smertestillende terapi og forresten for å begrense bivirkninger. Flere smerteskalaer er nå validert for nyfødte, men de er basert på engangsmål og heterovurderinger ofte avhengig av mange faktorer inkludert operatøren.

Nyere utvikling i sanntidsanalyse av hjertesignalet under påvirkning av autonom kontroll har ført til utviklingen av en ny smertefull stressindeks. En monitor er nylig utviklet av Mdoloris®-selskapet og gir en Analgesi og Nociception Index (ANI-indeks hos barn og voksne og NIPE-indeks - for nyfødt spedbarn parasympatisk evaluering - hos nyfødte). Den er basert på studiet av hjertefrekvensvariabiliteten og variasjonene av de sympatiske og parasympatiske indeksene til stimuli. Kliniske korrelasjoner er fullført for voksne pasienter under eller etter generell anestesi. Valideringen av denne nocisepsjonsindeksen har ikke blitt validert i en neonatal enhet hvor det er lagt spesiell vekt på smertekontroll.

Hovedformålet med vår studie er å vise konsistensen av denne NIPE-indeksen (tilpasset nyfødte) fra 2 validerte smerteskalaer som rutinemessig brukes i neonatologi hos ikke-sederte barn, innlagt på intensivavdeling og neonatal intensivavdeling fra University Hospital of Saint -Etienne (Frankrike).

Studien vil involvere 40 premature eller termin nyfødte (dvs. med en svangerskapsalder mellom 26 og 42 uker og mindre enn 3 måneder av livet), innlagt på nyfødtintensivavdelinger på vårt universitetssykehus (Saint-Etienne - Frankrike), som må akutte smertefulle stimuli relatert til deres omsorg.

Samtidig analyse av autonome markører (ortosympatiske og parasympatiske indekser fra tids- eller frekvensdomeneanalyse av hjertefrekvensvariabilitet) vil bli korrelert med NIPE-indeksen for å studere konfunderende faktorer som kan indusere et sympatisk stress uten smertefølelse og dermed endre indeksene for nociception.

Denne studien basert på en sanntidsanalyse av oppfatningen av smerte for nyfødte er et skritt for valideringen av dette nye verktøyet som kan lette sanntidsbehandling av nyfødtes smerte. Videre vil det gi omsorgspersoner mulighet til å justere terapi hos ikke-kommunikative pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte over 26 uker med svangerskapsalder og under 3 måneder innlagt på nyfødt intensivavdelinger ved universitetssykehuset i Saint-Etienne (Frankrike) vil være kvalifisert. De vil måtte utføre en potensielt smertefull behandling (for eksempel administrering av stoffer på intramuskulær måte) i vanlig omsorgssammenheng.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte over 26 ukers svangerskapsalder, under 3 måneder, innlagt på nyfødt intensivavdelinger ved universitetssykehuset i Saint-Etienne (Frankrike);
  • Nyfødte med en potensielt smertefull bevegelse programmert (dextro, administrering av substanser ved intramuskulær, arteriell/venepunktur, bytte av nasogastrisk sonde, luftrøraspirater).

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte bedøvet;
  • Nyfødt med en behandling kjent for å endre den sympatiske eller parasympatiske aktiviteten til det autonome nervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature eller termin nyfødte
Premature eller termin nyfødte, innlagt på neonatale intensivavdelinger på vårt universitetssykehus (Saint-Etienne - Frankrike), som har akutte smertefulle stimuli relatert til omsorgen deres, vil bli inkludert i studien. Dette smertefulle stresset er laget i pasientens vanlige omsorg og er ikke modifisert av protokollen. Deres stress på grunn av de smertefulle stimuli vil bli målt med forskjellige skalaer (2 PIPP (Premature Infant Pain Profile) og DAN (Newborn Acute Pain)) og sammenlignet med indeksen oppnådd med NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation - MDoloris®).
Enhet: NIPE (MDoloris®)
Hver fil består av en samtidig registrering av et elektrokardiogramsignal i henhold til vanlig praksis (hjertemonitor PHILIPS), kombinert med en samtidig registrering av NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation - MDoloris®). Elektrokardiogramsignalet, respirasjonsfrekvensen, oksygenmetningen (SpO2) og NIPE registreres samtidig på en datamaskin med et fangekort. De andre indeksene for hjertefrekvensvariabilitet vil bli analysert offline.
Andre navn:
  • Nyfødt spedbarn parasympatisk evalueringsindeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIPE-indeks
Tidsramme: Dag 1
Nyfødt Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE)-indeksen oppnådd vil bli sammenlignet med Premature Infant Pain Profile (PIPP) og ("Douleur Aiguë du Nouveau Né" - Newborn Acute Pain (DAN)-score.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ortosympatiske og parasympatiske indekser
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign endringene av ortosympatiske og parasympatiske indekser i tids- og frekvensdomenene for hjertefrekvensvariabilitet, med hensyn til endringer i NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) og PIPP-R (Premature Infant Pain Profile) / DAN (Newborn Acute Pain) score.
Dag 1
Endringer i NIPE-indeksen
Tidsramme: Dag 1
Sikre konsistens av endringer i følt smertenivå (PIPP-score / DAN-score) med endringer i NIPE-indeks, hos samme pasient.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugues PATURAL, MD, CHU Saint Etienne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1600008
  • 1954454 (Annen identifikator: CNIL)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere