Pijnbestrijding op neonatale intensive care-afdelingen door de autonome balans te bestuderen (NIPE-DOL)
Pijnbehandeling op neonatale intensive care-afdelingen door de autonome balans te bestuderen: belang van de co-evaluatie van NIPE en hetero-evaluatieschaal: de NIPE-DOL-studie
De strijd tegen de pijn veroorzaakt door de ziekte of door de diagnostische en therapeutische procedures is een dagelijkse en essentiële zorg voor de verzorgende neonatoloog. De kwantificering van pijn is nodig om pijnstillende therapie effectief aan te passen en overigens om bijwerkingen te beperken. Verschillende pijnschalen zijn nu gevalideerd voor pasgeborenen, maar ze zijn gebaseerd op eenmalige metingen en heterobeoordelingen die vaak afhankelijk zijn van vele factoren, waaronder de operator.
Recente ontwikkelingen in de real-time analyse van het cardiale signaal onder invloed van autonome controle hebben geleid tot de ontwikkeling van een nieuwe pijnlijke stress-index. Een monitor is onlangs ontwikkeld door het bedrijf Mdoloris® en biedt een analgesie- en nociceptie-index (ANI-index bij kinderen en volwassenen en NIPE-index - voor pasgeboren baby's parasympathische evaluatie - bij pasgeborenen). Het is gebaseerd op de studie van de hartslagvariabiliteit en de variaties van de sympathische en parasympathische indices op stimuli. De validatie van deze nociceptie-index is niet gevalideerd in een neonatale afdeling waar speciale aandacht wordt besteed aan pijnbestrijding.
Het belangrijkste doel van onze studie is om de consistentie van deze NIPE-index (aangepast aan pasgeborenen) aan te tonen op basis van 2 gevalideerde pijnschalen die routinematig worden gebruikt in de neonatologie bij niet-verdoofde kinderen, gehospitaliseerd op de intensive unit en de neonatale intensive care van het Universitair Ziekenhuis van Saint -Etienne (Frankrijk).
Bij de studie zullen 40 te vroeg geboren of voldragen pasgeborenen betrokken zijn (d.w.z. met een zwangerschapsduur tussen 26 en 42 weken en minder dan 3 maanden oud), die zijn opgenomen in neonatale intensive care-afdelingen van ons universitair ziekenhuis (Saint-Etienne - Frankrijk), die moeten acute pijnlijke prikkels die verband houden met hun zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De strijd tegen de pijn veroorzaakt door de ziekte of door de diagnostische en therapeutische procedures is een dagelijkse en essentiële zorg voor de verzorgende neonatoloog. De kwantificering van pijn is nodig om pijnstillende therapie effectief aan te passen en overigens om bijwerkingen te beperken. Verschillende pijnschalen zijn nu gevalideerd voor pasgeborenen, maar ze zijn gebaseerd op eenmalige metingen en heterobeoordelingen die vaak afhankelijk zijn van vele factoren, waaronder de operator.
Recente ontwikkelingen in de real-time analyse van het cardiale signaal onder invloed van autonome controle hebben geleid tot de ontwikkeling van een nieuwe pijnlijke stress-index. Een monitor is onlangs ontwikkeld door het bedrijf Mdoloris® en biedt een analgesie- en nociceptie-index (ANI-index bij kinderen en volwassenen en NIPE-index - voor pasgeboren baby's parasympathische evaluatie - bij pasgeborenen). Het is gebaseerd op de studie van de hartslagvariabiliteit en de variaties van de sympathische en parasympathische indices op stimuli. Klinische correlaties zijn voltooid voor volwassen patiënten tijdens of na algemene anesthesie. De validatie van deze nociceptie-index is niet gevalideerd in een neonatale afdeling waar speciale aandacht wordt besteed aan pijnbestrijding.
Het belangrijkste doel van onze studie is om de consistentie van deze NIPE-index (aangepast aan pasgeborenen) aan te tonen op basis van 2 gevalideerde pijnschalen die routinematig worden gebruikt in de neonatologie bij niet-verdoofde kinderen, gehospitaliseerd op de intensive unit en de neonatale intensive care van het Universitair Ziekenhuis van Saint -Etienne (Frankrijk).
Bij de studie zullen 40 te vroeg geboren of voldragen pasgeborenen betrokken zijn (d.w.z. met een zwangerschapsduur tussen 26 en 42 weken en minder dan 3 maanden oud), die zijn opgenomen in neonatale intensive care-afdelingen van ons universitair ziekenhuis (Saint-Etienne - Frankrijk), die moeten acute pijnlijke prikkels die verband houden met hun zorg.
Gelijktijdige analyse van autonome markers (orthosympathische en parasympathische indices uit tijd- of frequentiedomeinanalyse van hartslagvariabiliteit) zal worden gecorreleerd met de NIPE-index om verstorende factoren te bestuderen die sympathische stress kunnen veroorzaken zonder pijnsensatie en zo de indices van nociceptie.
Deze studie, gebaseerd op een real-time analyse van de perceptie van pijn bij pasgeborenen, is een stap in de richting van de validatie van deze nieuwe tool die real-time pijnbestrijding bij pasgeborenen zou kunnen vergemakkelijken. Bovendien biedt het zorgverleners de mogelijkheid om therapieën bij niet-communicatieve patiënten aan te passen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten ouder dan 26 weken zwangerschapsduur, jonger dan 3 maanden, opgenomen in de neonatale intensive care-afdelingen van het universitair ziekenhuis van Saint-Etienne (Frankrijk);
- Neonaten met een geprogrammeerde potentieel pijnlijke beweging (dextro, intramusculaire toediening van stoffen, arteriële/venapunctie, neussonde vervangen, tracheaspiraten).
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen verdoofd;
- Pasgeborene met een behandeling waarvan bekend is dat deze de sympathische of parasympathische activiteit van het autonome zenuwstelsel verandert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Premature of voldragen pasgeborenen
Te vroeg geboren of voldragen pasgeborenen, opgenomen in neonatale intensive care-afdelingen van ons universitair ziekenhuis (Saint-Etienne - Frankrijk), die acute pijnprikkels hebben die verband houden met hun zorg, zullen in de studie worden opgenomen.
Deze pijnlijke stress wordt gemaakt in de gebruikelijke zorg van de patiënt en wordt niet gewijzigd door het protocol.
Hun stress als gevolg van de pijnlijke prikkels zal worden gemeten met verschillende schalen (2 PIPP (Premature Infant Pain Profile) en DAN (Newborn Acute Pain)) en vergeleken met de index verkregen met de NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation - MDoloris®).
|
Elk dossier bestaat uit een gelijktijdige opname van een elektrocardiogramsignaal volgens de gebruikelijke praktijk (hartmonitor PHILIPS), gekoppeld aan een gelijktijdige registratie van NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation - MDoloris®).
Het elektrocardiogramsignaal, de ademhalingsfrequentie, de zuurstofverzadiging (SpO2) en de NIPE worden gelijktijdig geregistreerd op een computer met een capture card.
De andere indices van hartslagvariabiliteit worden offline geanalyseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIPE-index
Tijdsspanne: Dag 1
|
De verkregen parasympathische evaluatie-index (NIPE) van pasgeboren baby's zal worden vergeleken met het Premature Infant Pain Profile (PIPP) en ("Douleur Aiguë du Nouveau Né" - Newborn Acute Pain (DAN)-scores.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orthosympathische en parasympathische indices
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijk de veranderingen van orthosympathische en parasympathische indices in de tijd- en frequentiedomeinen van hartslagvariabiliteit, met betrekking tot veranderingen van NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) en PIPP-R (Premature Infant Pain Profile) / DAN (Newborn Acute Pain) scores.
|
Dag 1
|
|
Wijzigingen in de NIPE-index
Tijdsspanne: Dag 1
|
Zorg voor consistentie van veranderingen in pijnniveaus (PIPP-score / DAN-score) met veranderingen in NIPE-index, bij dezelfde patiënt.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugues PATURAL, MD, CHU Saint Etienne
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1600008
- 1954454 (Andere identificatie: CNIL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .