Manejo da Dor em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal por meio do Estudo do Equilíbrio Autonômico (NIPE-DOL)
Manejo da Dor em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal por meio do Estudo do Equilíbrio Autonômico: Interesse da Coavaliação da NIPE e da Escala de Heteroavaliação: o Estudo NIPE-DOL
O combate à dor provocada pela doença ou pelos procedimentos diagnósticos e terapêuticos é uma preocupação diária e essencial do cuidador neonatologista. A quantificação da dor é necessária para ajustar efetivamente a terapia analgésica e, a propósito, limitar os efeitos colaterais. Várias escalas de dor são agora validadas para recém-nascidos, mas são baseadas em medidas pontuais e heteroavaliações frequentemente dependentes de muitos fatores, incluindo o operador.
Desenvolvimentos recentes na análise em tempo real do sinal cardíaco sob a influência do controle autonômico levaram ao desenvolvimento de um novo índice de estresse doloroso. Um monitor foi recentemente desenvolvido pela empresa Mdoloris® e fornece um Índice de Analgesia e Nocicepção (índice ANI em crianças e adultos e índice NIPE - para Avaliação Parassimpática do Recém-Nascido - em recém-nascidos). Baseia-se no estudo da variabilidade da frequência cardíaca e das variações dos índices simpático e parassimpático a estímulos. A validação deste índice de nocicepção não foi validada em uma unidade neonatal onde é dada atenção especial ao controle da dor.
O principal objetivo do nosso estudo é mostrar a consistência deste índice NIPE (adaptado para recém-nascidos) a partir de 2 escalas de dor validadas e utilizadas rotineiramente em neonatologia em crianças não sedadas, internadas em unidade intensiva e unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital Universitário de Saint -Etienne (França).
O estudo envolverá 40 recém-nascidos prematuros ou de termo (ou seja, com idade gestacional entre 26 e 42 semanas e menos de 3 meses de vida), internados em unidades de terapia intensiva neonatal de nosso hospital universitário (Saint-Etienne - França), que devem estímulos dolorosos agudos relacionados ao seu cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O combate à dor provocada pela doença ou pelos procedimentos diagnósticos e terapêuticos é uma preocupação diária e essencial do cuidador neonatologista. A quantificação da dor é necessária para ajustar efetivamente a terapia analgésica e, a propósito, limitar os efeitos colaterais. Várias escalas de dor são agora validadas para recém-nascidos, mas são baseadas em medidas pontuais e heteroavaliações frequentemente dependentes de muitos fatores, incluindo o operador.
Desenvolvimentos recentes na análise em tempo real do sinal cardíaco sob a influência do controle autonômico levaram ao desenvolvimento de um novo índice de estresse doloroso. Um monitor foi recentemente desenvolvido pela empresa Mdoloris® e fornece um Índice de Analgesia e Nocicepção (índice ANI em crianças e adultos e índice NIPE - para Avaliação Parassimpática do Recém-Nascido - em recém-nascidos). Baseia-se no estudo da variabilidade da frequência cardíaca e das variações dos índices simpático e parassimpático a estímulos. As correlações clínicas foram concluídas para pacientes adultos durante ou após a anestesia geral. A validação deste índice de nocicepção não foi validada em uma unidade neonatal onde é dada atenção especial ao controle da dor.
O principal objetivo do nosso estudo é mostrar a consistência deste índice NIPE (adaptado para recém-nascidos) a partir de 2 escalas de dor validadas e utilizadas rotineiramente em neonatologia em crianças não sedadas, internadas em unidade intensiva e unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital Universitário de Saint -Etienne (França).
O estudo envolverá 40 recém-nascidos prematuros ou de termo (ou seja, com idade gestacional entre 26 e 42 semanas e menos de 3 meses de vida), internados em unidades de terapia intensiva neonatal de nosso hospital universitário (Saint-Etienne - França), que devem estímulos dolorosos agudos relacionados ao seu cuidado.
A análise simultânea de marcadores autonômicos (índices ortossimpático e parassimpático da análise da variabilidade da frequência cardíaca no domínio do tempo ou da frequência) será correlacionada com o índice NIPE para estudar fatores de confusão que podem induzir um estresse simpático sem sensação de dor e, assim, alterar os índices de nocicepção.
Este estudo baseado na análise em tempo real da percepção da dor do recém-nascido é um passo para a validação desta nova ferramenta que poderá facilitar o manejo da dor do recém-nascido em tempo real. Além disso, permitirá aos cuidadores a oportunidade de ajustar a terapêutica em pacientes não comunicativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint Etienne, França, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com mais de 26 semanas de idade gestacional, menores de 3 meses, internados em unidades de terapia intensiva neonatal do hospital universitário de Saint-Etienne (França);
- Recém-nascidos com movimento potencialmente doloroso programado (dextro, administração de substâncias por via intramuscular, arterial/ venopunção, troca de sonda nasogástrica, aspirados traqueais).
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos sedados;
- Recém-nascido com um tratamento conhecido por alterar a atividade simpática ou parassimpática do sistema nervoso autônomo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Recém-nascidos prematuros ou a termo
Serão incluídos no estudo recém-nascidos pré-termo ou a termo, internados nas unidades de terapia intensiva neonatal de nosso hospital universitário (Saint-Etienne - França), que tiverem estímulos dolorosos agudos relacionados aos seus cuidados.
Esse estresse doloroso é feito nos cuidados habituais do paciente e não é modificado pelo protocolo.
Seu estresse devido aos estímulos dolorosos será medido com diferentes escalas (2 PIPP (Premature Infant Pain Profile) e DAN (Newborn Acute Pain)) e comparado com o índice obtido com o NIPE (Newborn Infant Parasimpático Evaluation - MDoloris®).
|
Cada arquivo consiste em um registro simultâneo de um sinal de eletrocardiograma de acordo com a prática usual (monitor cardíaco PHILIPS), associado a um registro concomitante de NIPE (Newborn Infant Parasimpático Evaluation - MDoloris®).
O sinal do eletrocardiograma, frequência respiratória, saturação de oxigênio (SpO2) e NIPE são registrados simultaneamente em um computador com placa de captura.
Os demais índices de Variabilidade da Frequência Cardíaca serão analisados offline.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice NIPE
Prazo: Dia 1
|
O índice de Avaliação Parassimpática do Recém-Nascido (NIPE) obtido será comparado com o Premature Infant Pain Profile (PIPP) e os escores ("Douleur Aiguë du Nouveau Né" - Newborn Acute Pain (DAN).
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índices ortossimpático e parassimpático
Prazo: Dia 1
|
Comparar as alterações dos índices ortossimpático e parassimpático nos domínios do tempo e da frequência da variabilidade da frequência cardíaca, com relação às alterações dos escores NIPE (Newborn Infant Parassimpático) e PIPP-R (Premature Infant Pain Profile) / DAN (Newborn Acute Pain).
|
Dia 1
|
|
Mudanças no índice NIPE
Prazo: Dia 1
|
Garantir a consistência das alterações nos níveis de dor sentida (escore PIPP / escore DAN) com alterações no índice NIPE, no mesmo paciente.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugues PATURAL, MD, CHU Saint Etienne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1600008
- 1954454 (Outro identificador: CNIL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .