Smertebehandling på neonatale intensivafdelinger ved at studere den autonome balance (NIPE-DOL)
Smertebehandling i neonatale intensivafdelinger ved at studere den autonome balance: Interessen for co-evaluering af NIPE og Hetero-vurderingsskalaen: NIPE-DOL-undersøgelsen
Bekæmpelse af smerten forårsaget af sygdommen eller af de diagnostiske og terapeutiske procedurer er en daglig og væsentlig bekymring for den plejende neonatolog. Kvantificeringen af smerte er nødvendig for effektivt at justere smertestillende terapi og i øvrigt begrænse bivirkninger. Adskillige smerteskalaer er nu valideret for nyfødte, men de er baseret på engangsmålinger og heterovurderinger ofte afhængige af mange faktorer, herunder operatøren.
Den seneste udvikling i realtidsanalysen af hjertesignalet under indflydelse af autonom kontrol har ført til udviklingen af et nyt smertefuldt stressindeks. En monitor er for nylig blevet udviklet af Mdoloris®-firmaet og giver et Analgesi- og Nociception-indeks (ANI-indeks hos børn og voksne og NIPE-indeks - for Nyfødt Infant Parasympatisk Evaluering - hos nyfødte). Den er baseret på undersøgelsen af hjertefrekvensvariabiliteten og variationerne af de sympatiske og parasympatiske indekser for stimuli. Valideringen af dette nociceptionsindeks er ikke blevet valideret i en neonatal enhed, hvor der er særlig opmærksomhed på smertekontrol.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at vise konsistensen af dette NIPE-indeks (tilpasset til nyfødte) fra 2 validerede smerteskalaer, der rutinemæssigt anvendes i neonatologi hos ikke-sederede børn, indlagt på intensivafdeling og neonatal intensivafdeling fra University Hospital of Saint -Etienne (Frankrig).
Undersøgelsen vil involvere 40 for tidligt fødte eller fuldbårne nyfødte (dvs. med en svangerskabsalder mellem 26 og 42 uger og mindre end 3 måneder af livet), indlagt på neonatale intensivafdelinger på vores universitetshospital (Saint-Etienne - Frankrig), som skal akutte smertefulde stimuli relateret til deres pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bekæmpelse af smerten forårsaget af sygdommen eller af de diagnostiske og terapeutiske procedurer er en daglig og væsentlig bekymring for den plejende neonatolog. Kvantificeringen af smerte er nødvendig for effektivt at justere smertestillende terapi og i øvrigt begrænse bivirkninger. Adskillige smerteskalaer er nu valideret for nyfødte, men de er baseret på engangsmålinger og heterovurderinger ofte afhængige af mange faktorer, herunder operatøren.
Den seneste udvikling i realtidsanalysen af hjertesignalet under indflydelse af autonom kontrol har ført til udviklingen af et nyt smertefuldt stressindeks. En monitor er for nylig blevet udviklet af Mdoloris®-firmaet og giver et Analgesi- og Nociception-indeks (ANI-indeks hos børn og voksne og NIPE-indeks - for Nyfødt Infant Parasympatisk Evaluering - hos nyfødte). Den er baseret på undersøgelsen af hjertefrekvensvariabiliteten og variationerne af de sympatiske og parasympatiske indekser for stimuli. Kliniske korrelationer er blevet afsluttet for voksne patienter under eller efter generel anæstesi. Valideringen af dette nociceptionsindeks er ikke blevet valideret i en neonatal enhed, hvor der er særlig opmærksomhed på smertekontrol.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at vise konsistensen af dette NIPE-indeks (tilpasset til nyfødte) fra 2 validerede smerteskalaer, der rutinemæssigt anvendes i neonatologi hos ikke-sederede børn, indlagt på intensivafdeling og neonatal intensivafdeling fra University Hospital of Saint -Etienne (Frankrig).
Undersøgelsen vil involvere 40 for tidligt fødte eller fuldbårne nyfødte (dvs. med en svangerskabsalder mellem 26 og 42 uger og mindre end 3 måneder af livet), indlagt på neonatale intensivafdelinger på vores universitetshospital (Saint-Etienne - Frankrig), som skal akutte smertefulde stimuli relateret til deres pleje.
Samtidig analyse af autonome markører (ortosympatiske og parasympatiske indeks fra tids- eller frekvensdomæneanalyse af hjertefrekvensvariabilitet) vil blive korreleret med NIPE-indekset for at studere forstyrrende faktorer, der kan inducere en sympatisk stress uden smertefornemmelse og dermed kan ændre indeksene for nociception.
Denne undersøgelse baseret på en realtidsanalyse af opfattelsen af smerte for nyfødte er et skridt til valideringen af dette nye værktøj, der kunne lette smertebehandlingen i realtid hos nyfødte. Ydermere vil det give plejepersonale mulighed for at justere terapi hos ikke-kommunikative patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte over 26 ugers svangerskabsalder, under 3 måneder, indlagt på neonatale intensivafdelinger på universitetshospitalet i Saint-Etienne (Frankrig);
- Nyfødte med en potentielt smertefuld bevægelse programmeret (dextro, administration af stoffer ved intramuskulær, arteriel/venepunktur, skift af nasogastrisk sonde, tracheal aspirater).
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte bedøvet;
- Nyfødt med en behandling, der vides at ændre den sympatiske eller parasympatiske aktivitet i det autonome nervesystem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
For tidligt fødte eller fuldbårne nyfødte
For tidligt fødte eller terminsfødte nyfødte, indlagt på neonatale intensivafdelinger på vores universitetshospital (Saint-Etienne - Frankrig), som har akutte smertefulde stimuli relateret til deres pleje, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Denne smertefulde stress er lavet i patientens sædvanlige pleje og er ikke ændret af protokollen.
Deres stress på grund af de smertefulde stimuli vil blive målt med forskellige skalaer (2 PIPP (Premature Infant Pain Profile) og DAN (Newborn Acute Pain)) og sammenlignet med indekset opnået med NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation - MDoloris®).
|
Hver fil består af en samtidig optagelse af et elektrokardiogramsignal ifølge sædvanlig praksis (hjertemonitor PHILIPS), kombineret med en samtidig registrering af NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation - MDoloris®).
Elektrokardiogramsignalet, respirationsfrekvensen, iltmætning (SpO2) og NIPE optages samtidigt på en computer med et capture-kort.
De andre indekser for hjertefrekvensvariabilitet vil blive analyseret offline.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIPE indeks
Tidsramme: Dag 1
|
Nyfødt Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) indeks opnået vil blive sammenlignet med Premature Infant Pain Profile (PIPP) og ("Douleur Aiguë du Nouveau Né" - Newborn Acute Pain (DAN) score.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortosympatiske og parasympatiske indekser
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign ændringerne af ortosympatiske og parasympatiske indekser i tids- og frekvensdomænerne for hjertefrekvensvariabilitet med hensyn til ændringer af NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) og PIPP-R (Premature Infant Pain Profile) / DAN (Newborn Acute Pain) score.
|
Dag 1
|
|
Ændringer i NIPE-indekset
Tidsramme: Dag 1
|
Sikre konsistens af ændringer i niveauer af følt smerte (PIPP-score / DAN-score) med ændringer i NIPE-indeks hos samme patient.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugues PATURAL, MD, CHU Saint Etienne
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1600008
- 1954454 (Anden identifikator: CNIL)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .