Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление болью в отделениях интенсивной терапии новорожденных путем изучения вегетативного баланса (NIPE-DOL)

23 октября 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Управление болью в отделениях интенсивной терапии новорожденных путем изучения вегетативного баланса: интерес к совместной оценке шкалы NIPE и гетерооценки: исследование NIPE-DOL

Борьба с болью, вызванной заболеванием или диагностическими и лечебными процедурами, является ежедневной и важной заботой врача-неонатолога. Количественная оценка боли необходима для эффективной корректировки обезболивающей терапии и, кстати, для ограничения побочных эффектов. В настоящее время для новорожденных утверждено несколько шкал боли, но они основаны на одноразовых измерениях и гетерогенных оценках, часто зависящих от многих факторов, включая оператора.

Недавние разработки в области анализа сердечного сигнала в режиме реального времени под влиянием вегетативного контроля привели к разработке нового индекса болевого стресса. Компания Mdoloris® недавно разработала монитор, который обеспечивает индекс анальгезии и ноцицепции (индекс ANI у детей и взрослых и индекс NIPE - для оценки парасимпатической активности новорожденных у новорожденных). Он основан на изучении вариабельности сердечного ритма и изменений симпатического и парасимпатического индексов на раздражители. Валидация этого индекса ноцицепции не была подтверждена в неонатальном отделении, где особое внимание уделяется купированию боли.

Основная цель нашего исследования — показать согласованность этого индекса NIPE (адаптированного для новорожденных) по 2 валидированным шкалам боли, рутинно используемым в неонатологии у детей без седации, госпитализированных в отделение интенсивной терапии и отделение интенсивной терапии новорожденных в Университетской больнице Сент-Луиса. -Этьен (Франция).

В исследовании примут участие 40 недоношенных или доношенных новорожденных (т. е. с гестационным возрастом от 26 до 42 недель и менее 3 месяцев жизни), госпитализированных в отделения интенсивной терапии новорожденных нашей университетской больницы (Сент-Этьен, Франция), которые должны острые болевые раздражители, связанные с уходом за ними.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Борьба с болью, вызванной заболеванием или диагностическими и лечебными процедурами, является ежедневной и важной заботой врача-неонатолога. Количественная оценка боли необходима для эффективной корректировки обезболивающей терапии и, кстати, для ограничения побочных эффектов. В настоящее время для новорожденных утверждено несколько шкал боли, но они основаны на одноразовых измерениях и гетерогенных оценках, часто зависящих от многих факторов, включая оператора.

Недавние разработки в области анализа сердечного сигнала в режиме реального времени под влиянием вегетативного контроля привели к разработке нового индекса болевого стресса. Компания Mdoloris® недавно разработала монитор, который обеспечивает индекс анальгезии и ноцицепции (индекс ANI у детей и взрослых и индекс NIPE - для оценки парасимпатической активности новорожденных у новорожденных). Он основан на изучении вариабельности сердечного ритма и изменений симпатического и парасимпатического индексов на раздражители. Клинические корреляции были завершены для взрослых пациентов во время или после общей анестезии. Валидация этого индекса ноцицепции не была подтверждена в неонатальном отделении, где особое внимание уделяется купированию боли.

Основная цель нашего исследования — показать согласованность этого индекса NIPE (адаптированного для новорожденных) по 2 валидированным шкалам боли, рутинно используемым в неонатологии у детей без седации, госпитализированных в отделение интенсивной терапии и отделение интенсивной терапии новорожденных в Университетской больнице Сент-Луиса. -Этьен (Франция).

В исследовании примут участие 40 недоношенных или доношенных новорожденных (т. е. с гестационным возрастом от 26 до 42 недель и менее 3 месяцев жизни), госпитализированных в отделения интенсивной терапии новорожденных нашей университетской больницы (Сент-Этьен, Франция), которые должны острые болевые раздражители, связанные с уходом за ними.

Параллельный анализ вегетативных маркеров (ортосимпатические и парасимпатические индексы из анализа вариабельности сердечного ритма во временной или частотной области) будет коррелирован с индексом NIPE для изучения смешанных факторов, которые могут вызывать симпатический стресс без ощущения боли и, таким образом, могут изменять показатели сердечного ритма. ноцицепция.

Это исследование, основанное на анализе восприятия боли новорожденными в режиме реального времени, является шагом к проверке этого нового инструмента, который может облегчить лечение боли у новорожденных в режиме реального времени. Кроме того, это даст лицам, осуществляющим уход, возможность корректировать терапию некоммуникабельных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные старше 26 недель гестационного возраста и младше 3 месяцев, госпитализированные в отделения интенсивной терапии новорожденных университетской больницы Сент-Этьен (Франция), будут иметь право на участие. Им придется выполнять потенциально болезненный уход (например, введение веществ внутримышечно) в обычном контексте ухода.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные старше 26 недель гестационного возраста, до 3 месяцев, госпитализированные в отделения реанимации новорожденных университетской больницы Сент-Этьен (Франция);
  • Новорожденные с запрограммированным потенциально болезненным движением (правостороннее введение веществ внутримышечно, артериальная/венепункция, замена назогастрального зонда, трахеальные аспираты).

Критерий исключения:

  • Новорожденных успокаивают;
  • Новорожденный с лечением, которое, как известно, изменяет симпатическую или парасимпатическую активность вегетативной нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недоношенные или доношенные новорожденные
В исследование будут включены недоношенные или доношенные новорожденные, госпитализированные в отделения интенсивной терапии новорожденных нашей университетской больницы (Сент-Этьен, Франция), которые испытывают острые болевые раздражители, связанные с уходом за ними. Это болезненное напряжение производится при обычном уходе за пациентом и не изменяется протоколом. Их стресс из-за болевых раздражителей будет измеряться по разным шкалам (2 PIPP (профиль боли у недоношенных детей) и DAN (острая боль у новорожденных)) и сравниваться с индексом, полученным с помощью NIPE (парасимпатическая оценка новорожденных - MDoloris®).
Устройство: НИПЭ (MDoloris®)
Каждый файл состоит из одновременной записи сигнала электрокардиограммы в соответствии с обычной практикой (кардиомонитор PHILIPS) в сочетании с сопутствующей регистрацией NIPE (парасимпатическая оценка новорожденных — MDoloris®). Сигнал электрокардиограммы, частота дыхания, насыщение кислородом (SpO2) и NIPE регистрируются одновременно на компьютере с картой захвата. Другие показатели вариабельности сердечного ритма будут анализироваться в автономном режиме.
Другие имена:
  • Индекс парасимпатической оценки новорожденного

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс NIPE
Временное ограничение: 1 день
Полученный показатель Парасимпатической оценки новорожденных (NIPE) будет сравниваться с Профилем боли у недоношенных детей (PIPP) и («Douleur Aiguë du Nouveau Né» — оценка острой боли у новорожденных (DAN).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ортосимпатический и парасимпатический индексы
Временное ограничение: 1 день
Сравните изменения ортосимпатических и парасимпатических индексов во временной и частотной областях вариабельности сердечного ритма по отношению к изменениям показателей NIPE (парасимпатическая оценка новорожденных) и PIPP-R (профиль боли у недоношенных детей) / DAN (острая боль у новорожденных).
1 день
Изменения в индексе NIPE
Временное ограничение: 1 день
Обеспечьте согласованность изменений уровней ощущаемой боли (оценка PIPP/оценка DAN) с изменениями индекса NIPE у одного и того же пациента.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Hugues PATURAL, MD, CHU Saint Etienne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1600008
  • 1954454 (Другой идентификатор: CNIL)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться