Kivun hallinta vastasyntyneiden teho-osastoilla tutkimalla autonomista tasapainoa (NIPE-DOL)
Kivun hallinta vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä tutkimalla autonomista tasapainoa: NIPE:n ja heteroarviointiasteikon yhteisarvioinnin kiinnostus: NIPE-DOL-tutkimus
Taistelu sairauden tai diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden aiheuttamaa kipua vastaan on jokapäiväinen ja olennainen huolenaihe hoitavalle neonatologille. Kivun kvantifiointia tarvitaan analgeettisen hoidon säätämiseksi tehokkaasti ja sivuvaikutusten rajoittamiseksi. Vastasyntyneille on nyt validoitu useita kipuasteikkoja, mutta ne perustuvat kertaluonteisiin mittauksiin ja heteroarviointeihin, jotka usein riippuvat monista tekijöistä, mukaan lukien käyttäjä.
Viimeaikainen kehitys sydänsignaalin reaaliaikaisessa analysoinnissa autonomisen ohjauksen vaikutuksen alaisena on johtanut uuden tuskallisen stressiindeksin kehittämiseen. Mdoloris®-yritys on äskettäin kehittänyt monitorin, joka tarjoaa analgesia- ja nosiseptioindeksin (ANI-indeksi lapsilla ja aikuisilla ja NIPE-indeksi - vastasyntyneiden parasympaattisen arvioinnin osalta - vastasyntyneillä). Se perustuu sykkeen vaihtelun ja ärsykkeiden sympaattisten ja parasympaattisten indeksien vaihteluiden tutkimukseen. Tämän nosiseptioindeksin validointia ei ole validoitu vastasyntyneiden yksikössä, jossa kivunhallintaan kiinnitetään erityistä huomiota.
Tutkimuksemme päätarkoitus on osoittaa tämän NIPE-indeksin (vastasyntyneille mukautetun) johdonmukaisuus kahdesta validoidusta kipuasteikosta, joita käytetään rutiininomaisesti neonatologiassa ei-sedatoiduilla lapsilla, sairaalahoidossa tehoosastolla ja vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Saint University Hospitalista. -Etienne (Ranska).
Tutkimukseen osallistuu 40 ennenaikaista tai keskeneräistä vastasyntynyttä (eli 26-42 viikon raskausviikkoa ja alle 3 kuukautta vanhaa), jotka on sairaalahoidossa yliopistosairaalamme (Saint-Etienne, Ranska) vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä. akuutteja kivuliaita ärsykkeitä, jotka liittyvät heidän hoitoonsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taistelu sairauden tai diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden aiheuttamaa kipua vastaan on jokapäiväinen ja olennainen huolenaihe hoitavalle neonatologille. Kivun kvantifiointia tarvitaan analgeettisen hoidon säätämiseksi tehokkaasti ja sivuvaikutusten rajoittamiseksi. Vastasyntyneille on nyt validoitu useita kipuasteikkoja, mutta ne perustuvat kertaluonteisiin mittauksiin ja heteroarviointeihin, jotka usein riippuvat monista tekijöistä, mukaan lukien käyttäjä.
Viimeaikainen kehitys sydänsignaalin reaaliaikaisessa analysoinnissa autonomisen ohjauksen vaikutuksen alaisena on johtanut uuden tuskallisen stressiindeksin kehittämiseen. Mdoloris®-yritys on äskettäin kehittänyt monitorin, joka tarjoaa analgesia- ja nosiseptioindeksin (ANI-indeksi lapsilla ja aikuisilla ja NIPE-indeksi - vastasyntyneiden parasympaattisen arvioinnin osalta - vastasyntyneillä). Se perustuu sykkeen vaihtelun ja ärsykkeiden sympaattisten ja parasympaattisten indeksien vaihteluiden tutkimukseen. Kliiniset korrelaatiot on suoritettu aikuispotilailla yleisanestesian aikana tai sen jälkeen. Tämän nosiseptioindeksin validointia ei ole validoitu vastasyntyneiden yksikössä, jossa kivunhallintaan kiinnitetään erityistä huomiota.
Tutkimuksemme päätarkoitus on osoittaa tämän NIPE-indeksin (vastasyntyneille mukautetun) johdonmukaisuus kahdesta validoidusta kipuasteikosta, joita käytetään rutiininomaisesti neonatologiassa ei-sedatoiduilla lapsilla, sairaalahoidossa tehoosastolla ja vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Saint University Hospitalista. -Etienne (Ranska).
Tutkimukseen osallistuu 40 ennenaikaista tai keskeneräistä vastasyntynyttä (eli 26-42 viikon raskausviikkoa ja alle 3 kuukautta vanhaa), jotka on sairaalahoidossa yliopistosairaalamme (Saint-Etienne, Ranska) vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä. akuutteja kivuliaita ärsykkeitä, jotka liittyvät heidän hoitoonsa.
Samanaikainen autonomisten markkerien analyysi (ortosympaattiset ja parasympaattiset indeksit sykevaihtelun aika- tai taajuusalueen analyysistä) korreloidaan NIPE-indeksin kanssa, jotta voidaan tutkia hämmentäviä tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa sympaattisen stressin ilman kiputuntemusta ja voivat siten muuttaa sydämen sykkeen indeksejä. nosiseptio.
Tämä vastasyntyneiden kivun havaitsemisen reaaliaikaiseen analyysiin perustuva tutkimus on askel tämän uuden työkalun validoinnissa, joka voisi helpottaa vastasyntyneiden kivun reaaliaikaista hallintaa. Lisäksi se antaa omaishoitajille mahdollisuuden mukauttaa terapiaa ei-kommunikaatiopotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 26 raskausviikon ikäiset, alle 3 kuukauden ikäiset vastasyntyneet sairaalassa Saint-Etiennen (Ranska) yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä;
- Vastasyntyneet, joille on ohjelmoitu mahdollisesti kivulias liike (dekstro, aineiden anto lihakseen, valtimo-/laskimopiste, nenä-mahaletkun vaihto, henkitorven aspiraatiot).
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet rauhoitetut;
- Vastasyntynyt, jolla on hoitoa, jonka tiedetään muuttavan autonomisen hermoston sympaattista tai parasympaattista toimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskoset tai aikaiset vastasyntyneet
Tutkimukseen otetaan mukaan yliopistosairaalamme (Saint-Etienne, Ranska) vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä sairaalahoidossa olevat keskoset tai aikakaudelle syntyneet vastasyntyneet, jotka joutuvat kohtaamaan hoitoon liittyviä akuutteja kivuliaita ärsykkeitä.
Tämä tuskallinen stressi syntyy potilaan tavanomaisessa hoidossa, eikä protokolla muuta sitä.
Heidän tuskallisista ärsykkeistä johtuvaa stressiään mitataan eri asteikoilla (2 PIPP (Premature Infant Pain Profile) ja DAN (Newborn Acute Pain)) ja niitä verrataan NIPE:llä (Newborn Infant Parasypathic Evaluation - MDoloris®) saatuun indeksiin.
|
Jokainen tiedosto sisältää samanaikaisen EKG-signaalin tallentamisen tavanomaisen käytännön mukaisesti (sydänmonitori PHILIPS) yhdistettynä samanaikaiseen NIPE-rekisteröintiin (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation - MDoloris®).
EKG-signaali, hengitystaajuus, happisaturaatio (SpO2) ja NIPE tallennetaan samanaikaisesti tietokoneelle sieppauskortilla.
Muut sykevaihteluindeksit analysoidaan offline-tilassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIPE-indeksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Saatua vastasyntyneiden parasympaattisen arvioinnin (NIPE) indeksiä verrataan ennenaikaisen lapsen kipuprofiiliin (PIPP) ja ("Douleur Aiguë du Nouveau Né" - Newborn Acute Pain (DAN) -pisteisiin).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortosympaattiset ja parasympaattiset indeksit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa ortosympaattisten ja parasympaattisten indeksien muutoksia sydämen sykkeen vaihtelun aika- ja taajuusalueilla suhteessa NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) ja PIPP-R (Premature Infant Pain Profile) / DAN (Newborn Acute Pain) -pisteiden muutoksiin.
|
Päivä 1
|
|
Muutokset NIPE-indeksissä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Varmista, että samassa potilaassa kivun tunnetason muutokset (PIPP-pisteet / DAN-pisteet) ovat johdonmukaisia NIPE-indeksin muutosten kanssa.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hugues PATURAL, MD, CHU Saint Etienne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1600008
- 1954454 (Muu tunniste: CNIL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .