Schmerzmanagement auf Neugeborenen-Intensivstationen durch Untersuchung des autonomen Gleichgewichts (NIPE-DOL)
Schmerzmanagement auf Neugeborenen-Intensivstationen durch Untersuchung des autonomen Gleichgewichts: Interesse an der Kobewertung von NIPE und Hetero-Assessment-Skala: die NIPE-DOL-Studie
Der Kampf gegen die Schmerzen, die durch die Krankheit oder durch die diagnostischen und therapeutischen Verfahren verursacht werden, ist ein tägliches und wesentliches Anliegen des betreuenden Neonatologen. Die Quantifizierung von Schmerzen ist notwendig, um die Schmerztherapie effektiv anzupassen und nebenbei auch Nebenwirkungen zu begrenzen. Mehrere Schmerzskalen sind jetzt für Neugeborene validiert, aber sie basieren auf einmaligen Messungen und heterogenen Bewertungen, die oft von vielen Faktoren abhängen, einschließlich des Bedieners.
Jüngste Entwicklungen in der Echtzeitanalyse des Herzsignals unter dem Einfluss der autonomen Steuerung haben zur Entwicklung eines neuen schmerzhaften Stressindex geführt. Kürzlich wurde von der Firma Mdoloris® ein Monitor entwickelt, der einen Analgesie- und Nozizeptionsindex (ANI-Index bei Kindern und Erwachsenen und NIPE-Index – für Parasympathikus bei Neugeborenen – bei Neugeborenen) liefert. Es basiert auf der Untersuchung der Herzfrequenzvariabilität und der Variationen der sympathischen und parasympathischen Indizes auf Reize. Die Validierung dieses Nozizeptionsindex wurde nicht in einer Neugeborenenstation validiert, in der der Schmerzkontrolle besondere Aufmerksamkeit geschenkt wird.
Der Hauptzweck unserer Studie besteht darin, die Konsistenz dieses NIPE-Index (angepasst an Neugeborene) von 2 validierten Schmerzskalen zu zeigen, die routinemäßig in der Neonatologie bei nicht sedierten Kindern verwendet werden, die auf der Intensivstation und der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Saint stationär aufgenommen wurden -Etienne (Frankreich).
An der Studie werden 40 Früh- oder Neugeborene (d. h. mit einem Gestationsalter zwischen 26 und 42 Wochen und weniger als 3 Lebensmonaten) teilnehmen, die auf Intensivstationen für Neugeborene unseres Universitätskrankenhauses (Saint-Etienne - Frankreich) stationär behandelt werden müssen akute schmerzhafte Reize im Zusammenhang mit ihrer Pflege.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kampf gegen die Schmerzen, die durch die Krankheit oder durch die diagnostischen und therapeutischen Verfahren verursacht werden, ist ein tägliches und wesentliches Anliegen des betreuenden Neonatologen. Die Quantifizierung von Schmerzen ist notwendig, um die Schmerztherapie effektiv anzupassen und nebenbei auch Nebenwirkungen zu begrenzen. Mehrere Schmerzskalen sind jetzt für Neugeborene validiert, aber sie basieren auf einmaligen Messungen und heterogenen Bewertungen, die oft von vielen Faktoren abhängen, einschließlich des Bedieners.
Jüngste Entwicklungen in der Echtzeitanalyse des Herzsignals unter dem Einfluss der autonomen Steuerung haben zur Entwicklung eines neuen schmerzhaften Stressindex geführt. Kürzlich wurde von der Firma Mdoloris® ein Monitor entwickelt, der einen Analgesie- und Nozizeptionsindex (ANI-Index bei Kindern und Erwachsenen und NIPE-Index – für Parasympathikus bei Neugeborenen – bei Neugeborenen) liefert. Es basiert auf der Untersuchung der Herzfrequenzvariabilität und der Variationen der sympathischen und parasympathischen Indizes auf Reize. Klinische Korrelationen wurden für erwachsene Patienten während oder nach Vollnarkose abgeschlossen. Die Validierung dieses Nozizeptionsindex wurde nicht in einer Neugeborenenstation validiert, in der der Schmerzkontrolle besondere Aufmerksamkeit geschenkt wird.
Der Hauptzweck unserer Studie besteht darin, die Konsistenz dieses NIPE-Index (angepasst an Neugeborene) von 2 validierten Schmerzskalen zu zeigen, die routinemäßig in der Neonatologie bei nicht sedierten Kindern verwendet werden, die auf der Intensivstation und der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Saint stationär aufgenommen wurden -Etienne (Frankreich).
An der Studie werden 40 Früh- oder Neugeborene (d. h. mit einem Gestationsalter zwischen 26 und 42 Wochen und weniger als 3 Lebensmonaten) teilnehmen, die auf Intensivstationen für Neugeborene unseres Universitätskrankenhauses (Saint-Etienne - Frankreich) stationär behandelt werden müssen akute schmerzhafte Reize im Zusammenhang mit ihrer Pflege.
Die gleichzeitige Analyse von autonomen Markern (orthosympathische und parasympathische Indizes aus Zeit- oder Frequenzbereichsanalyse der Herzfrequenzvariabilität) wird mit dem NIPE-Index korreliert, um Störfaktoren zu untersuchen, die eine sympathische Belastung ohne Schmerzempfinden hervorrufen und somit die Indizes verändern können Nozizeption.
Diese Studie, die auf einer Echtzeitanalyse der Schmerzwahrnehmung von Neugeborenen basiert, ist ein Schritt zur Validierung dieses neuen Instruments, das die Echtzeit-Schmerzbehandlung bei Neugeborenen erleichtern könnte. Darüber hinaus wird es Pflegekräften die Möglichkeit geben, Therapeutika bei nicht kommunikativen Patienten anzupassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint Etienne, Frankreich, 42055
- CHU Saint Etienne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene über 26 Wochen im Gestationsalter, unter 3 Monaten, hospitalisiert auf Neugeborenen-Intensivstationen des Universitätskrankenhauses Saint-Etienne (Frankreich);
- Neugeborene mit einer möglicherweise schmerzhaften programmierten Bewegung (Dehnbewegung, intramuskuläre Verabreichung von Substanzen, Arterien-/Venenpunktion, Magensondenwechsel, Luftröhrenaspirate).
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene sediert;
- Neugeborene mit einer Behandlung, von der bekannt ist, dass sie die sympathische oder parasympathische Aktivität des autonomen Nervensystems verändert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frühgeborene oder termingerechte Neugeborene
Frühgeborene oder termingerechte Neugeborene, die auf neonatologischen Intensivstationen unseres Universitätskrankenhauses (Saint-Etienne - Frankreich) hospitalisiert sind und im Zusammenhang mit ihrer Pflege akuten schmerzhaften Reizen ausgesetzt sind, werden in die Studie aufgenommen.
Diese schmerzhafte Belastung erfolgt in der üblichen Pflege des Patienten und wird durch das Protokoll nicht modifiziert.
Ihre Belastung durch die Schmerzreize wird mit verschiedenen Skalen (2 PIPP (Premature Infant Pain Profile) und DAN (Newborn Acute Pain)) gemessen und mit dem Index verglichen, der mit dem NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation – MDoloris®) ermittelt wurde.
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Jede Datei besteht aus einer simultanen Aufzeichnung eines Elektrokardiogrammsignals gemäß der üblichen Praxis (Herzmonitor PHILIPS), gekoppelt mit einer begleitenden Registrierung von NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation – MDoloris®).
Das Elektrokardiogramm-Signal, die Atemfrequenz, die Sauerstoffsättigung (SpO2) und der NIPE werden gleichzeitig auf einem Computer mit einer Erfassungskarte aufgezeichnet.
Die anderen Indizes der Herzfrequenzvariabilität werden offline analysiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NIPE-Index
Zeitfenster: Tag 1
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Der erhaltene Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) Index wird mit dem Premature Infant Pain Profile (PIPP) und ("Douleur Aiguë du Nouveau Né" - Newborn Acute Pain (DAN) Scores verglichen.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orthosympathische und parasympathische Indizes
Zeitfenster: Tag 1
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Vergleichen Sie die Änderungen der orthosympathischen und parasympathischen Indizes in den Zeit- und Frequenzbereichen der Herzfrequenzvariabilität in Bezug auf die Änderungen der NIPE- (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) und PIPP-R (Premature Infant Pain Profile) / DAN (Newborn Acute Pain)-Scores.
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Tag 1
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Änderungen im NIPE-Index
Zeitfenster: Tag 1
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Stellen Sie sicher, dass Änderungen der empfundenen Schmerzstärke (PIPP-Score / DAN-Score) mit Änderungen des NIPE-Index bei demselben Patienten konsistent sind.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hugues PATURAL, MD, CHU Saint Etienne
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1600008
- 1954454 (Andere Kennung: CNIL)
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