Zarządzanie bólem na oddziałach intensywnej terapii noworodków poprzez badanie równowagi autonomicznej (NIPE-DOL)
Leczenie bólu na oddziałach intensywnej terapii noworodków poprzez badanie równowagi autonomicznej: Zainteresowanie współoceną NIPE i skalą heterooceny: badanie NIPE-DOL
Walka z bólem spowodowanym chorobą lub postępowaniem diagnostyczno-leczniczym jest codzienną i niezbędną troską opiekuna neonatologa. Kwantyfikacja bólu jest potrzebna do skutecznego dostosowania terapii przeciwbólowej, a przy okazji do ograniczenia skutków ubocznych. Kilka skal bólu jest obecnie zatwierdzonych dla noworodków, ale są one oparte na jednorazowych pomiarach i ocenach hetero, często zależnych od wielu czynników, w tym od operatora.
Ostatnie postępy w analizie sygnału sercowego w czasie rzeczywistym pod wpływem kontroli autonomicznej doprowadziły do opracowania nowego wskaźnika stresu bolesnego. Niedawno firma Mdoloris® opracowała monitor, który zapewnia Indeks Analgezji i Nocycepcji (wskaźnik ANI u dzieci i dorosłych oraz indeks NIPE - do oceny parasympatycznej noworodka - u noworodków). Opiera się na badaniu zmienności rytmu serca oraz zmian wskaźników współczulnych i przywspółczulnych na bodźce. Walidacja tego wskaźnika nocycepcji nie została potwierdzona na oddziale neonatologicznym, gdzie szczególną uwagę zwraca się na kontrolę bólu.
Głównym celem naszego badania jest wykazanie zgodności tego wskaźnika NIPE (dostosowanego do noworodków) z 2 zwalidowanych skal bólu rutynowo stosowanych w neonatologii u nieuspokojonych dzieci, hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii i oddziale intensywnej terapii noworodków Szpitala Uniwersyteckiego im. -Etienne (Francja).
Badaniem zostanie objętych 40 noworodków urodzonych przedwcześnie lub o czasie (tj. w wieku ciążowym od 26 do 42 tygodni i poniżej 3 miesięcy życia), hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków naszego szpitala uniwersyteckiego (Saint-Etienne - Francja), które muszą ostre bodźce bólowe związane z ich pielęgnacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Walka z bólem spowodowanym chorobą lub postępowaniem diagnostyczno-leczniczym jest codzienną i niezbędną troską opiekuna neonatologa. Kwantyfikacja bólu jest potrzebna do skutecznego dostosowania terapii przeciwbólowej, a przy okazji do ograniczenia skutków ubocznych. Kilka skal bólu jest obecnie zatwierdzonych dla noworodków, ale są one oparte na jednorazowych pomiarach i ocenach hetero, często zależnych od wielu czynników, w tym od operatora.
Ostatnie postępy w analizie sygnału sercowego w czasie rzeczywistym pod wpływem kontroli autonomicznej doprowadziły do opracowania nowego wskaźnika stresu bolesnego. Niedawno firma Mdoloris® opracowała monitor, który zapewnia Indeks Analgezji i Nocycepcji (wskaźnik ANI u dzieci i dorosłych oraz indeks NIPE - do oceny parasympatycznej noworodka - u noworodków). Opiera się na badaniu zmienności rytmu serca oraz zmian wskaźników współczulnych i przywspółczulnych na bodźce. Korelacje kliniczne zostały zakończone dla dorosłych pacjentów w trakcie lub po znieczuleniu ogólnym. Walidacja tego wskaźnika nocycepcji nie została potwierdzona na oddziale neonatologicznym, gdzie szczególną uwagę zwraca się na kontrolę bólu.
Głównym celem naszego badania jest wykazanie zgodności tego wskaźnika NIPE (dostosowanego do noworodków) z 2 zwalidowanych skal bólu rutynowo stosowanych w neonatologii u nieuspokojonych dzieci, hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii i oddziale intensywnej terapii noworodków Szpitala Uniwersyteckiego im. -Etienne (Francja).
Badaniem zostanie objętych 40 noworodków urodzonych przedwcześnie lub o czasie (tj. w wieku ciążowym od 26 do 42 tygodni i poniżej 3 miesięcy życia), hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków naszego szpitala uniwersyteckiego (Saint-Etienne - Francja), które muszą ostre bodźce bólowe związane z ich pielęgnacją.
Równoczesna analiza markerów autonomicznych (wskaźniki ortosympatyczne i przywspółczulne z analizy zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu lub częstotliwości) zostanie skorelowana z indeksem NIPE w celu zbadania czynników zakłócających, które mogą wywołać stres współczulny bez odczuwania bólu, a tym samym zmienić wskaźniki nocycepcja.
To badanie oparte na analizie odczuwania bólu u noworodków w czasie rzeczywistym jest krokiem do walidacji tego nowego narzędzia, które może ułatwić zarządzanie bólem u noworodków w czasie rzeczywistym. Ponadto umożliwi opiekunom dostosowanie terapii u pacjentów niekomunikatywnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki powyżej 26 tygodnia ciąży, poniżej 3 miesięcy, hospitalizowane na oddziałach intensywnej terapii noworodków szpitala uniwersyteckiego Saint-Etienne (Francja);
- Noworodki z zaprogramowanym potencjalnie bolesnym ruchem (dekstro, podawanie substancji domięśniowo, nakłucie tętnicze/żylne, zmiana sondy nosowo-żołądkowej, aspiraty tchawicze).
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki uspokojone;
- Noworodek z leczeniem, o którym wiadomo, że zmienia aktywność współczulną lub przywspółczulną autonomicznego układu nerwowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki przedwcześnie urodzone lub urodzone o czasie
Badaniem zostaną objęte noworodki urodzone przedwcześnie lub urodzone o czasie, hospitalizowane na oddziałach intensywnej terapii noworodków naszego szpitala uniwersyteckiego (Saint-Etienne - Francja), u których występują ostre bodźce bólowe związane z pielęgnacją.
Ten bolesny stres jest wykonywany podczas zwykłej opieki nad pacjentem i nie jest modyfikowany protokołem.
Ich stres wywołany bodźcami bólowymi będzie mierzony różnymi skalami (2 PIPP (Profil bólu wcześniaka) i DAN (Ostry ból noworodka)) i porównywany ze wskaźnikiem uzyskanym za pomocą NIPE (Ocena parasympatyczna noworodka – MDoloris®).
|
Każdy plik składa się z równoczesnego zapisu sygnału elektrokardiogramu zgodnie ze zwykłą praktyką (monitor pracy serca PHILIPS), połączonego z jednoczesną rejestracją NIPE (ang. Newborn Parasymphatic Evaluation - MDoloris®).
Sygnał elektrokardiogramu, częstość oddechów, wysycenie tlenem (SpO2) i NIPE są rejestrowane jednocześnie na komputerze z kartą przechwytującą.
Inne wskaźniki zmienności rytmu serca będą analizowane offline.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks NIP
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uzyskany wskaźnik oceny parasympatycznej noworodka (NIPE) zostanie porównany z wynikami Profilu bólu przedwczesnego niemowlęcia (PIPP) i („Douleur Aiguë du Nouveau Né” — punktacją ostrego bólu noworodka (DAN).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ortosympatyczne i przywspółczulne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównaj zmiany wskaźników ortosympatycznych i przywspółczulnych w dziedzinie czasu i częstotliwości zmienności rytmu serca, w odniesieniu do zmian wyników NIPE (Ocena przywspółczulna noworodka) i PIPP-R (Profil bólu wcześniaka) / DAN (Ostry ból noworodka).
|
Dzień 1
|
|
Zmiany indeksu NIPE
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zapewnij spójność zmian poziomu odczuwanego bólu (wynik PIPP / wynik DAN) ze zmianami wskaźnika NIPE u tego samego pacjenta.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hugues PATURAL, MD, CHU Saint Etienne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1600008
- 1954454 (Inny identyfikator: CNIL)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .