サイナスリフト手術を受ける患者の長期および短期の抗生物質予防投与期間を比較するランダム化比較試験

合理的な研究

手術部位感染 (SSI) の予防としての抗生物質の使用は、手術のほとんどの分野でよく行われています。 予防的抗生物質の使用は、手術後の感染率を大幅に減らすことができます。 それにもかかわらず、これらの薬物の過剰使用は、患者を悪影響にさらし、微生物の薬剤耐性率を高め、不必要な費用につながる可能性があります.

歯科の分野では、感染性心内膜炎の予防に関する推奨事項があります。 口腔および顎顔面外科の分野における SSI に対する抗生物質の使用は十分に確立されておらず、一貫性がなく、相反する推奨さえあります。

サイナス フロア リフトおよびオーギュメンテーションは、現代の歯科では一般的な外科手術です。 これは、歯科インプラントの配置前に、前臼歯と大臼歯の領域で上顎後方の骨の量を増やすことを目的としています。 この手順は、経口アプローチで実行されます。粘膜骨膜フラップが持ち上げられ、副鼻腔の側方骨壁が露出され、窓が外科用バーでカットされます。 シュナイダー膜（洞骨膜）を骨から分離して持ち上げ、新しくできた空間に骨移植材料を配置します。 使用される移植片材料は、自家移植片、同種移植片、異種移植片、アロプラスト、またはこれらの材料の組み合わせであり得る。

サイナスリフト手術後の術後感染率は7%に達します。 この手順の抗生物質予防のためのエビデンスに基づくアプローチは存在しません。 標準治療は、顎骨に歯科インプラントを配置するための臨床経験とプロトコルに基づいています。

現在のプロトコルには、急性細菌性副鼻腔炎（肺炎連鎖球菌、モラクセラ・カタラーリス、インフルエンザ菌）の主な病原体である口腔細菌を対象とした広域抗生物質が含まれています。 一般的なプロトコルによると、抗生物質は手術の 1 日前または手術当日 (最初の切開の 1 時間前) に投与され、術後 7 日間続けられます。 この慣行は、抗菌薬の術後経過を 24 時間未満に短縮するという現在の推奨事項と矛盾しています (10)。 24 時間を超えて抗生物質を処方すると SSI の発生率が低下するという証拠はありません。 一方、長期にわたる予防レジメンは、クロストリジウム・ディフィシル感染のリスクを高め、抗生物質耐性に寄与します。

Lindenboom と Van den Akker は 2003 年に、骨増強術の前に予防的抗生物質をまったく投与しないと、抗生物質を投与された患者と比較して SSI の発生率が大幅に上昇することを実証しました。 一方、私たちの臨床経験では、副鼻腔増強手術や口腔内の他の骨増強術における短期間の予防的抗生物質（術後3日まで）はSSIのリスクを高めないことが示されています。 術後24時間以上抗生物質を処方する必要性は、臨床試験で評価されたことはありません.

現在の試験では、短期の予防レジメンは長期のレジメンと変わらないという仮説を検証します。 それどころか、抗生物質を短期間投与される患者では、副作用の発生率が低くなると仮定しています。

研究の目的

これは、副鼻腔増強手術を受ける患者を対象に、短期間の予防レジメン（術後 1 日まで）と長期間の予防レジメン（現在許容されている術後 7 日まで）を比較する前向き無作為化非盲検試験です。

研究仮説: 両方のグループは、同様の SSI 発生率を示します。

材料および方法

参加者は、片側または両側の副鼻腔増強手術を必要とするテルアビブ医療センター歯科医院の患者から募集されます。

募集された患者は、手術自体がこの試験の本質ではないという事実を強調して、試験に関する徹底的な説明のために主治医に会います。 治験に参加するためのインフォームド コンセントに署名した後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 募集された患者は、抗生物質の処方箋とその服用方法を受け取ります。手術の朝から、アモキシシリン-クラブラン酸875mgを1日2回服用します。 ペニシリンアレルギーの患者は、クリンダマイシン 300mg の負荷量を受け取り、続いて 6 時間ごとに 150mg を受け取ります。 治療期間（術後1日または7日）は、グループの属性に従って決定されます。

副鼻腔増強手術は、統一されたプロトコルに従って、口腔および顎顔面部門の担当外科医によって行われます。手術前のクロルヘキシジン 2% リンス、リドカイン 2% アドレナリン 1:100000 による局所麻酔、粘膜骨膜フラップの挙上。副鼻腔の側壁を露出させ、骨壁にアクセス ウィンドウを作成し、副鼻腔膜を持ち上げ、異種および/または同種骨移植代替物とコラーゲン膜を使用して空洞を増強し、可能であれば歯科インプラントを配置し、縫合します。フラップの。

異なる材料で空洞を増強することは一般的な慣行を反映しており、これらの違いが副鼻腔増強部位における術後合併症または歯科インプラントの失敗の割合を変えないという事実に基づいています。

デキサメタゾン、充血除去剤、および鎮痛剤によるさらなる治療は、現在のプロトコルに従って投与され、一般的な慣行を反映するために外科医の判断に従います。

患者は、歯科インプラントの配置/露出までの次の指定された時間に評価されます：1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月。 これらの日付は、副鼻腔増強手術後のフォローアップとしての標準治療の一部です。

フォローアップの予定に出席しない場合、患者は研究から除外されます。