Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące długi i krótki czas profilaktyki antybiotykowej u pacjentów poddawanych operacji podniesienia zatoki szczękowej

Badania racjonalne

Stosowanie antybiotyków w profilaktyce zakażeń miejsca operowanego (ZMO) jest dobrze ugruntowane w większości dziedzin chirurgii. Stosowanie profilaktycznych antybiotyków może znacznie zmniejszyć częstość zakażeń pooperacyjnych. Niemniej jednak nadużywanie tych leków może narazić pacjentów na działania niepożądane, zwiększyć wskaźnik lekooporności drobnoustrojów i prowadzić do niepotrzebnych wydatków.

W dziedzinie stomatologii istnieją zalecenia dotyczące profilaktyki infekcyjnego zapalenia wsierdzia. Stosowanie antybiotyków w ZMO w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej nie jest dobrze ugruntowane, a zalecenia są niespójne, a nawet sprzeczne.

Podniesienie i augmentacja dna zatoki szczękowej jest częstym zabiegiem chirurgicznym we współczesnej stomatologii. Ma na celu zwiększenie ilości kości w tylnym odcinku szczęki, w okolicy zębów przedtrzonowych i trzonowych, przed wszczepieniem implantów zębowych. Zabieg wykonywany jest metodą peroralną; uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego, odsłonięcie bocznej ściany kostnej zatoki i wycięcie okienka wiertłem chirurgicznym. Błona Schneidera (okostna zatoki) jest oddzielana i podnoszona z kości, a materiał przeszczepu kostnego umieszczany jest w nowo powstałej przestrzeni. Stosowanym materiałem do przeszczepu może być autoprzeszczep, alloprzeszczep, ksenoprzeszczep, alloplast lub kombinacja tych materiałów.

Odsetek zakażeń pooperacyjnych po zabiegu podniesienia zatoki szczękowej sięga 7%. Nie istnieje oparte na dowodach podejście do profilaktyki antybiotykowej dla tej procedury. Standard opieki oparty jest na doświadczeniu klinicznym i protokołach umieszczania implantów dentystycznych w kości szczęk.

Obecne protokoły obejmują antybiotyki o szerokim spektrum działania skierowane przeciwko bakteriom jamy ustnej i głównym patogenom ostrego bakteryjnego zapalenia zatok (Streptoccocus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae): amoksycylina + kwas klawulanowy lub klindamycyna / klarytromycyna + metronidazol dla pacjentów uczulonych na penicylinę. Zgodnie z powszechnym protokołem antybiotyki podaje się dzień przed operacją lub w dniu operacji (na godzinę przed pierwszym cięciem) i kontynuuje przez siedem dni po operacji. Taka praktyka stoi w sprzeczności z obecnymi zaleceniami dotyczącymi skrócenia przebiegu pooperacyjnego antybiotyków do mniej niż 24 godzin (10). Brak dowodów sugeruje, że przepisywanie antybiotyków po upływie 24 godzin zmniejsza częstość występowania ZMO. Z drugiej strony przedłużony schemat profilaktyczny zwiększa ryzyko zakażenia Clostridium difficile i przyczynia się do oporności na antybiotyki.

Lindenboom i Van den Akker wykazali w 2003 roku, że w ogóle nie podawanie profilaktycznych antybiotyków przed zabiegiem augmentacji kości znacznie zwiększa częstość występowania ZMO w porównaniu z pacjentem otrzymującym antybiotyki. Z naszego doświadczenia klinicznego wynika natomiast, że krótkotrwałe profilaktyczne stosowanie antybiotyków (do 3 dni po zabiegu) w operacjach augmentacji zatok i innych augmentacji kości w jamie ustnej nie zwiększa ryzyka wystąpienia ZMO. Konieczność przepisywania antybiotyków przez ponad 24 godziny po operacji nigdy nie była oceniana w badaniu klinicznym.

W obecnym badaniu przetestujemy hipotezę, że krótki schemat profilaktyczny nie różni się od przedłużonego. Wręcz przeciwnie, stawiamy hipotezę, że odsetek działań niepożądanych będzie niższy u pacjentów, którzy będą otrzymywać antybiotyki przez krótki okres.

Cel badania

Jest to prospektywne randomizowane badanie bez ślepej próby, w którym porównuje się krótki schemat profilaktyczny (do jednego dnia po operacji) z długim schematem profilaktycznym (do siedmiu dni po operacji, jak jest obecnie akceptowalny) u pacjentów poddawanych operacji augmentacji zatok.

Hipoteza badawcza: obie grupy będą wykazywać podobne wskaźniki ZMO.

Materiały i metody

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów kliniki dentystycznej Tel-Aviv Medical Center, którzy potrzebują jednostronnej lub obustronnej operacji powiększenia zatok.

Zrekrutowani pacjenci spotkają się z głównym badaczem w celu dokładnego wyjaśnienia procesu, podkreślając fakt, że sama operacja nie jest istotą tego badania. Po podpisaniu świadomej zgody na udział w badaniu pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Zrekrutowani pacjenci otrzymają receptę na antybiotyki oraz sposób ich przyjmowania: amoksycylina z kwasem klawulanowym 875 mg dwa razy dziennie, począwszy od rana w dniu zabiegu. Pacjent z alergią na penicylinę otrzyma nasycającą dawkę klindamycyny 300 mg, a następnie 150 mg co 6 godzin. Czas trwania leczenia (jeden dzień lub siedem dni po operacji) zostanie określony zgodnie z przydziałem grupowym.

Operacje augmentacji zatok będą wykonywane przez chirurgów Oddziału Stomatologicznego i Szczękowo-Twarzowego według jednolitego protokołu: przedoperacyjna płukanka chlorheksydyną 2%, znieczulenie miejscowe Lidokainą 2% z adrenaliną 1:100000, podniesienie płata śluzówkowo-okostnowego odsłonięcie bocznej ściany zatoki, wykonanie okienka dostępowego w ścianie kostnej i podniesienie błony zatoki, augmentacja ubytku za pomocą ksenogenicznego i/lub allogenicznego substytutu kości i błony kolagenowej, w miarę możliwości wszczepienie implantów dentystycznych i zszycie klapy.

Augmentacja ubytku różnymi materiałami odzwierciedla powszechną praktykę i opiera się na fakcie, że różnice te nie wpływają na częstość powikłań pooperacyjnych lub uszkodzeń implantów dentystycznych w miejscach augmentacji zatok.

Dalsze leczenie deksametazonem, środkami zmniejszającymi przekrwienie i lekami przeciwbólowymi będzie podawane zgodnie z aktualnymi protokołami i podlega ocenie chirurga w celu odzwierciedlenia powszechnej praktyki.

Pacjenci będą oceniani w następujących wyznaczonych terminach do momentu wszczepienia/odsłonięcia implantów dentystycznych: jeden tydzień, dwa tygodnie, jeden miesiąc, dwa miesiące, sześć miesięcy. Terminy te są częścią standardu opieki jako kontrola po operacji powiększenia zatok.

Pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli nie zgłoszą się na wizyty kontrolne.