Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lang og kort varighed af antibiotikaprofylakse for patienter, der gennemgår sinusløftkirurgi

Forskning rationel

Brugen af ​​antibiotika som profylakse for infektion på operationsstedet (SSI) er velbaseret inden for de fleste operationsområder. Brugen af ​​profylaktisk antibiotika kan reducere antallet af post-kirurgiske infektioner væsentligt. Ikke desto mindre vil overforbrug af disse lægemidler sandsynligvis udsætte patienterne for bivirkninger, øge hastigheden af ​​mikrobiel lægemiddelresistens og føre til unødvendige udgifter.

Inden for tandpleje er der anbefalinger til forebyggelse af infektiøs endocarditis. Brugen af ​​antibiotika til SSI inden for mund- og kæbekirurgi er ikke veletableret, med inkonsekvente og endda modstridende anbefalinger.

Sinus gulvløft og -forstørrelse er en almindelig kirurgisk procedure i moderne tandpleje. Det har til formål at øge mængden af ​​knogle i den bageste overkæbe, i området af præmolar og kindtænder, før anbringelse af tandimplantater. Proceduren udføres i en peroral tilgang; en mucoperiosteal flap er forhøjet, bihulens laterale knoglevæg blotlægges, og et vindue skæres til med en kirurgisk bor. Schneider-membranen (sinus periost) adskilles og løftes fra knoglen, og et knogletransplantatmateriale anbringes i det nyskabte rum. Det anvendte graftmateriale kan være et autograft, et allograft, et xenograft, en alloplast eller en kombination af disse materialer.

Hyppigheden af ​​postoperativ infektion efter en sinusløft-procedure når 7 %. En evidensbaseret tilgang til antibiotikaprofylakse til denne procedure findes ikke. Standarden for pleje er baseret på klinisk erfaring og protokoller for placering af tandimplantater i kæbeknoglen.

De nuværende protokoller omfatter bredspektrede antibiotika rettet mod orale bakterier og hovedpatogener ved akut bakteriel bihulebetændelse (Streptoccocus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae): amoxicillin+clavulansyre eller clindamycin/clarithromycin+metronidazolin til patienter med allergi. I henhold til den fælles protokol gives antibiotika én dag før operationen eller på operationsdagen (en time før det første klip) og fortsættes i syv dage efter operationen. Denne praksis er i modstrid med den nuværende anbefaling om en forkortet postoperativ kur med antimikrobielle midler i mindre end 24 timer (10). Ingen beviser tyder på, at ordinering af antibiotika ud over 24 timer sænker frekvensen af ​​SSI. På den anden side øger et forlænget profylaktisk regime risikoen for Clostridium difficile-infektion og bidrager til antibiotikaresistens.

Lindenboom og Van den Akker har i 2003 påvist, at ikke at administrere profylaktisk antibiotika overhovedet før knogleforstørrelse øger frekvensen af ​​SSI betydeligt sammenlignet med en patient, der får antibiotika. På den anden side viser vores kliniske erfaring, at kortsigtede profylaktiske antibiotika (op til 3 dage postoperativt) ved sinusforstørrelseskirurgi og andre knogleforstørrelser i mundhulen ikke øger risikoen for SSI. Behovet for at ordinere antibiotika i mere end 24 timer postoperativt blev aldrig vurderet i et klinisk forsøg.

I det nuværende forsøg vil vi teste hypotesen om, at en kort profylaktisk kur ikke adskiller sig fra en langvarig. Tværtimod antager vi, at frekvensen af ​​bivirkninger vil være lavere hos patienter, der vil modtage antibiotika i en kort periode.

Formålet med undersøgelsen

Dette er et prospektivt, randomiseret, ikke-blindt forsøg, som sammenligner et kort profylaktisk regime (indtil på dagen efter operationen) med et langt profylaktisk regime (indtil syv dage efter operationen som acceptabelt i øjeblikket) hos patienter, der gennemgår sinusforstørrelseskirurgi.

Undersøgelseshypotese: begge grupper vil vise lignende frekvenser af SSI'er.

Materialer og metoder

Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter i Tel-Aviv Medical Centers tandklinik, som har behov for en ensidig eller bilateral sinusforstørrelsesoperation.

De rekrutterede patienter vil møde chefinvestigatoren for en grundig forklaring på forsøget, der understreger, at selve operationen ikke er essensen af ​​dette forsøg. Efter at have underskrevet et informeret samtykke til deltagelse i forsøget, vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper. De rekrutterede patienter vil modtage en recept på antibiotika og hvordan de skal tages: amoxicillin-clavulanat 875 mg to gange dagligt, startende om morgenen efter operationen. Patienter med penicillinallergi vil modtage en startdosis af clindamycin 300 mg, efterfulgt af 150 mg hver 6. time. Behandlingens varighed (en dag eller syv dage efter operationen) vil blive bestemt i henhold til gruppetildelingen.

Sinusforstørrelsesoperationerne vil blive udført af de behandlende kirurger på Oral- og Kæbeafdelingen i henhold til en samlet protokol: en præ-op klorhexidin 2% skylning, lokalbedøvelse med Lidocain 2% med adrenalin 1:100000, forhøjelse af en mucoperiosteal flap at blotlægge bihulens laterale væg, udføre et adgangsvindue i knoglevæggen og løfte sinusmembranen, forøgelse af hulrummet ved hjælp af en xenogen og/eller allogen knogletransplantaterstatning og en kollagenmembran, placering af tandimplantater, hvis det er muligt, og suturering af klappen.

Forstærkning af hulrummet med forskellige materialer afspejler den almindelige praksis og er baseret på det faktum, at disse forskelle ikke ændrer frekvensen af ​​postoperative komplikationer eller fejl på tandimplantater på steder med sinusforstørrelse.

Yderligere behandling med dexamethason, dekongestanter og smertestillende medicin vil blive givet i henhold til gældende protokoller og er underlagt kirurgens vurdering for at afspejle den almindelige praksis.

Patienterne vil blive evalueret på følgende aftalte tidspunkter indtil anbringelse/eksponering af tandimplantaterne: en uge, to uger, en måned, to måneder, seks måneder. Disse datoer er en del af standarden for pleje som en opfølgning efter sinusforstørrelsesoperation.

Patienter vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis de ikke vil deltage i opfølgningsaftalen.