Essai contrôlé randomisé comparant la longue et la courte durée de la prophylaxie antibiotique chez les patients subissant une chirurgie de lifting des sinus

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L'utilisation d'antibiotiques comme prophylaxie des infections du site opératoire (ISO) est bien établie dans la plupart des domaines de la chirurgie. L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques peut réduire considérablement le taux d'infections post-chirurgicales. Néanmoins, la surutilisation de ces médicaments est susceptible d'exposer les patients à des effets indésirables, d'augmenter le taux de résistance microbienne aux médicaments et d'entraîner des dépenses inutiles.

Dans le domaine de la dentisterie, il existe des recommandations pour la prévention de l'endocardite infectieuse. L'utilisation des antibiotiques pour les ISO dans le domaine de la chirurgie buccale et maxillo-faciale n'est pas bien établie, avec des recommandations incohérentes, voire contradictoires.

Le soulèvement et l'augmentation du plancher sinusien est une intervention chirurgicale courante en dentisterie moderne. Il vise à augmenter la quantité d'os dans le maxillaire postérieur, dans la zone des prémolaires et des molaires, avant la pose d'implants dentaires. La procédure est réalisée dans une approche per-orale; un lambeau mucopériosté est soulevé, la paroi osseuse latérale du sinus est exposée et une fenêtre est coupée avec une fraise chirurgicale. La membrane de Schneider (périoste sinusal) est séparée et soulevée de l'os et un matériau de greffe osseuse est placé dans l'espace nouvellement créé. Le matériau de greffe utilisé peut être une autogreffe, une allogreffe, une xénogreffe, un alloplaste ou une combinaison de ces matériaux.

Le taux d'infection post-opératoire après un sinus lift atteint 7 %. Une approche fondée sur des données probantes pour la prophylaxie antibiotique pour cette procédure n'existe pas. La norme de soins est basée sur l'expérience clinique et les protocoles de pose d'implants dentaires dans l'os de la mâchoire.

Les protocoles actuels incluent des antibiotiques à large spectre ciblant les bactéries buccales et les principaux pathogènes de la sinusite bactérienne aiguë (Streptoccocus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae) : amoxicilline+acide clavulanique ou clindamycine/clarithromycine+métronidazole pour les patients allergiques à la pénicilline. Selon le protocole commun, les antibiotiques sont administrés un jour avant l'intervention ou le jour de l'intervention (une heure avant la première incision) et sont poursuivis pendant sept jours après l'intervention. Cette pratique contredit la recommandation actuelle d'une cure postopératoire raccourcie d'antimicrobiens de moins de 24 heures (10). Aucune preuve ne suggère que la prescription d'antibiotiques au-delà de 24 heures diminue le taux d'ISO. D'autre part, un régime prophylactique prolongé augmente le risque d'infection à Clostridium difficile et contribue à la résistance aux antibiotiques.

Lindenboom et Van den Akker ont démontré en 2003 que ne pas administrer du tout d'antibiotiques prophylactiques avant l'augmentation osseuse augmente significativement le taux d'ISO par rapport à un patient qui reçoit des antibiotiques. D'autre part, notre expérience clinique montre que les antibiotiques prophylactiques à court terme (jusqu'à 3 jours après l'opération) dans la chirurgie d'augmentation sinusale et d'autres augmentations osseuses dans la cavité buccale n'augmentent pas le risque d'ISO. La nécessité de prescrire des antibiotiques pendant plus de 24 heures après l'opération n'a jamais été évaluée dans un essai clinique.

Dans l'essai en cours, nous testerons l'hypothèse selon laquelle un régime prophylactique court ne diffère pas d'un régime prolongé. Au contraire, nous émettons l'hypothèse que le taux d'effets indésirables sera plus faible chez les patients qui recevront des antibiotiques pendant une courte période.

Le but de l'étude

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé en non-aveugle qui compare un schéma prophylactique court (jusqu'au jour postopératoire) à un schéma prophylactique long (jusqu'à sept jours postopératoire comme acceptable actuellement) chez les patients qui subissent une chirurgie d'augmentation sinusale.

Hypothèse de l'étude : les deux groupes afficheront des taux similaires d'ISO.

Matériels et méthodes

Les participants seront recrutés parmi les patients de la clinique dentaire du centre médical de Tel-Aviv qui ont besoin d'une chirurgie d'augmentation sinusale unilatérale ou bilatérale.

Les patients recrutés rencontreront l'investigateur en chef pour une explication approfondie sur l'essai, en insistant sur le fait que la chirurgie elle-même n'est pas l'essence de cet essai. Après avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'essai, les patients seront répartis au hasard en deux groupes. Les patients recrutés recevront une prescription d'antibiotiques et comment les prendre : amoxicilline-acide clavulanique 875mg deux fois par jour à partir du matin de l'intervention. Le patient allergique à la pénicilline recevra une dose de charge de 300 mg de clindamycine, suivie de 150 mg toutes les 6 heures. La durée du traitement (un jour ou sept jours post-opératoire) sera déterminée en fonction de l'attribution du groupe.

Les chirurgies d'augmentation sinusale seront réalisées par les chirurgiens traitants du service Oral et Maxillo-facial, selon un protocole unifié : rinçage pré-opératoire à la chlorhexidine 2%, anesthésie locale à la Lidocaïne 2% adrénaline 1:100000, élévation d'un lambeau mucopériosté pour exposer la paroi latérale du sinus, réaliser une fenêtre d'accès dans la paroi osseuse et soulever la membrane sinusienne, augmentation de la cavité à l'aide d'un substitut de greffe osseuse xénogénique et/ou allogénique et d'une membrane de collagène, pose d'implants dentaires si possible et suture du volet.

L'augmentation de la cavité avec différents matériaux reflète la pratique courante et repose sur le fait que ces différences ne modifient pas le taux de complications postopératoires ou d'échec des implants dentaires dans les sites d'augmentation sinusale.

Un traitement ultérieur avec de la dexaméthasone, des décongestionnants et des analgésiques sera administré selon les protocoles en vigueur et est soumis au jugement du chirurgien afin de refléter la pratique courante.

Les patients seront évalués aux moments désignés suivants jusqu'à la pose/exposition des implants dentaires : une semaine, deux semaines, un mois, deux mois, six mois. Ces dates font partie de la norme de soins en tant que suivi après une chirurgie d'augmentation des sinus.

Les patients seront retirés de l'étude s'ils ne se présentent pas aux rendez-vous de suivi.