Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der langen und kurzen Dauer der Antibiotikaprophylaxe bei Patienten, die sich einer Nasennebenhöhlenstraffungsoperation unterziehen

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Die Verwendung von Antibiotika als Prophylaxe für postoperative Wundinfektionen (SSI) ist in den meisten Bereichen der Chirurgie gut etabliert. Die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika kann die Rate postoperativer Infektionen erheblich reduzieren. Nichtsdestotrotz ist es wahrscheinlich, dass ein übermäßiger Gebrauch dieser Medikamente die Patienten Nebenwirkungen aussetzt, die Rate der mikrobiellen Medikamentenresistenz erhöht und zu unnötigen Kosten führt.

Im Bereich der Zahnheilkunde gibt es Empfehlungen zur Prävention der infektiösen Endokarditis. Die Verwendung von Antibiotika für SSI im Bereich der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie ist nicht gut etabliert, mit uneinheitlichen und sogar widersprüchlichen Empfehlungen.

Sinusbodenlift und -augmentation ist ein gängiger chirurgischer Eingriff in der modernen Zahnheilkunde. Es zielt darauf ab, die Knochenmenge im Seitenzahnbereich des Oberkiefers im Bereich der Prämolaren und Backenzähne vor dem Einsetzen von Zahnimplantaten zu erhöhen. Das Verfahren wird in einem peroralen Ansatz durchgeführt; ein Mukoperiostlappen wird angehoben, die laterale knöcherne Wand des Sinus wird freigelegt und ein Fenster wird mit einem chirurgischen Bohrer geschnitten. Die Schneidersche Membran (Sinusperiost) wird vom Knochen getrennt und abgehoben und ein Knochenersatzmaterial in den neu geschaffenen Raum eingebracht. Das verwendete Transplantatmaterial kann ein Autotransplantat, ein Allotransplantat, ein Xenotransplantat, ein Alloplast oder eine Kombination dieser Materialien sein.

Die Rate postoperativer Infektionen nach einem Sinuslift erreicht 7 %. Ein evidenzbasierter Ansatz zur Antibiotikaprophylaxe für dieses Verfahren existiert nicht. Der Behandlungsstandard basiert auf klinischen Erfahrungen und Protokollen zum Einsetzen von Zahnimplantaten in den Kieferknochen.

Die aktuellen Protokolle umfassen Breitbandantibiotika gegen orale Bakterien und Hauptpathogene bei akuter bakterieller Sinusitis (Streptoccocus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae): Amoxicillin + Clavulansäure oder Clindamycin / Clarithromycin + Metronidazol für Patienten mit Penicillinallergie. Gemäß dem üblichen Protokoll werden die Antibiotika einen Tag vor der Operation oder am Tag der Operation (eine Stunde vor dem ersten Schnitt) verabreicht und sieben Tage nach der Operation fortgesetzt. Diese Praxis widerspricht der aktuellen Empfehlung einer verkürzten postoperativen antimikrobiellen Kur von weniger als 24 Stunden (10). Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verschreibung von Antibiotika über 24 Stunden hinaus die SSI-Rate senkt. Andererseits erhöht eine verlängerte Prophylaxe das Risiko einer Clostridium-difficile-Infektion und trägt zur Antibiotikaresistenz bei.

Lindenboom und Van den Akker haben 2003 gezeigt, dass der Verzicht auf prophylaktische Antibiotika vor einer Knochenaugmentation die SSI-Rate im Vergleich zu einem Patienten, der Antibiotika erhält, signifikant erhöht. Andererseits zeigt unsere klinische Erfahrung, dass eine kurzzeitige prophylaktische Antibiotikagabe (bis zu 3 Tage postoperativ) bei Eingriffen zur Nasennebenhöhlenaugmentation und anderen Knochenaugmentationen in der Mundhöhle das Risiko einer SSI nicht erhöht. Die Notwendigkeit, Antibiotika länger als 24 Stunden nach der Operation zu verschreiben, wurde nie in einer klinischen Studie untersucht.

In der aktuellen Studie werden wir die Hypothese testen, dass sich eine kurze prophylaktische Therapie nicht von einer längeren unterscheidet. Im Gegenteil, wir gehen davon aus, dass die Nebenwirkungsrate bei Patienten, die Antibiotika für einen kurzen Zeitraum erhalten, niedriger sein wird.

Ziel der Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete Studie, die eine kurze prophylaktische Behandlung (bis zu einem Tag nach der Operation) mit einer langen prophylaktischen Behandlung (bis sieben Tage nach der Operation, wie derzeit akzeptabel) bei Patienten vergleicht, die sich einer Nasennebenhöhlenaugmentation unterziehen.

Studienhypothese: Beide Gruppen werden ähnliche Raten von SSIs aufweisen.

Materialen und Methoden

Die Teilnehmer werden aus Patienten der Zahnklinik Tel-Aviv Medical Center rekrutiert, die eine einseitige oder beidseitige Nasennebenhöhlenaugmentation benötigen.

Die rekrutierten Patienten treffen den leitenden Prüfarzt für eine gründliche Erläuterung der Studie, wobei betont wird, dass die Operation selbst nicht das Wesentliche dieser Studie ist. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Die rekrutierten Patienten erhalten ein Rezept für Antibiotika und deren Einnahme: Amoxicillin-Clavulanat 875 mg zweimal täglich, beginnend am Morgen der Operation. Patienten mit Penicillinallergie erhalten eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Clindamycin, gefolgt von 150 mg alle 6 Stunden. Die Behandlungsdauer (ein Tag oder sieben Tage postoperativ) wird entsprechend der Gruppenzuordnung festgelegt.

Die Operationen zur Nasennebenhöhlenaugmentation werden von den behandelnden Chirurgen der Mund-, Kiefer- und Gesichtsabteilung nach einem einheitlichen Protokoll durchgeführt: präoperative Spülung mit Chlorhexidin 2%, Lokalanästhesie mit Lidocain 2% mit Adrenalin 1:100000, Anheben eines Mukoperiostlappens zur Freilegung der lateralen Sinuswand, Anlegen eines Zugangsfensters in der knöchernen Wand und Anheben der Sinusmembran, Augmentation der Kavität mit einem xenogenen und/oder allogenen Knochenersatzmaterial und einer Kollagenmembran, Platzierung von Zahnimplantaten, falls möglich, und Vernähung der Klappe.

Das Augmentieren der Kavität mit unterschiedlichen Materialien spiegelt die gängige Praxis wider und basiert auf der Tatsache, dass diese Unterschiede die Rate postoperativer Komplikationen oder des Versagens von Zahnimplantaten an Sinusaugmentationsstellen nicht verändern.

Die weitere Behandlung mit Dexamethason, Dekongestiva und Schmerzmitteln wird gemäß den aktuellen Protokollen verabreicht und unterliegt dem Ermessen des Chirurgen, um die gängige Praxis widerzuspiegeln.

Die Patienten werden zu den folgenden festgelegten Zeiten bis zum Einsetzen/Freilegen der Zahnimplantate untersucht: eine Woche, zwei Wochen, ein Monat, zwei Monate, sechs Monate. Diese Termine gehören zum Behandlungsstandard als Nachsorge nach einer Nasennebenhöhlenaugmentation.

Patienten werden aus der Studie genommen, wenn sie nicht an den Nachsorgeterminen teilnehmen.