Ensaio controlado randomizado comparando longa e curta duração da profilaxia antibiótica para pacientes submetidos à cirurgia de elevação do seio

Pesquisa racional

O uso de antibióticos como profilaxia para infecção do sítio cirúrgico (ISC) é bem fundamentado na maioria dos campos da cirurgia. O uso de antibióticos profiláticos pode reduzir substancialmente a taxa de infecções pós-cirúrgicas. No entanto, o uso excessivo desses medicamentos provavelmente expõe os pacientes a efeitos adversos, aumenta a taxa de resistência microbiana aos medicamentos e leva a gastos desnecessários.

No campo da odontologia existem recomendações para a prevenção da endocardite infecciosa. O uso de antibióticos para ISC na área de cirurgia bucomaxilofacial não está bem estabelecido, com recomendações inconsistentes e até contraditórias.

A elevação e aumento do assoalho sinusal é um procedimento cirúrgico comum na odontologia moderna. Tem como objetivo aumentar a quantidade de osso na maxila posterior, na área dos dentes pré-molares e molares, antes da colocação de implantes dentários. O procedimento é realizado por via oral; um retalho mucoperiosteal é elevado, a parede óssea lateral do seio é exposta e uma janela é cortada com uma broca cirúrgica. A membrana Schneideriana (periósteo sinusal) é separada e levantada do osso e um material de enxerto ósseo é colocado no espaço recém-criado. O material de enxerto utilizado pode ser um autoenxerto, um aloenxerto, um xenoenxerto, um aloplasto ou uma combinação destes materiais.

A taxa de infecção pós-operatória após um procedimento de elevação do seio atinge 7%. Não existe uma abordagem baseada em evidências para a profilaxia antibiótica para este procedimento. O padrão de atendimento é baseado na experiência clínica e nos protocolos para a colocação de implantes dentários no osso maxilar.

Os protocolos atuais incluem antibióticos de amplo espectro voltados para bactérias orais e principais patógenos na sinusite bacteriana aguda (Streptoccocus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae): amoxicilina+ácido clavulânico ou clindamicina/claritromicina+metronidazol para pacientes com alergia à penicilina. De acordo com o protocolo comum, os antibióticos são administrados um dia antes da cirurgia ou no dia da cirurgia (uma hora antes do primeiro corte) e são continuados por sete dias no pós-operatório. Essa prática contradiz a recomendação atual de um curso pós-operatório reduzido de antimicrobianos por menos de 24 horas (10). Nenhuma evidência sugere que a prescrição de antibióticos além de 24 horas reduza a taxa de ISC. Por outro lado, um regime profilático prolongado eleva o risco de infecção por Clostridium difficile e contribui para a resistência aos antibióticos.

Lindenboom e Van den Akker demonstraram em 2003 que a não administração de antibióticos profiláticos antes do aumento ósseo eleva significativamente a taxa de ISC em comparação com um paciente que recebe antibióticos. Por outro lado, nossa experiência clínica mostra que antibióticos profiláticos de curto prazo (até 3 dias pós-operatórios) em cirurgia de aumento do seio e outros aumentos ósseos na cavidade oral não elevam o risco de ISC. A necessidade de prescrever antibióticos por mais de 24 horas no pós-operatório nunca foi avaliada em um ensaio clínico.

No ensaio atual, testaremos a hipótese de que um regime profilático curto não difere de um prolongado. Pelo contrário, hipotetizamos que a taxa de efeitos adversos será menor em pacientes que receberão antibióticos por um curto período.

Objetivo do estudo

Este é um estudo prospectivo randomizado não cego que compara um regime profilático curto (até um dia após a cirurgia) com um regime profilático longo (até sete dias após a cirurgia como aceitável atualmente) em pacientes submetidos à cirurgia de aumento do seio.

Hipótese do estudo: ambos os grupos apresentarão taxas semelhantes de ISC.

materiais e métodos

Os participantes serão recrutados entre pacientes da clínica odontológica do Tel-Aviv Medical Center que precisam de uma cirurgia de aumento unilateral ou bilateral do seio.

Os pacientes recrutados encontrarão o investigador principal para uma explicação completa sobre o estudo, enfatizando o fato de que a cirurgia em si não é a essência deste estudo. Depois de assinar um consentimento informado para participar do estudo, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Os pacientes recrutados receberão uma prescrição de antibióticos e como tomá-los: amoxicilina-clavulanato 875mg duas vezes ao dia a partir da manhã da cirurgia. O paciente com alergia à penicilina receberá uma dose de ataque de clindamicina 300mg, seguida de 150mg a cada 6 horas. A duração do tratamento (um dia ou sete dias de pós-operatório) será determinada de acordo com a atribuição do grupo.

As cirurgias de aumento dos seios nasais serão realizadas pelos cirurgiões assistentes do departamento Oral e Maxilofacial, de acordo com um protocolo unificado: enxágue pré-operatório com clorexidina 2%, anestesia local com lidocaína 2% com adrenalina 1:100000, elevação de um retalho mucoperiosteal expor a parede lateral do seio, realizando uma janela de acesso na parede óssea e levantando a membrana do seio, aumento da cavidade usando um substituto de enxerto ósseo xenogênico e/ou alogênico e uma membrana de colágeno, colocação de implantes dentários se possível e sutura da aba.

Aumentar a cavidade com diferentes materiais reflete a prática comum e baseia-se no fato de que essas diferenças não alteram a taxa de complicações pós-operatórias ou falhas de implantes dentários em locais de aumento de seio.

O tratamento adicional com dexametasona, descongestionantes e analgésicos será administrado de acordo com os protocolos atuais e está sujeito ao julgamento do cirurgião para refletir a prática comum.

Os pacientes serão avaliados nos seguintes horários até a colocação/exposição dos implantes dentários: uma semana, duas semanas, um mês, dois meses, seis meses. Essas datas fazem parte do padrão de atendimento como acompanhamento após a cirurgia de aumento do seio.

Os pacientes serão retirados do estudo se não comparecerem às consultas de acompanhamento.