Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dlouhé a krátké trvání antibiotické profylaxe u pacientů podstupujících operaci sinus lift

Výzkum racionální

Použití antibiotik jako profylaxe infekce místa chirurgického zákroku (SSI) je dobře založeno ve většině oblastí chirurgie. Použití profylaktických antibiotik může podstatně snížit míru pooperačních infekcí. Nicméně nadužívání těchto léků pravděpodobně vystaví pacienty nežádoucím účinkům, zvýší míru rezistence mikrobiálních léků a povede ke zbytečným výdajům.

V oblasti stomatologie existují doporučení pro prevenci infekční endokarditidy. Použití antibiotik pro SSI v oblasti ústní a čelistní chirurgie není dobře zavedeno, s nejednotnými a dokonce protichůdnými doporučeními.

Sinus floor lift a augmentace je běžný chirurgický zákrok v moderní stomatologii. Jeho cílem je zvýšit množství kosti v zadní maxile, v oblasti premolárů a molárů, před umístěním zubních implantátů. Postup se provádí perorálním přístupem; zvedne se mukoperiostální lalok, obnaží se boční kostěná stěna sinu a chirurgickou frézou se vyřízne okénko. Schneideriánská membrána (sinus periost) je oddělena a zvednuta z kosti a do nově vytvořeného prostoru je umístěn materiál kostního štěpu. Použitým materiálem štěpu může být autoštěp, aloštěp, xenograft, alloplast nebo kombinace těchto materiálů.

Míra pooperační infekce po sinus liftu dosahuje 7 %. Přístup založený na důkazech pro antibiotickou profylaxi pro tento postup neexistuje. Standard péče je založen na klinických zkušenostech a protokolech pro umístění zubních implantátů do kosti čelisti.

Současné protokoly zahrnují širokospektrá antibiotika zaměřená na orální bakterie a hlavní patogeny u akutní bakteriální sinusitidy (Streptococus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae): amoxicilin+kyselina klavulanová nebo klindamycin/klaritromycin+metronidazol pro pacienty s alergií na penicilin. Podle běžného protokolu se antibiotika podávají jeden den před operací nebo v den operace (hodinu před prvním řezem) a pokračují sedm dní po operaci. Tato praxe je v rozporu se současným doporučením pro zkrácený pooperační průběh antimikrobiálních látek na méně než 24 hodin (10). Žádný důkaz nenaznačuje, že předepisování antibiotik po 24 hodinách snižuje míru SSI. Na druhé straně prodloužený profylaktický režim zvyšuje riziko infekce Clostridium difficile a přispívá k rezistenci na antibiotika.

Lindenboom a Van den Akker v roce 2003 prokázali, že nepodání profylaktických antibiotik před augmentací kosti významně zvyšuje míru SSI ve srovnání s pacientem, který antibiotika dostává. Na druhé straně naše klinická zkušenost ukazuje, že krátkodobá profylaktická antibiotika (až 3 dny po operaci) při operaci augmentace dutin a dalších augmentací kostí v dutině ústní nezvyšují riziko SSI. Potřeba předepisování antibiotik na více než 24 hodin po operaci nebyla nikdy v klinické studii hodnocena.

V současné studii budeme testovat hypotézu, že krátký profylaktický režim se neliší od dlouhodobého. Naopak předpokládáme, že míra nežádoucích účinků bude nižší u pacientů, kteří budou antibiotika dostávat krátkodobě.

Cíl studie

Toto je prospektivní randomizovaná nezaslepená studie, která srovnává krátký profylaktický režim (do dne po operaci) s dlouhým profylaktickým režimem (do sedmi dnů po operaci, jak je v současné době přijatelné) u pacientů, kteří podstoupili operaci augmentace sinu.

Studijní hypotéza: obě skupiny budou vykazovat podobnou míru SSI.

Materiály a metody

Účastníci se budou rekrutovat z pacientů na zubní klinice Tel-Aviv Medical Center, kteří potřebují jednostrannou nebo oboustrannou operaci augmentace dutin.

Rekrutovaní pacienti se setkají s hlavním zkoušejícím, aby podrobně vysvětlili studii, přičemž zdůrazní skutečnost, že samotná operace není podstatou této studie. Po podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. Rekrutovaní pacienti obdrží recept na antibiotika a způsob, jak je užívat: amoxicilin-klavulanát 875 mg dvakrát denně počínaje ráno po operaci. Pacient s alergií na penicilin dostane úvodní dávku klindamycinu 300 mg, následovanou 150 mg každých 6 hodin. Délka léčby (jeden den nebo sedm dní po operaci) bude stanovena podle přiřazení skupiny.

Operace zvětšení dutin budou provádět ošetřující chirurgové na orálním a maxilofaciálním oddělení podle jednotného protokolu: předoperační výplach chlorhexidinem 2%, lokální anestezie lidokainem 2% s adrenalinem 1:100000, elevace mukoperiostálního laloku k obnažení laterální stěny sinusu, provedení přístupového okna v kostěné stěně a zvednutí sinusové membrány, augmentace dutiny pomocí xenogenní a/nebo alogenní náhrady kostního štěpu a kolagenové membrány, umístění zubních implantátů, pokud je to možné, a šití klapky.

Augmentace kavity různými materiály odráží běžnou praxi a vychází ze skutečnosti, že tyto rozdíly nemění míru pooperačních komplikací nebo selhání zubních implantátů v místech augmentace dutin.

Další léčba dexamethasonem, dekongestanty a léky proti bolesti bude podávána podle současných protokolů a podléhá posouzení chirurga, aby odpovídala běžné praxi.

Pacienti budou hodnoceni v následujících určených časech až do umístění/expozice zubních implantátů: jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, dva měsíce, šest měsíců. Tyto termíny jsou součástí standardní péče jako následná kontrola po operaci augmentace dutin.

Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud se nebudou účastnit následných schůzek.