Studio controllato randomizzato che confronta la lunga e la breve durata della profilassi antibiotica per i pazienti sottoposti a intervento di rialzo del seno mascellare

Ricerca razionale

L'uso di antibiotici come profilassi per l'infezione del sito chirurgico (SSI) è ben radicato nella maggior parte dei campi della chirurgia. L'uso di antibiotici profilattici può ridurre sostanzialmente il tasso di infezioni post-chirurgiche. Tuttavia, è probabile che l'uso eccessivo di questi farmaci esponga i pazienti a effetti avversi, aumenti il ​​tasso di resistenza microbica ai farmaci e porti a spese inutili.

Nel campo dell'odontoiatria ci sono raccomandazioni per la prevenzione dell'endocardite infettiva. L'uso di antibiotici per le SSI nel campo della chirurgia orale e maxillo-facciale non è ben definito, con raccomandazioni incoerenti e persino contraddittorie.

Il sollevamento e l'aumento del pavimento del seno mascellare è una procedura chirurgica comune nell'odontoiatria moderna. Ha lo scopo di aumentare la quantità di osso nella mascella posteriore, nell'area dei denti premolari e molari, prima del posizionamento degli impianti dentali. La procedura viene eseguita con un approccio perorale; si solleva un lembo mucoperiosteo, si espone la parete ossea laterale del seno e si taglia una finestra con una fresa chirurgica. La membrana di Schneider (periostio sinusale) viene separata e sollevata dall'osso e un materiale di innesto osseo viene inserito nello spazio appena creato. Il materiale di innesto utilizzato può essere un autoinnesto, un alloinnesto, uno xenoinnesto, un alloplasto o una combinazione di questi materiali.

Il tasso di infezione post-operatoria dopo una procedura di rialzo del seno raggiunge il 7%. Non esiste un approccio basato sull'evidenza per la profilassi antibiotica per questa procedura. Lo standard di cura si basa sull'esperienza clinica e sui protocolli per l'inserimento di impianti dentali nell'osso mascellare.

I protocolli attuali includono antibiotici ad ampio spettro mirati ai batteri orali e ai principali patogeni nella sinusite batterica acuta (Streptoccocus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae): amoxicillina+acido clavulanico o clindamicina/claritromicina+metronidazolo per i pazienti con allergia alla penicillina. Secondo il protocollo comune, gli antibiotici vengono somministrati un giorno prima dell'intervento o il giorno dell'intervento (un'ora prima del primo taglio) e vengono continuati per sette giorni dopo l'intervento. Questa pratica contraddice l'attuale raccomandazione per un ciclo postoperatorio abbreviato di antimicrobici per meno di 24 ore (10). Nessuna evidenza suggerisce che la prescrizione di antibiotici oltre le 24 ore abbassi il tasso di SSI. D'altra parte, un regime profilattico prolungato aumenta il rischio di infezione da Clostridium difficile e contribuisce alla resistenza agli antibiotici.

Lindenboom e Van den Akker hanno dimostrato nel 2003 che la mancata somministrazione di antibiotici profilattici prima dell'aumento osseo aumenta significativamente il tasso di SSI rispetto a un paziente che riceve antibiotici. D'altra parte, la nostra esperienza clinica mostra che la profilassi antibiotica a breve termine (fino a 3 giorni dopo l'intervento) nella chirurgia di aumento del seno mascellare e altri incrementi ossei nella cavità orale non aumentano il rischio di SSI. La necessità di prescrivere antibiotici per più di 24 ore dopo l'intervento non è mai stata valutata in uno studio clinico.

Nello studio in corso verificheremo l'ipotesi che un regime profilattico breve non differisca da uno prolungato. Al contrario, ipotizziamo che il tasso di effetti avversi sarà inferiore nei pazienti che riceveranno antibiotici per un breve periodo.

Scopo dello studio

Questo è uno studio prospettico randomizzato non in cieco che confronta un breve regime profilattico (fino al giorno post-operatorio) con un lungo regime profilattico (fino a sette giorni dopo l'intervento come attualmente accettabile) in pazienti sottoposti a chirurgia di rialzo del seno mascellare.

Ipotesi di studio: entrambi i gruppi mostreranno tassi simili di SSI.

Materiali e metodi

I partecipanti saranno reclutati da pazienti della clinica odontoiatrica del Tel-Aviv Medical Center che necessitano di un intervento chirurgico di aumento del seno unilaterale o bilaterale.

I pazienti reclutati incontreranno il capo investigatore per una spiegazione approfondita del processo, sottolineando il fatto che l'intervento chirurgico in sé non è l'essenza di questo processo. Dopo aver firmato un consenso informato per la partecipazione allo studio, i pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi. I pazienti reclutati riceveranno una prescrizione per gli antibiotici e come prenderli: amoxicillina-clavulanato 875 mg due volte al giorno a partire dalla mattina dell'intervento. Il paziente con allergia alla penicillina riceverà una dose di carico di 300 mg di clindamicina, seguita da 150 mg ogni 6 ore. La durata del trattamento (un giorno o sette giorni dopo l'intervento) sarà determinata in base all'attribuzione del gruppo.

Gli interventi di rialzo del seno mascellare verranno eseguiti dai chirurghi presenti presso il reparto Orale e Maxillofacciale, secondo un protocollo unificato: risciacquo preoperatorio con clorexidina 2%, anestesia locale con Lidocaina 2% con adrenalina 1:100000, elevazione di un lembo mucoperiosteo per esporre la parete laterale del seno, eseguendo una finestra di accesso nella parete ossea e sollevando la membrana del seno, aumento della cavità utilizzando un sostituto osseo xenogenico e/o allogenico e una membrana di collagene, posizionamento di impianti dentali se fattibile e sutura del lembo.

L'aumento della cavità con materiali diversi riflette la pratica comune e si basa sul fatto che queste differenze non alterano il tasso di complicanze post-operatorie o il fallimento degli impianti dentali nei siti di aumento del seno mascellare.

Ulteriori trattamenti con desametasone, decongestionanti e antidolorifici saranno somministrati secondo i protocolli attuali e sono soggetti al giudizio del chirurgo al fine di riflettere la pratica comune.

I pazienti saranno valutati nei seguenti tempi stabiliti fino al posizionamento/esposizione degli impianti dentali: una settimana, due settimane, un mese, due mesi, sei mesi. Queste date fanno parte dello standard di cura come follow-up dopo l'intervento di rialzo del seno mascellare.

I pazienti verranno ritirati dallo studio se non parteciperanno agli appuntamenti di follow-up.