Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pitkää ja lyhyttä antibioottiprofylaksia potilailla, joille tehdään poskiontelon nostoleikkaus

Tutkimus on järkevää

Antibioottien käyttö kirurgisen paikan infektion (SSI) ennaltaehkäisyyn perustuu hyvin useimmilla kirurgian aloilla. Ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö voi vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisten infektioiden määrää. Kuitenkin näiden lääkkeiden liiallinen käyttö altistaa potilaat haittavaikutuksille, lisää mikrobien lääkeresistenssiä ja johtaa tarpeettomiin kuluihin.

Hammaslääketieteen alalla on suosituksia tarttuvan endokardiitin ehkäisyyn. Antibioottien käyttö SSI:ssä suu- ja leukakirurgiassa ei ole vakiintunutta, ja suositukset ovat epäjohdonmukaisia ​​ja jopa ristiriitaisia.

Poskiontelon lattian nosto ja augmentaatio on yleinen kirurginen toimenpide nykyaikaisessa hammaslääketieteessä. Sen tarkoituksena on lisätä luun määrää takaleuassa, esi- ja poskihampaiden alueella ennen hammasimplanttien asentamista. Toimenpide suoritetaan suun kautta; mukoperiosteaalinen läppä nostetaan, poskiontelon lateraalinen luuseinämä paljastetaan ja ikkuna leikataan kirurgisella poranterällä. Schneiderin kalvo (sinus periost) erotetaan ja nostetaan luusta ja luusiirrännäinen sijoitetaan uuteen tilaan. Käytetty siirrännäinen materiaali voi olla autograftti, allografti, ksenografti, alloplasti tai näiden materiaalien yhdistelmä.

Leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä poskionteloiden kohotustoimenpiteen jälkeen on 7 %. Todisteisiin perustuvaa lähestymistapaa antibioottien ennaltaehkäisyyn tälle menettelylle ei ole olemassa. Hoidon taso perustuu kliiniseen kokemukseen ja hammasimplanttien asettamiseen leukaluuhun liittyviin protokolliin.

Nykyiset protokollat ​​sisältävät laajakirjoisia antibiootteja, jotka on suunnattu suun bakteereille ja tärkeimmille taudinaiheuttajille akuutissa bakteeriperäisessä poskiontelotulehduksessa (Streptoccocus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae): amoksisilliini+klavulaanihappo tai klindamysiini/klaritromysiini+metronidatsoli kaikille penikkapotilaille. Yleisen protokollan mukaan antibiootit annetaan päivää ennen leikkausta tai leikkauspäivänä (tuntia ennen ensimmäistä leikkausta) ja niitä jatketaan seitsemän päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tämä käytäntö on ristiriidassa nykyisen suosituksen kanssa lyhennetty mikrobilääkkeiden jälkeinen hoitojakso alle 24 tuntia (10). Mikään näyttö ei viittaa siihen, että antibioottien määrääminen yli 24 tuntia alentaa SSI:n määrää. Toisaalta pitkäaikainen profylaktinen hoito lisää Clostridium difficile -infektion riskiä ja edistää antibioottiresistenssiä.

Lindenboom ja Van den Akker ovat osoittaneet vuonna 2003, että jos profylaktisia antibiootteja ei anneta ollenkaan ennen luun augmentaatiota, se lisää SSI:n määrää merkittävästi verrattuna potilaaseen, joka saa antibiootteja. Toisaalta kliiniset kokemuksemme osoittavat, että lyhytkestoiset profylaktiset antibiootit (enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen) poskiontelon augmentaatioleikkauksissa ja muissa suuontelon luulisäyksissä eivät lisää SSI:n riskiä. Kliinisissä tutkimuksissa ei koskaan arvioitu tarvetta määrätä antibiootteja yli 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa testaamme hypoteesia, jonka mukaan lyhyt ennaltaehkäisyohjelma ei eroa pitkittyneestä. Päinvastoin, oletamme, että haittavaikutusten määrä on pienempi potilailla, jotka saavat antibiootteja lyhyen ajan.

Tutkimuksen tavoite

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu ei-sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan lyhyttä ennaltaehkäisevää hoito-ohjelmaa (leikkauksen jälkeiseen päivään) pitkään ennaltaehkäisevään hoitoon (seitsemään päivään leikkauksen jälkeen, mikä on tällä hetkellä hyväksyttävää) potilailla, joille tehdään poskiontelon augmentaatioleikkaus.

Tutkimushypoteesi: molemmat ryhmät näyttävät samankaltaiset SSI-luvut.

Materiaalit ja menetelmät

Osallistujat rekrytoidaan Tel-Avivin lääketieteellisen keskuksen hammasklinikan potilaista, jotka tarvitsevat yksi- tai molemminpuolista poskionteloiden lisäysleikkausta.

Rekrytoidut potilaat tapaavat ylitutkijan saadakseen perusteellisen selvityksen tutkimuksesta ja korostaen, että leikkaus itsessään ei ole tämän tutkimuksen ydin. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Rekrytoidut potilaat saavat reseptin antibiooteista ja niiden ottamisesta: amoksisilliini-klavulanaatti 875mg kahdesti päivässä leikkausaamusta alkaen. Penisilliiniallergiasta kärsivä potilas saa kyllästysannoksen klindamysiiniä 300 mg, jonka jälkeen 150 mg 6 tunnin välein. Hoidon kesto (yksi päivä tai seitsemän päivää leikkauksen jälkeen) määräytyy ryhmän jaon mukaan.

Poskionteloiden lisäysleikkaukset tekevät suu- ja leukaosaston hoitavat kirurgit yhtenäisen protokollan mukaisesti: ennen leikkausta klooriheksidiini 2 % huuhtelu, paikallispuudutus lidokaiinilla 2 % adrenaliinilla 1:100 000, limakalvon läpän kohotus. poskiontelon sivuseinämän paljastaminen, kulkuikkunan tekeminen luuseinään ja poskiontelokalvon nostaminen, ontelon lisääminen ksenogeenisellä ja/tai allogeenisellä luusiirteen korvikkeella ja kollageenikalvolla, mahdollisuuksien mukaan hammasimplanttien sijoittaminen ja ompeleminen läpästä.

Ontelon kasvattaminen eri materiaaleilla kuvastaa yleistä käytäntöä ja perustuu siihen, että nämä erot eivät muuta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tai hammasimplanttien epäonnistumisten määrää poskionteloiden augmentaatiokohdissa.

Jatkohoidot deksametasonilla, dekongestanteilla ja kipulääkkeillä annetaan nykyisten protokollien mukaisesti ja ovat kirurgin harkinnan alaisia ​​yleisen käytännön mukaiseksi.

Potilaat arvioidaan seuraavina sovittuina aikoina hammasimplanttien asettamiseen/altistamiseen asti: yksi viikko, kaksi viikkoa, yksi kuukausi, kaksi kuukautta, kuusi kuukautta. Nämä päivämäärät ovat osa hoidon standardia seurantana poskionteloiden lisäysleikkauksen jälkeen.

Potilaat poistetaan tutkimuksesta, jos he eivät osallistu seurantakäynteihin.