Ensayo controlado aleatorizado que compara la duración larga y corta de la profilaxis con antibióticos para pacientes sometidos a cirugía de elevación de seno

investigación racional

El uso de antibióticos como profilaxis para la infección del sitio quirúrgico (ISQ) está bien fundamentado en la mayoría de los campos de la cirugía. El uso de antibióticos profilácticos puede reducir sustancialmente la tasa de infecciones posquirúrgicas. No obstante, es probable que el uso excesivo de estos medicamentos exponga a los pacientes a efectos adversos, aumente la tasa de resistencia microbiana a los medicamentos y genere gastos innecesarios.

En el campo de la odontología existen recomendaciones para la prevención de la endocarditis infecciosa. El uso de antibióticos para ISQ en el campo de la cirugía oral y maxilofacial no está bien establecido, con recomendaciones inconsistentes e incluso contradictorias.

El levantamiento y aumento del piso del seno es un procedimiento quirúrgico común en la odontología moderna. Tiene como objetivo aumentar la cantidad de hueso en el maxilar posterior, en la zona de los dientes premolares y molares, previo a la colocación de implantes dentales. El procedimiento se realiza en un abordaje por-oral; se eleva un colgajo mucoperióstico, se expone la pared ósea lateral del seno y se corta una ventana con una fresa quirúrgica. La membrana de Schneider (periostio del seno) se separa y se levanta del hueso y se coloca un material de injerto óseo en el espacio recién creado. El material de injerto utilizado puede ser un autoinjerto, un aloinjerto, un xenoinjerto, un aloplasto o una combinación de estos materiales.

La tasa de infección postoperatoria después de un procedimiento de elevación de seno alcanza el 7%. No existe un enfoque basado en la evidencia para la profilaxis antibiótica para este procedimiento. El estándar de atención se basa en la experiencia clínica y los protocolos para colocar implantes dentales en el hueso de la mandíbula.

Los protocolos actuales incluyen antibióticos de amplio espectro dirigidos a las bacterias orales y principales patógenos en la sinusitis bacteriana aguda (Streptoccocus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae): amoxicilina+ácido clavulánico o clindamicina/claritromicina+metronidazol para pacientes con alergia a la penicilina. De acuerdo con el protocolo común, los antibióticos se administran un día antes de la cirugía o el día de la cirugía (una hora antes del primer corte) y se continúan durante los siete días posteriores a la operación. Esta práctica contradice la recomendación actual de un curso postoperatorio más corto de antimicrobianos por menos de 24 horas (10). Ninguna evidencia sugiere que la prescripción de antibióticos más allá de las 24 horas reduzca la tasa de ISQ. Por otro lado, un régimen profiláctico prolongado eleva el riesgo de infección por Clostridium difficile y contribuye a la resistencia a los antibióticos.

Lindenboom y Van den Akker demostraron en 2003 que no administrar antibióticos profilácticos antes del aumento óseo eleva significativamente la tasa de ISQ en comparación con un paciente que recibe antibióticos. Por otro lado, nuestra experiencia clínica muestra que los antibióticos profilácticos a corto plazo (hasta 3 días después de la operación) en la cirugía de aumento de seno y otros aumentos óseos en la cavidad oral no elevan el riesgo de ISQ. La necesidad de prescribir antibióticos durante más de 24 horas después de la operación nunca se evaluó en un ensayo clínico.

En el ensayo actual probaremos la hipótesis de que un régimen profiláctico corto no difiere de uno prolongado. Por el contrario, planteamos la hipótesis de que la tasa de efectos adversos será menor en los pacientes que recibirán antibióticos durante un período corto.

Objetivo del estudio

Este es un ensayo prospectivo aleatorizado no ciego que compara un régimen profiláctico corto (hasta un día después de la operación) con un régimen profiláctico largo (hasta siete días después de la operación como aceptable actualmente) en pacientes que se someten a cirugía de aumento de seno.

Hipótesis del estudio: ambos grupos mostrarán tasas similares de ISQ.

materiales y métodos

Los participantes serán reclutados de pacientes en la clínica dental del Centro Médico de Tel-Aviv que necesitan una cirugía de aumento de seno unilateral o bilateral.

Los pacientes reclutados se reunirán con el investigador principal para recibir una explicación detallada sobre el ensayo, enfatizando el hecho de que la cirugía en sí no es la esencia de este ensayo. Después de firmar un consentimiento informado para participar en el ensayo, los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Los pacientes reclutados recibirán una prescripción de antibióticos y forma de tomarlos: amoxicilina-clavulánico 875 mg dos veces al día a partir de la mañana de la cirugía. El paciente con alergia a la penicilina recibirá una dosis de carga de clindamicina de 300 mg, seguida de 150 mg cada 6 horas. La duración del tratamiento (un día o siete días después de la operación) se determinará según la atribución del grupo.

Las cirugías de aumento de seno serán realizadas por los cirujanos adjuntos del departamento Oral y Maxilofacial, según un protocolo unificado: enjuague preoperatorio de clorhexidina al 2%, anestesia local con Lidocaína al 2% con adrenalina 1:100000, elevación de un colgajo mucoperióstico exponer la pared lateral del seno, realizando una ventana de acceso en la pared ósea y levantando la membrana del seno, aumento de la cavidad utilizando un sustituto de injerto óseo xenogénico y/o alogénico y una membrana de colágeno, colocación de implantes dentales si es factible y sutura del colgajo.

El aumento de la cavidad con diferentes materiales refleja la práctica común y se basa en el hecho de que estas diferencias no alteran la tasa de complicaciones postoperatorias o el fracaso de los implantes dentales en los sitios de aumento de seno.

El tratamiento adicional con dexametasona, descongestionantes y analgésicos se administrará de acuerdo con los protocolos actuales y está sujeto al criterio del cirujano para reflejar la práctica común.

Los pacientes serán evaluados en los siguientes tiempos señalados hasta la colocación/exposición de los implantes dentales: una semana, dos semanas, un mes, dos meses, seis meses. Estas fechas son parte del estándar de atención como seguimiento después de la cirugía de aumento de seno.

Los pacientes serán retirados del estudio si no asisten a las citas de seguimiento.