부비동 거상술을 받는 환자에 대한 항생제 예방의 장단기 기간을 비교하는 무작위 대조 시험

합리적인 연구

수술 부위 감염(SSI)에 대한 예방책으로 항생제를 사용하는 것은 대부분의 수술 분야에 기반을 두고 있습니다. 예방적 항생제를 사용하면 수술 후 감염률을 크게 줄일 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 약물의 남용은 환자를 부작용에 노출시키고 미생물 약물 내성 비율을 증가시키며 불필요한 비용을 초래할 수 있습니다.

치과 분야에는 감염성 심내막염 예방을 위한 권장 사항이 있습니다. 구강악안면외과 분야에서 수술부위감염에 대한 항생제 사용은 잘 확립되어 있지 않으며 일관성이 없고 심지어 모순되는 권고도 있습니다.

Sinus floor lift 및 확대는 현대 치과에서 일반적인 수술 절차입니다. 치과용 임플란트를 식립하기 전에 상악 구치부, 소구치 및 대구치 부위의 골량을 증가시키는 것을 목표로 합니다. 절차는 구강 접근 방식으로 수행됩니다. mucoperiosteal flap이 올라가고, sinus의 lateral boney wall이 노출되고, 수술용 bur로 window가 잘린다. 슈나이데리안 막(sinus perost)을 뼈에서 분리하여 들어올리고 새로 만들어진 공간에 뼈 이식재를 넣습니다. 사용되는 이식 재료는 자가 이식편, 동종 이식편, 이종이식편, 동종이식편 또는 이들 재료의 조합일 수 있습니다.

상악동 거상술 후 수술 후 감염률은 7%에 이릅니다. 이 절차에 대한 항생제 예방법에 대한 증거 기반 접근법은 존재하지 않습니다. 치료 표준은 치과 임플란트를 턱뼈에 배치하기 위한 임상 경험과 프로토콜을 기반으로 합니다.

현재 프로토콜에는 급성 세균성 부비동염(Streptoccocus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae)의 구강 박테리아 및 주요 병원체를 겨냥한 광범위한 항생제가 포함됩니다: 페니실린 알레르기가 있는 환자를 위한 아목시실린+클라불란산 또는 클린다마이신/클라리스로마이신+메트로니다졸. 일반적인 프로토콜에 따르면 항생제는 수술 하루 전 또는 수술 당일(첫 번째 절개 1시간 전)에 투여하고 수술 후 7일 동안 계속 투여합니다. 이 관행은 24시간 미만으로 수술 후 항생제의 단축 과정에 대한 현재 권장 사항과 모순됩니다(10). 항생제를 24시간 이상 처방하면 수술부위감염 발생률이 낮아진다는 증거는 없습니다. 반면 장기간의 예방적 요법은 Clostridium difficile 감염의 위험을 높이고 항생제 내성에 기여합니다.

Lindenboom과 Van den Akker는 2003년 뼈 확대 전에 예방적 항생제를 전혀 투여하지 않으면 항생제를 투여받는 환자에 비해 수술 부위 감염 비율이 상당히 높아진다는 것을 입증했습니다. 한편, 우리의 임상 경험에 따르면 부비동 확대 수술 및 구강의 다른 뼈 확대 수술에서 단기 예방적 항생제(수술 후 최대 3일)는 수술부위감염의 위험을 높이지 않습니다. 수술 후 24시간 이상 항생제 처방의 필요성은 임상 시험에서 평가된 적이 없습니다.

현재 시험에서 우리는 짧은 예방 요법이 장기간의 것과 다르지 않다는 가설을 테스트할 것입니다. 반대로 단기간 항생제를 투여받는 환자의 경우 부작용 발생률이 낮을 것이라는 가설을 세웠다.

연구의 목적

이것은 부비동 확대 수술을 받는 환자에서 짧은 예방 요법(수술 후 하루까지)과 긴 예방 요법(현재 허용되는 대로 수술 후 7일까지)을 비교하는 전향적 무작위 비맹검 시험입니다.

연구 가설: 두 그룹 모두 비슷한 비율의 SSI를 나타낼 것입니다.

재료 및 방법

참가자는 Tel-Aviv Medical Center 치과 진료소에서 편측 또는 양측 부비동 확대 수술이 필요한 환자를 모집합니다.

모집된 환자들은 수석연구원을 만나 임상시험에 대한 철저한 설명을 들을 예정이며 수술 자체가 이번 임상시험의 본질은 아니라는 점을 강조한다. 시험 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 후 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 모집된 환자들은 수술 당일 아침부터 amoxicillin-clavulanate 875mg 1일 2회 항생제 처방 및 복용법을 받게 된다. 페니실린 알레르기가 있는 환자는 클린다마이신 300mg 부하 용량을 받은 후 6시간마다 150mg을 투여합니다. 치료 기간(수술 후 1일 또는 7일)은 그룹 속성에 따라 결정됩니다.

부비동 확대 수술은 통일된 프로토콜에 따라 구강 및 악안면 부서의 주치의가 수행합니다: 수술 전 클로르헥시딘 2% 헹굼, 아드레날린 1:100000이 포함된 리도카인 2%를 사용한 국소 마취, 점막 골막 플랩 상승 부비동의 측면 벽을 노출하기 위해 골벽에 접근 창을 수행하고 부비동 막을 들어 올리기 이종 및/또는 동종이계 뼈 이식 대체물과 콜라겐 막을 사용하여 공동 확대 가능하면 치과 임플란트 배치 및 봉합 플랩의.

다른 재료로 와동을 보강하는 것은 일반적인 관행을 반영하며 이러한 차이가 부비동 확대 부위에서 수술 후 합병증 또는 치과 임플란트 실패율을 변경하지 않는다는 사실에 근거합니다.

덱사메타손, 충혈 완화제 및 진통제를 사용한 추가 치료는 현재 프로토콜에 따라 시행되며 일반적인 관행을 반영하기 위해 외과의의 판단에 따릅니다.

환자는 치과 임플란트의 배치/노출까지 다음 지정된 시간에 평가됩니다: 1주, 2주, 1개월, 2개월, 6개월. 이 날짜는 부비동 확대 수술 후 후속 조치로 표준 치료의 일부입니다.

후속 약속에 참석하지 않을 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.