Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de lange en korte duur van antibioticaprofylaxe wordt vergeleken bij patiënten die een sinusliftoperatie ondergaan

Onderzoek rationeel

Het gebruik van antibiotica als profylaxe voor postoperatieve wondinfectie (POWI) is goed ingeburgerd in de meeste operatiegebieden. Het gebruik van profylactische antibiotica kan het aantal postoperatieve infecties aanzienlijk verminderen. Desalniettemin zal overmatig gebruik van deze medicijnen patiënten waarschijnlijk blootstellen aan nadelige effecten, de mate van resistentie tegen microbiële geneesmiddelen verhogen en leiden tot onnodige kosten.

Op het gebied van tandheelkunde zijn er aanbevelingen voor de preventie van infectieuze endocarditis. Het gebruik van antibiotica voor SSI op het gebied van orale en maxillofaciale chirurgie is niet goed ingeburgerd, met inconsistente en zelfs tegenstrijdige aanbevelingen.

Sinusvloerlift en -augmentatie is een gebruikelijke chirurgische ingreep in de moderne tandheelkunde. Het heeft tot doel de hoeveelheid bot in de achterste bovenkaak te vergroten, in het gebied van de premolaren en molaren, voorafgaand aan het plaatsen van tandheelkundige implantaten. De procedure wordt uitgevoerd in een per-orale benadering; een mucoperiostale flap wordt opgetild, de laterale benige wand van de sinus wordt blootgelegd en een raam wordt doorgesneden met een chirurgische boor. Het Schneider-membraan (sinus periost) wordt gescheiden en opgetild van het bot en een bottransplantaatmateriaal wordt in de nieuw gecreëerde ruimte geplaatst. Het gebruikte transplantaatmateriaal kan een autotransplantaat, een allograft, een xenotransplantaat, een alloplast of een combinatie van deze materialen zijn.

Het percentage postoperatieve infecties na een sinusliftprocedure bereikt 7%. Er bestaat geen evidence-based benadering voor antibiotische profylaxe voor deze procedure. De zorgstandaard is gebaseerd op klinische ervaring en protocollen voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten in het kaakbot.

De huidige protocollen omvatten breedspectrumantibiotica gericht op orale bacteriën en de belangrijkste pathogenen bij acute bacteriële sinusitis (Streptoccocus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae): amoxicilline+clavulaanzuur of clindamycine/claritromycine+metronidazol voor patiënten met penicilline-allergie. Volgens het gebruikelijke protocol wordt de antibiotica een dag vóór de operatie of op de dag van de operatie (een uur voor de eerste snee) gegeven en zeven dagen na de operatie voortgezet. Deze praktijk is in tegenspraak met de huidige aanbeveling voor een verkorte postoperatieve antimicrobiële kuur van minder dan 24 uur (10). Er zijn geen aanwijzingen dat het voorschrijven van antibiotica langer dan 24 uur het aantal POWI's verlaagt. Aan de andere kant verhoogt een langdurig profylactisch regime het risico op Clostridium difficile-infectie en draagt ​​het bij aan antibioticaresistentie.

Lindenboom en Van den Akker hebben in 2003 aangetoond dat het helemaal niet toedienen van profylactische antibiotica voorafgaand aan botaugmentatie het aantal POWI's aanzienlijk verhoogt in vergelijking met een patiënt die antibiotica krijgt. Aan de andere kant toont onze klinische ervaring aan dat profylactische antibiotica op korte termijn (tot 3 dagen postoperatief) bij sinusvergrotingschirurgie en andere botvergrotingen in de mondholte het risico op POWI niet verhogen. De noodzaak om gedurende meer dan 24 uur na de operatie antibiotica voor te schrijven, is nooit geëvalueerd in een klinische proef.

In de huidige proef zullen we de hypothese testen dat een kort profylactisch regime niet verschilt van een langdurig. Integendeel, we veronderstellen dat het aantal bijwerkingen lager zal zijn bij patiënten die gedurende een korte periode antibiotica krijgen.

doel van de studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie die een kort profylactisch regime (tot op de dag na de operatie) vergelijkt met een lang profylactisch regime (tot zeven dagen na de operatie zoals momenteel aanvaardbaar is) bij patiënten die een sinusaugmentatieoperatie ondergaan.

Onderzoekshypothese: beide groepen zullen vergelijkbare percentages SSI's vertonen.

materialen en methodes

De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten in de tandheelkundige kliniek van het Tel-Aviv Medical Center die een unilaterale of bilaterale sinusvergrotingsoperatie nodig hebben.

De geworven patiënten zullen de hoofdonderzoeker ontmoeten voor een grondige uitleg over de studie, waarbij wordt benadrukt dat de operatie zelf niet de essentie van deze studie is. Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, worden de patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld. De gerekruteerde patiënten krijgen een recept voor antibiotica en hoe ze moeten worden ingenomen: amoxicilline-clavulanaat 875 mg tweemaal daags vanaf de ochtend van de operatie. Patiënten met penicilline-allergie krijgen een oplaaddosis van 300 mg clindamycine, gevolgd door 150 mg om de 6 uur. De duur van de behandeling (een dag of zeven dagen na de operatie) wordt bepaald op basis van de groepsattributie.

De sinusvergrotingsoperaties zullen worden uitgevoerd door de behandelende chirurgen van de afdeling Oraal en Maxillofaciaal, volgens een uniform protocol: een preoperatieve spoeling met chloorhexidine 2%, lokale anesthesie met lidocaïne 2% met adrenaline 1:100000, elevatie van een mucoperiostale flap om de laterale wand van de sinus bloot te leggen, een toegangsvenster in de benige wand uit te voeren en het sinusmembraan op te tillen, vergroting van de holte met behulp van een xenogene en/of allogene bottransplantaatvervanger en een collageenmembraan, plaatsing van tandheelkundige implantaten indien mogelijk en hechten van de klep.

Het vergroten van de holte met verschillende materialen weerspiegelt de gebruikelijke praktijk en is gebaseerd op het feit dat deze verschillen niets veranderen aan het aantal postoperatieve complicaties of het falen van tandheelkundige implantaten op locaties voor sinusvergroting.

Verdere behandeling met dexamethason, decongestiva en pijnstillers zal worden toegediend volgens de huidige protocollen en is afhankelijk van het oordeel van de chirurg om de gangbare praktijk weer te geven.

De patiënten worden op de volgende afgesproken tijdstippen geëvalueerd tot de plaatsing/blootstelling van de tandheelkundige implantaten: een week, twee weken, een maand, twee maanden, zes maanden. Deze data maken deel uit van de zorgstandaard als follow-up na een sinusvergrotingsoperatie.

Patiënten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken als ze de vervolgafspraken niet bijwonen.