Randomisert kontrollert studie som sammenligner lang og kort varighet av antibiotikaprofylakse for pasienter som gjennomgår sinusløftkirurgi

Forskningsrasjonell

Bruk av antibiotika som profylakse for kirurgisk infeksjon (SSI) er godt basert på de fleste operasjonsfelt. Bruk av profylaktisk antibiotika kan redusere frekvensen av post-kirurgiske infeksjoner betydelig. Ikke desto mindre vil overbruk av disse legemidlene sannsynligvis utsette pasienter for uønskede effekter, øke hastigheten på mikrobiell medikamentresistens og føre til unødvendige utgifter.

Innen odontologi er det anbefalinger for forebygging av infeksiøs endokarditt. Bruken av antibiotika for SSI innen oral- og kjevekirurgi er ikke godt etablert, med inkonsekvente og til og med motstridende anbefalinger.

Sinusgulvløft og -forsterkning er en vanlig kirurgisk prosedyre i moderne tannbehandling. Den tar sikte på å øke mengden bein i den bakre maxillaen, i området av premolar og molar tenner, før plassering av tannimplantater. Prosedyren utføres i en peroral tilnærming; en mucoperiosteal klaff er forhøyet, den laterale benveggen i sinus er eksponert og et vindu kuttes med en kirurgisk bor. Schneiderian-membranen (sinus periost) separeres og løftes fra beinet og et beintransplantasjonsmateriale plasseres i det nyopprettede rommet. Graftmaterialet som brukes kan være et autograft, et allograft, et xenograft, en alloplast eller en kombinasjon av disse materialene.

Hyppigheten av postoperativ infeksjon etter en sinusløftprosedyre når 7 %. En evidensbasert tilnærming for antibiotikaprofylakse for denne prosedyren eksisterer ikke. Standarden for omsorg er basert på klinisk erfaring og protokoller for plassering av tannimplantater i kjevebenet.

Gjeldende protokoller inkluderer bredspektrede antibiotika rettet mot orale bakterier og hovedpatogener ved akutt bakteriell bihulebetennelse (Streptoccocus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae): amoxicillin+klavulansyre eller klindamycin/klaritromycin+metronidazolin for pasienter med allergi. I henhold til den vanlige protokollen gis antibiotika én dag før operasjonen eller på operasjonsdagen (en time før første kutt) og fortsettes i syv dager etter operasjonen. Denne praksisen strider mot gjeldende anbefaling om forkortet postoperativ kur med antimikrobielle midler i mindre enn 24 timer (10). Ingen bevis tyder på at forskrivning av antibiotika utover 24 timer senker frekvensen av SSI. På den annen side øker et forlenget profylaktisk regime risikoen for Clostridium difficile-infeksjon og bidrar til antibiotikaresistens.

Lindenboom og Van den Akker har demonstrert i 2003 at det å ikke administrere profylaktiske antibiotika i det hele tatt før beinforstørrelse øker frekvensen av SSI betydelig sammenlignet med en pasient som får antibiotika. På den annen side viser vår kliniske erfaring at kortsiktige profylaktiske antibiotika (opptil 3 dager postoperativt) ved bihuleforstørrelseskirurgi og andre benforstørrelser i munnhulen ikke øker risikoen for SSI. Behovet for å forskrive antibiotika i mer enn 24 timer postoperativt ble aldri evaluert i en klinisk studie.

I den nåværende studien vil vi teste hypotesen om at en kort profylaktisk kur ikke skiller seg fra en langvarig. Tvert imot antar vi at bivirkningsraten vil være lavere hos pasienter som vil få antibiotika i en kort periode.

Målet med studien

Dette er en prospektiv randomisert, ikke-blind studie som sammenligner et kort profylaktisk regime (til på dagen postoperativt) med et langt profylaktisk regime (inntil syv dager postoperativt som akseptabelt for tiden) hos pasienter som gjennomgår sinusforstørrelseskirurgi.

Studiehypotese: begge gruppene vil vise lignende frekvenser av SSI-er.

Materialer og metoder

Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter i Tel-Aviv Medical Center tannklinikk som har behov for en ensidig eller bilateral sinusforstørrelsesoperasjon.

De rekrutterte pasientene vil møte sjefsetterforskeren for en grundig forklaring på forsøket, og understreker at selve operasjonen ikke er essensen i denne studien. Etter å ha signert et informert samtykke for å delta i forsøket, vil pasientene deles tilfeldig inn i to grupper. De rekrutterte pasientene vil motta en resept på antibiotika og hvordan de skal ta dem: amoksicillin-klavulanat 875 mg to ganger daglig fra og med operasjonsmorgenen. Pasienter med penicillinallergi vil få en startdose klindamycin 300 mg, etterfulgt av 150 mg hver 6. time. Varigheten av behandlingen (én dag eller syv dager postoperativt) vil bli bestemt i henhold til gruppeattribusjonen.

Sinusforstørrelsesoperasjonene vil bli utført av de behandlende kirurgene ved munn- og kjeveavdelingen, i henhold til en enhetlig protokoll: en pre-op klorheksidin 2 % skylling, lokalbedøvelse med lidokain 2 % med adrenalin 1:100000, forhøyelse av en mucoperiosteal klaff å avsløre sideveggen til sinus, utføre et tilgangsvindu i benveggen og løfte sinusmembranen, utvidelse av hulrommet ved å bruke en xenogen og/eller allogen bentransplantaterstatning og en kollagenmembran, plassering av tannimplantater hvis mulig og suturering av klaffen.

Å forsterke hulrommet med forskjellige materialer gjenspeiler vanlig praksis og basert på det faktum at disse forskjellene ikke endrer frekvensen av postoperative komplikasjoner eller tannimplantatsvikt på steder med sinusforstørrelse.

Videre behandling med deksametason, dekongestanter og smertestillende medisiner vil bli administrert i henhold til gjeldende protokoller og er underlagt kirurgens vurdering for å reflektere vanlig praksis.

Pasientene vil bli evaluert til følgende fastsatte tidspunkt frem til plassering/eksponering av tannimplantatene: en uke, to uker, en måned, to måneder, seks måneder. Disse datoene er en del av standarden for omsorg som en oppfølging etter bihuleforstørrelsesoperasjon.

Pasienter vil bli trukket fra studien hvis de ikke vil møte på oppfølgingsavtalene.