Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее длительную и короткую продолжительность антибиотикопрофилактики у пациентов, перенесших операцию синус-лифтинга

Рациональное исследование

Использование антибиотиков в качестве профилактики инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) хорошо обосновано в большинстве областей хирургии. Использование профилактических антибиотиков может существенно снизить частоту послеоперационных инфекций. Тем не менее, чрезмерное использование этих препаратов, вероятно, подвергает пациентов неблагоприятным последствиям, повышает уровень резистентности микробов к лекарствам и приводит к ненужным расходам.

В области стоматологии существуют рекомендации по профилактике инфекционного эндокардита. Применение антибиотиков при ИОХВ в области челюстно-лицевой хирургии недостаточно хорошо изучено, рекомендации противоречивы и даже противоречивы.

Синус-лифтинг и аугментация — распространенная хирургическая процедура в современной стоматологии. Он направлен на увеличение количества кости в задней части верхней челюсти, в области премоляров и моляров перед установкой зубных имплантатов. Процедура выполняется пероральным доступом; слизисто-надкостничный лоскут приподнимают, обнажают латеральную костную стенку пазухи и хирургическим бором вырезают окно. Мембрана Шнайдера (периост синуса) отделяется и приподнимается от кости, а материал костного трансплантата помещается во вновь созданное пространство. Используемый материал для трансплантации может представлять собой аутотрансплантат, аллотрансплантат, ксенотрансплантат, аллопласт или комбинацию этих материалов.

Частота послеоперационной инфекции после процедуры синус-лифтинга достигает 7%. Доказательного подхода к антибиотикопрофилактике этой процедуры не существует. Стандарт лечения основан на клиническом опыте и протоколах установки зубных имплантатов в кость челюсти.

Текущие протоколы включают антибиотики широкого спектра действия, направленные на бактерии полости рта и основных возбудителей острого бактериального синусита (Streptococus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae): амоксициллин+клавулановая кислота или клиндамицин/кларитромицин+метронидазол для пациентов с аллергией на пенициллин. Согласно общепринятому протоколу, антибиотики вводят за день до операции или в день операции (за час до первого разреза) и продолжают в течение семи дней после операции. Эта практика противоречит текущей рекомендации по укороченному послеоперационному курсу противомикробных препаратов менее 24 часов (10). Нет данных, свидетельствующих о том, что назначение антибиотиков в течение более 24 часов снижает частоту ИОХВ. С другой стороны, длительный профилактический режим повышает риск инфекции Clostridium difficile и способствует устойчивости к антибиотикам.

Lindenboom и Van den Akker продемонстрировали в 2003 году, что отсутствие профилактического назначения антибиотиков перед наращиванием кости значительно повышает частоту ИОХВ по сравнению с пациентом, получающим антибиотики. С другой стороны, наш клинический опыт показывает, что краткосрочное профилактическое назначение антибиотиков (до 3 дней после операции) при операциях по увеличению пазухи и другим наращиваниям кости в ротовой полости не повышает риск ИОХВ. Необходимость назначения антибиотиков более чем на 24 часа после операции никогда не оценивалась в клинических испытаниях.

В текущем исследовании мы проверим гипотезу о том, что короткий профилактический режим не отличается от длительного. Напротив, мы предполагаем, что частота побочных эффектов будет ниже у пациентов, которые будут получать антибиотики в течение короткого периода времени.

Цель исследования

Это проспективное рандомизированное неслепое исследование, в котором сравнивается короткий профилактический режим (до дня после операции) с длительным профилактическим режимом (до семи дней после операции, что приемлемо в настоящее время) у пациентов, перенесших операцию по увеличению синуса.

Гипотеза исследования: обе группы будут демонстрировать одинаковые показатели ИОХВ.

Материалы и методы

Участники будут набраны из числа пациентов стоматологической клиники Тель-Авивского медицинского центра, нуждающихся в односторонней или двусторонней операции по увеличению пазухи.

Набранные пациенты встретятся с главным исследователем для подробного объяснения исследования, подчеркнув тот факт, что операция сама по себе не является сутью этого исследования. После подписания информированного согласия на участие в исследовании пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Набранные пациенты получат рецепт на антибиотики и способы их приема: амоксициллин-клавуланат 875 мг два раза в день, начиная с утра перед операцией. Пациенты с аллергией на пенициллин получают нагрузочную дозу клиндамицина 300 мг, а затем по 150 мг каждые 6 часов. Продолжительность лечения (один день или семь дней после операции) будет определяться в соответствии с принадлежностью к группе.

Операции по увеличению носовых пазух будут выполняться лечащими хирургами челюстно-лицевого отделения по единому протоколу: предоперационное полоскание хлоргексидином 2%, местная анестезия лидокаином 2% с адреналином 1:100000, подъем слизисто-надкостничного лоскута. обнажение латеральной стенки пазухи, выполнение окна доступа в костной стенке и поднятие оболочки пазухи, аугментация полости с использованием ксеногенного и/или аллогенного заменителя костного трансплантата и коллагеновой мембраны, установка дентальных имплантатов, если это возможно, и наложение швов закрылка.

Аугментация полости различными материалами отражает общепринятую практику и основана на том факте, что эти различия не влияют на частоту послеоперационных осложнений или отторжения дентальных имплантатов в местах синус-аугментации.

Дальнейшее лечение дексаметазоном, деконгестантами и обезболивающими будет проводиться в соответствии с текущими протоколами и зависит от решения хирурга, чтобы отразить общепринятую практику.

Пациенты будут оцениваться в следующие назначенные сроки до установки/обнажения зубных имплантатов: одна неделя, две недели, один месяц, два месяца, шесть месяцев. Эти даты являются частью стандарта лечения в качестве последующего наблюдения после операции по увеличению пазухи.

Пациенты будут исключены из исследования, если они не будут посещать последующие приемы.