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線維筋痛症の耳介療法治療 (Fib-Auric)

2022年8月30日 更新者:Hopital Foch

線維筋痛症 (FM) は、骨や関節のびまん性疼痛の最も一般的な原因であり、疼痛管理部門に紹介される最も頻繁な原因の 1 つです。 それは主に女性に影響を与えます。彼らはリウマチ専門医、内科医、またはかかりつけの医師から紹介されています。

FM は、さまざまな程度の障害と痛みを引き起こし、生活の質に重要な影響を与えます。 睡眠障害、疲労、認知機能障害は、ほとんど常に臨床症状の一部です。 幅広い症状と徴候、未知の病因、薬理学的治療の有効性の欠如により、FM の管理は非常に困難な作業になっています。 フランスでは、薬理学的治療の制限、身体的リハビリテーションの奨励、集学的管理が行われる専門のペイン クリニックへの患者の紹介がコンセンサスに含まれています。 私たちの病院では、研究者は非薬物療法を支持し、FM患者にリラクゼーションと自己催眠、身体リハビリテーション、経皮的電気神経刺激の使用を学ぶよう提案しています.

耳介療法(AT)は、耳は体全体を反映するマイクロシステムであり、耳の外側部分である耳介に表されるという考えに基づいた補完療法です。 耳介のマッピングは、さまざまな臓器の病理学が耳介の特定の変化、たとえば色の変化や感度を誘発する可能性があるという事実に従って説明されています。 影響を受けた臓器に何らかの形で「接続」されている特定の領域を治療することで、体の機能を改善したり、痛みを和らげたりすることもできます. AT では、患者の病理に合わせたポイントに針を配置します。 関与するメカニズムが何であれ、ATの有効性は現在ランダム化比較試験によって支持されています. それは 1987 年以来 WHO によって検証されており、最初に Nogier によって提案された国際命名法にマッピングされています。

研究者は、痛み、睡眠障害、不安などの症状を緩和するために、私たちの疼痛管理ユニットで FM 患者に定期的に AT を使用しています。 研究者らは、3 か月間の AT 管理 (主要な結果) に続く FM の影響 (線維筋痛影響アンケートで評価) を評価するために、この集団で臨床試験を確立しました。 睡眠障害、疲労、不安や抑うつ、認知機能障害、身体機能障害も副次的アウトカムとして評価されます。 ATの残存効果も同様の試験により治療終了3ヶ月後に評価する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital Foch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症(ACRの基準)

除外基準:

  • 疼痛症候群を説明できる炎症性リウマチ、狼瘡、全身性疾患の病歴または存在
  • 重度の精神障害の病歴または存在
  • 血友病の病歴または存在
  • 抗凝固療法で
  • 耳介療法に対する局所的禁忌
  • 人工弁
  • 過去 12 か月間の耳介療法
  • 耳介療法を妨げる新しい心理療法
  • 妊娠
  • 息の摂食
  • 今後 5 か月間の RMI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:特定の耳介療法
針を使った特定のポイントの耳介療法
針による特定の耳介療法
偽コンパレータ:非特異的耳介療法
針を用いた非特異的な耳介療法ポイントの耳介療法
針による非特異的耳介療法
プラセボコンパレーター:シード耳介療法
シードを使用した非特異的な耳介療法ポイントでの耳介療法
種子による非特異的耳介療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
線維筋痛症患者の健康に対する外用療法の効果
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月27日

一次修了 (実際)

2022年3月9日

研究の完了 (実際)

2022年3月9日

試験登録日

最初に提出

2016年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月30日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2015/27
  • 2015-A01842-47 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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