- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02764788
Aurikuloterapia Leczenie Fibromialgii (Fib-Auric)
Fibromialgia (FM) jest najczęstszą przyczyną rozlanego bólu kości i stawów oraz jedną z najczęstszych przyczyn kierowania na oddział leczenia bólu. Dotyczy to głównie kobiet; są skierowani przez reumatologa, lekarza chorób wewnętrznych lub lekarza rodzinnego.
FM powoduje różne stopnie niepełnosprawności i bólu oraz ma istotny wpływ na jakość życia. Zaburzenia snu, zmęczenie i dysfunkcje poznawcze są prawie zawsze częścią obrazu klinicznego. Szeroki wachlarz objawów podmiotowych i podmiotowych, nieznana etiologia, brak skuteczności leczenia farmakologicznego sprawiają, że leczenie FM jest zadaniem bardzo trudnym. We Francji konsensus obejmuje ograniczenie leczenia farmakologicznego, zachęcanie do rehabilitacji fizycznej i kierowanie pacjentów do specjalistycznej poradni leczenia bólu, gdzie podjęte zostanie leczenie wielodyscyplinarne. W naszym szpitalu badacze preferują terapie niefarmakologiczne i proponują chorym na FM naukę relaksacji i autohipnozy, rehabilitację ruchową oraz zastosowanie przezskórnej neurostymulacji elektrycznej.
Aurikuloterapia (AT) jest terapią uzupełniającą, opartą na założeniu, że ucho jest mikrosystemem odzwierciedlającym całe ciało, reprezentowane na małżowinie usznej, zewnętrznej części ucha. Opisano mapowanie małżowiny usznej, biorąc pod uwagę fakt, że patologia różnych narządów może wywołać określone zmiany w małżowinie usznej, na przykład zmianę koloru lub wrażliwość. Leczenie określonych obszarów, które w jakiś sposób byłyby „połączone” z zajętym narządem, mogłoby również poprawić funkcjonowanie organizmu lub złagodzić ból. AT polega na umieszczaniu igieł w punktach dostosowanych do patologii pacjenta. Niezależnie od zaangażowanych mechanizmów, skuteczność AT jest obecnie poparta randomizowanymi kontrolowanymi badaniami. Jest zatwierdzony przez WHO od 1987 roku, odwzorowany w międzynarodowej nomenklaturze początkowo zaproponowanej przez Nogiera.
Badacze regularnie stosują AT u pacjentów z FM na naszym oddziale leczenia bólu w celu złagodzenia objawów, takich jak ból, zaburzenia snu, niepokój. Badacze przeprowadzili badanie kliniczne w tej populacji, aby ocenić wpływ FM (oceniony za pomocą Fibromyalgia Impact Questionnaire) po 3 miesiącach leczenia AT (główny wynik). Zaburzenia snu, zmęczenie, niepokój i depresja, dysfunkcje poznawcze i fizyczne są również oceniane jako wyniki drugorzędne. Pozostały efekt AT jest również oceniany, 3 miesiące po zakończeniu leczenia tymi samymi testami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital FOCH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- fibromialgia (kryteria z ACR)
Kryteria wyłączenia:
- historia lub współistnienie reumatyzmu zapalnego, tocznia, chorób ogólnoustrojowych, które mogą tłumaczyć zespół bólowy
- historia lub istniejąca ciężka choroba psychiczna
- historia lub współistnienie hemofilii
- z leczeniem przeciwzakrzepowym
- miejscowe przeciwwskazania do aurikuloterapii
- proteza zastawkowa
- aurikuloterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- nowe leczenie psychoterapeutyczne, które ingeruje w aurikuloterapię
- ciąża
- karmienie oddechem
- RMI na najbliższe 5 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Specyficzna aurikuloterapia
Aurikuloterapia na określone punkty za pomocą igieł
|
Specyficzna aurikuloterapia za pomocą igieł
|
Pozorny komparator: Niespecyficzna aurikuloterapia
Aurikuloterapia na niespecyficzne punkty aurikuloterapii za pomocą igieł
|
niespecyficzna aurikuloterapia igłami
|
Komparator placebo: Aurikuloterapia nasion
Aurikuloterapia na niespecyficzne punkty aurikuloterapii nasionami
|
niespecyficzna aurikuloterapia nasionami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wpływ oterapii na stan zdrowia pacjentów z zespołem fibromialgii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/27
- 2015-A01842-47 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Specyficzna aurikuloterapia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCzerniakNorwegia, Argentyna, Grecja
-
Universidade Federal do CearáZakończonyGorączka ChikungunyaBrazylia
-
University of Wisconsin, MadisonNovartis PharmaceuticalsZakończonyPrzeszczep wątrobyStany Zjednoczone