Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikuloterapie Léčba fibromyalgie (Fib-Auric)

30. srpna 2022 aktualizováno: Hopital Foch

Fibromyalgie (FM) je nejčastější příčinou difuzní bolesti v kostech a kloubech a jednou z nejčastějších příčin odeslání na jednotku pro léčbu bolesti. Postihuje především ženy; doporučují je revmatolog, interní lékař nebo jejich rodinný lékař.

FM způsobuje různé stupně postižení a bolesti a má důležitý dopad na kvalitu života. Poruchy spánku, únava a kognitivní dysfunkce jsou téměř vždy součástí klinického obrazu. Široká škála symptomů a známek, neznámá etiologie, nedostatečná účinnost farmakologické léčby činí z řízení FM velmi obtížný úkol. Ve Francii konsenzus zahrnuje omezení farmakologické léčby, podporu fyzické rehabilitace a odesílání pacientů na specializovanou kliniku bolesti, kde bude prováděna multidisciplinární léčba. V naší nemocnici vyšetřovatelé upřednostňují nefarmakologické terapie a pacientům FM navrhují, aby se naučili relaxaci a autohypnóze, fyzické rehabilitaci a použití transkutánní elektrické neurostimulace.

Aurikuloterapie (AT) je doplňková terapie, založená na myšlence, že ucho je mikrosystém, který odráží celé tělo, reprezentované na boltci, vnější části ucha. Mapování boltce bylo popsáno podle skutečnosti, že patologie různých orgánů může vyvolat specifické změny v boltci, například změnu barvy nebo citlivost. Ošetřením konkrétních oblastí, které by nějakým způsobem „souvisely“ s postiženým orgánem, by se také mohlo zlepšit fungování těla nebo zmírnit bolest. AT využívá umístění jehel v bodech přizpůsobených patologii pacienta. Ať už se jedná o jakýkoli mechanismus, účinnost AT je v současnosti podporována randomizovanými kontrolovanými studiemi. Je validován WHO od roku 1987, mapován v mezinárodní nomenklatuře původně navržené Nogierem.

Vyšetřovatelé pravidelně používají AT u pacientů s FM v naší jednotce pro léčbu bolesti ke zmírnění symptomů, jako je bolest, poruchy spánku, úzkost. Vyšetřovatelé zahájili klinickou studii v této populaci k posouzení dopadu FM (hodnoceno pomocí dotazníku o dopadu fibromyalgie) po 3 měsících léčby AT (primární výsledek). Jako sekundární výsledky jsou také hodnoceny poruchy spánku, únava, úzkost a deprese, kognitivní a fyzické dysfunkce. Hodnotí se také zbytkový efekt AT, 3 měsíce po ukončení léčby stejnými testy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fibromyalgie (kritéria z ACR)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo existující zánětlivé revma, lupus, systémová onemocnění, která mohou vysvětlit syndrom bolesti
  • v anamnéze nebo existující závažné psychiatrické poruchy
  • anamnéza nebo existující hemofilie
  • s antikoagulační léčbou
  • lokální kontraindikace k aurikuloterapii
  • chlopenní protéza
  • aurikuloterapie během posledních 12 měsíců
  • nová psychoterapeutická léčba, která interferuje s aurikuloterapií
  • těhotenství
  • krmení dechem
  • RMI na dalších 5 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specifická aurikuloterapie
Aurikuloterapie na konkrétních bodech jehlami
Specifická aurikuloterapie jehlami
Falešný srovnávač: Nespecifická aurikuloterapie
Aurikuloterapie na nespecifických aurikuloterapeutických bodech s jehlami
nespecifická aurikuloterapie jehlami
Komparátor placeba: Semenná aurikuloterapie
Aurikuloterapie na nespecifických aurikuloterapeutických bodech se semeny
nespecifická aurikuloterapie se semeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv oterapie na zdraví pacientů s fibromyalgickým syndromem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015/27
  • 2015-A01842-47 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit