- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02764788
Aurikuloterapie Léčba fibromyalgie (Fib-Auric)
Fibromyalgie (FM) je nejčastější příčinou difuzní bolesti v kostech a kloubech a jednou z nejčastějších příčin odeslání na jednotku pro léčbu bolesti. Postihuje především ženy; doporučují je revmatolog, interní lékař nebo jejich rodinný lékař.
FM způsobuje různé stupně postižení a bolesti a má důležitý dopad na kvalitu života. Poruchy spánku, únava a kognitivní dysfunkce jsou téměř vždy součástí klinického obrazu. Široká škála symptomů a známek, neznámá etiologie, nedostatečná účinnost farmakologické léčby činí z řízení FM velmi obtížný úkol. Ve Francii konsenzus zahrnuje omezení farmakologické léčby, podporu fyzické rehabilitace a odesílání pacientů na specializovanou kliniku bolesti, kde bude prováděna multidisciplinární léčba. V naší nemocnici vyšetřovatelé upřednostňují nefarmakologické terapie a pacientům FM navrhují, aby se naučili relaxaci a autohypnóze, fyzické rehabilitaci a použití transkutánní elektrické neurostimulace.
Aurikuloterapie (AT) je doplňková terapie, založená na myšlence, že ucho je mikrosystém, který odráží celé tělo, reprezentované na boltci, vnější části ucha. Mapování boltce bylo popsáno podle skutečnosti, že patologie různých orgánů může vyvolat specifické změny v boltci, například změnu barvy nebo citlivost. Ošetřením konkrétních oblastí, které by nějakým způsobem „souvisely“ s postiženým orgánem, by se také mohlo zlepšit fungování těla nebo zmírnit bolest. AT využívá umístění jehel v bodech přizpůsobených patologii pacienta. Ať už se jedná o jakýkoli mechanismus, účinnost AT je v současnosti podporována randomizovanými kontrolovanými studiemi. Je validován WHO od roku 1987, mapován v mezinárodní nomenklatuře původně navržené Nogierem.
Vyšetřovatelé pravidelně používají AT u pacientů s FM v naší jednotce pro léčbu bolesti ke zmírnění symptomů, jako je bolest, poruchy spánku, úzkost. Vyšetřovatelé zahájili klinickou studii v této populaci k posouzení dopadu FM (hodnoceno pomocí dotazníku o dopadu fibromyalgie) po 3 měsících léčby AT (primární výsledek). Jako sekundární výsledky jsou také hodnoceny poruchy spánku, únava, úzkost a deprese, kognitivní a fyzické dysfunkce. Hodnotí se také zbytkový efekt AT, 3 měsíce po ukončení léčby stejnými testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hopital Foch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fibromyalgie (kritéria z ACR)
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nebo existující zánětlivé revma, lupus, systémová onemocnění, která mohou vysvětlit syndrom bolesti
- v anamnéze nebo existující závažné psychiatrické poruchy
- anamnéza nebo existující hemofilie
- s antikoagulační léčbou
- lokální kontraindikace k aurikuloterapii
- chlopenní protéza
- aurikuloterapie během posledních 12 měsíců
- nová psychoterapeutická léčba, která interferuje s aurikuloterapií
- těhotenství
- krmení dechem
- RMI na dalších 5 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Specifická aurikuloterapie
Aurikuloterapie na konkrétních bodech jehlami
|
Specifická aurikuloterapie jehlami
|
Falešný srovnávač: Nespecifická aurikuloterapie
Aurikuloterapie na nespecifických aurikuloterapeutických bodech s jehlami
|
nespecifická aurikuloterapie jehlami
|
Komparátor placeba: Semenná aurikuloterapie
Aurikuloterapie na nespecifických aurikuloterapeutických bodech se semeny
|
nespecifická aurikuloterapie se semeny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vliv oterapie na zdraví pacientů s fibromyalgickým syndromem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/27
- 2015-A01842-47 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .