- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02764788
Auriculotherapy-behandling ved fibromyalgi (Fib-Auric)
Fibromyalgi (FM) er den vanligste årsaken til diffuse smerter i bein og ledd, og en av de hyppigste årsakene til henvisning til smertebehandlingsenheten. Det rammer hovedsakelig kvinner; de henvises av en revmatolog, en indremedisiner eller av deres familielege.
FM gir ulike grader av funksjonshemming og smerte, og har en viktig innvirkning på livskvalitet. Søvnforstyrrelser, tretthet og kognitive dysfunksjoner er nesten alltid en del av den kliniske presentasjonen. Det store spekteret av symptomer og tegn, den ukjente etiologien, mangelen på effekt av farmakologiske behandlinger gjør behandling av FM til en svært vanskelig oppgave. I Frankrike inkluderer konsensus begrensning av farmakologisk behandling, oppmuntring til fysisk rehabilitering og henvisning av pasienter til en spesialisert smerteklinikk hvor multidisiplinær behandling vil bli utført. På sykehuset vårt favoriserer etterforskerne ikke-farmakologiske terapier og foreslår FM-pasientene å lære avslapning og selvhypnose, fysisk rehabilitering og bruk av transkutan elektrisk nevrostimulering.
Auriculotherapy (AT) er en komplementær terapi, basert på ideen om at øret er et mikrosystem som reflekterer hele kroppen, representert på auricleen, den ytre delen av øret. Kartlegging av auricle er beskrevet, i henhold til det faktum at patologi av forskjellige organer kan indusere spesifikke endringer i auricle, for eksempel fargeendring eller sensitivitet. Behandling av spesifikke områder, som på en eller annen måte ville være "koblet" til det berørte organet kan også forbedre funksjonen til kroppen eller lindre smerte. AT bruker plassering av nåler på punkter tilpasset pasientens patologi. Uansett hvilke mekanismer som er involvert, er effektiviteten til AT for tiden støttet av randomiserte kontrollerte studier. Den er validert av WHO siden 1987, kartlagt i en internasjonal nomenklatur som opprinnelig ble foreslått av Nogier.
Etterforskerne bruker regelmessig AT hos FM-pasienter i vår smertebehandlingsenhet for å lindre symptomer som smerte, søvnforstyrrelser, angst. Etterforskerne etablerte en klinisk studie i denne populasjonen for å vurdere effekten av FM (vurdert med Fibromyalgi Impact Questionnaire) etter 3 måneder med AT-behandling (primært resultat). Søvnforstyrrelser, tretthet, angst og depresjon, kognitiv og fysisk dysfunksjon blir også evaluert som sekundære utfall. Resterende effekt av AT blir også evaluert, 3 måneder etter avsluttet behandling ved de samme testene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fibromyalgi (kriterier fra ACR)
Ekskluderingskriterier:
- historie eller eksisterende med inflammatoriske revmatikere, lupus, systemiske sykdommer som kan forklare smertesyndromet
- tidligere eller eksisterende alvorlig psykiatrisk lidelse
- tidligere eller eksisterende hemofili
- med antikoagulasjonsbehandling
- lokal kontraindikasjon mot aurikuloterapi
- klaffeprotese
- aurikuloterapi i løpet av de siste 12 månedene
- ny psykoterapeutisk behandling som forstyrrer aurikuloterapi
- svangerskap
- pustemating
- RMI for de neste 5 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesifikk aurikuloterapi
Auriculoterapi på spesifikke punkter med nåler
|
Spesifikk aurikuloterapi med nåler
|
|
Sham-komparator: Uspesifikk aurikuloterapi
Auriculoterapi på uspesifikke auriculoterapipunkter med nåler
|
uspesifikk aurikuloterapi med nåler
|
|
Placebo komparator: Frø aurikuloterapi
Auriculotherapy på uspesifikke auriculotherapy-punkter med frø
|
uspesifikk auriculoterapi med frø
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av annen terapi på helsen til pasienter med fibromyalgisyndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/27
- 2015-A01842-47 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .