Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auriculotherapy-behandling ved fibromyalgi (Fib-Auric)

30. august 2022 oppdatert av: Hopital Foch

Fibromyalgi (FM) er den vanligste årsaken til diffuse smerter i bein og ledd, og en av de hyppigste årsakene til henvisning til smertebehandlingsenheten. Det rammer hovedsakelig kvinner; de henvises av en revmatolog, en indremedisiner eller av deres familielege.

FM gir ulike grader av funksjonshemming og smerte, og har en viktig innvirkning på livskvalitet. Søvnforstyrrelser, tretthet og kognitive dysfunksjoner er nesten alltid en del av den kliniske presentasjonen. Det store spekteret av symptomer og tegn, den ukjente etiologien, mangelen på effekt av farmakologiske behandlinger gjør behandling av FM til en svært vanskelig oppgave. I Frankrike inkluderer konsensus begrensning av farmakologisk behandling, oppmuntring til fysisk rehabilitering og henvisning av pasienter til en spesialisert smerteklinikk hvor multidisiplinær behandling vil bli utført. På sykehuset vårt favoriserer etterforskerne ikke-farmakologiske terapier og foreslår FM-pasientene å lære avslapning og selvhypnose, fysisk rehabilitering og bruk av transkutan elektrisk nevrostimulering.

Auriculotherapy (AT) er en komplementær terapi, basert på ideen om at øret er et mikrosystem som reflekterer hele kroppen, representert på auricleen, den ytre delen av øret. Kartlegging av auricle er beskrevet, i henhold til det faktum at patologi av forskjellige organer kan indusere spesifikke endringer i auricle, for eksempel fargeendring eller sensitivitet. Behandling av spesifikke områder, som på en eller annen måte ville være "koblet" til det berørte organet kan også forbedre funksjonen til kroppen eller lindre smerte. AT bruker plassering av nåler på punkter tilpasset pasientens patologi. Uansett hvilke mekanismer som er involvert, er effektiviteten til AT for tiden støttet av randomiserte kontrollerte studier. Den er validert av WHO siden 1987, kartlagt i en internasjonal nomenklatur som opprinnelig ble foreslått av Nogier.

Etterforskerne bruker regelmessig AT hos FM-pasienter i vår smertebehandlingsenhet for å lindre symptomer som smerte, søvnforstyrrelser, angst. Etterforskerne etablerte en klinisk studie i denne populasjonen for å vurdere effekten av FM (vurdert med Fibromyalgi Impact Questionnaire) etter 3 måneder med AT-behandling (primært resultat). Søvnforstyrrelser, tretthet, angst og depresjon, kognitiv og fysisk dysfunksjon blir også evaluert som sekundære utfall. Resterende effekt av AT blir også evaluert, 3 måneder etter avsluttet behandling ved de samme testene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fibromyalgi (kriterier fra ACR)

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller eksisterende med inflammatoriske revmatikere, lupus, systemiske sykdommer som kan forklare smertesyndromet
  • tidligere eller eksisterende alvorlig psykiatrisk lidelse
  • tidligere eller eksisterende hemofili
  • med antikoagulasjonsbehandling
  • lokal kontraindikasjon mot aurikuloterapi
  • klaffeprotese
  • aurikuloterapi i løpet av de siste 12 månedene
  • ny psykoterapeutisk behandling som forstyrrer aurikuloterapi
  • svangerskap
  • pustemating
  • RMI for de neste 5 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesifikk aurikuloterapi
Auriculoterapi på spesifikke punkter med nåler
Spesifikk aurikuloterapi med nåler
Sham-komparator: Uspesifikk aurikuloterapi
Auriculoterapi på uspesifikke auriculoterapipunkter med nåler
uspesifikk aurikuloterapi med nåler
Placebo komparator: Frø aurikuloterapi
Auriculotherapy på uspesifikke auriculotherapy-punkter med frø
uspesifikk auriculoterapi med frø

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av annen terapi på helsen til pasienter med fibromyalgisyndrom
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015/27
  • 2015-A01842-47 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere