Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auriculoterapi behandling ved fibromyalgi (Fib-Auric)

30. august 2022 opdateret af: Hopital Foch

Fibromyalgi (FM) er den hyppigste årsag til diffuse smerter i knogler og led, og en af ​​de hyppigste årsager til henvisning til smertebehandlingsenheden. Det rammer hovedsageligt kvinder; de henvises af en reumatolog, en intern læge eller af deres familielæge.

FM frembringer forskellige grader af funktionsnedsættelse og smerte, og har en vigtig indflydelse på livskvaliteten. Søvnforstyrrelser, træthed og kognitive dysfunktioner er næsten altid en del af den kliniske præsentation. Den brede vifte af symptomer og tegn, den ukendte ætiologi, den manglende effekt af farmakologiske behandlinger gør håndtering af FM til en meget vanskelig opgave. I Frankrig omfatter konsensus begrænsning af farmakologisk behandling, tilskyndelse til fysisk rehabilitering og henvisning af patienter til en specialiseret smerteklinik, hvor multidisciplinær behandling vil blive foretaget. På vores hospital går efterforskerne ind for ikke-farmakologiske terapier og foreslår FM-patienterne at lære afslapning og selvhypnose, fysisk rehabilitering og brug af transkutan elektrisk neurostimulering.

Auriculotherapy (AT) er en komplementær terapi, baseret på ideen om, at øret er et mikrosystem, som reflekterer hele kroppen, repræsenteret på auriklen, den ydre del af øret. Kortlægning af auriclen er blevet beskrevet, ud fra det faktum, at patologi af forskellige organer kan inducere specifikke ændringer i auriclen, for eksempel farveændring eller følsomhed. Behandling af specifikke områder, som på en eller anden måde ville være "forbundet" til det berørte organ, kunne også forbedre kroppens funktion eller lindre smerte. AT anvender placering af nåle på punkter, der er skræddersyet til patientens patologi. Uanset de involverede mekanismer, er effektiviteten af ​​AT i øjeblikket understøttet af randomiserede kontrollerede forsøg. Det er valideret af WHO siden 1987, kortlagt i en international nomenklatur oprindeligt foreslået af Nogier.

Efterforskerne bruger jævnligt AT hos FM-patienter i vores smertebehandlingsenhed for at lindre symptomer som smerter, søvnforstyrrelser, angst. Efterforskerne etablerede et klinisk forsøg i denne population for at vurdere virkningen af ​​FM (vurderet med Fibromyalgi Impact Questionnaire) efter 3 måneders AT-behandling (primært resultat). Søvnforstyrrelser, træthed, angst og depression, kognitiv og fysisk dysfunktion vurderes også som sekundære resultater. Den resterende effekt af AT vurderes også 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen ved de samme tests.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fibromyalgi (kriterier fra ACR)

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller eksisterende med inflammatoriske gigtsygdomme, lupus, systemiske sygdomme, der kan forklare smertesyndromet
  • historie eller eksisterende alvorlig psykiatrisk lidelse
  • historie eller eksisterende hæmofili
  • med antikoagulerende behandling
  • lokal kontraindikation til auriculoterapi
  • valvulær protese
  • auriculoterapi inden for de sidste 12 måneder
  • ny psykoterapeutisk behandling, som forstyrrer aurikuloterapi
  • graviditet
  • åndedræt
  • RMI for de næste 5 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specifik auriculoterapi
Auriculoterapi på specifikke punkter med nåle
Specifik auriculoterapi med nåle
Sham-komparator: Uspecifik auriculoterapi
Auriculoterapi på uspecifikke auriculoterapipunkter med nåle
uspecifik auriculoterapi med nåle
Placebo komparator: Frø aurikuloterapi
Auriculoterapi på uspecifikke auriculoterapipunkter med frø
uspecifik auriculoterapi med frø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af oterapi på sundheden hos patienter med fibromyalgi syndrom
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/27
  • 2015-A01842-47 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner