- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02764788
Auriculoterapi behandling ved fibromyalgi (Fib-Auric)
Fibromyalgi (FM) er den hyppigste årsag til diffuse smerter i knogler og led, og en af de hyppigste årsager til henvisning til smertebehandlingsenheden. Det rammer hovedsageligt kvinder; de henvises af en reumatolog, en intern læge eller af deres familielæge.
FM frembringer forskellige grader af funktionsnedsættelse og smerte, og har en vigtig indflydelse på livskvaliteten. Søvnforstyrrelser, træthed og kognitive dysfunktioner er næsten altid en del af den kliniske præsentation. Den brede vifte af symptomer og tegn, den ukendte ætiologi, den manglende effekt af farmakologiske behandlinger gør håndtering af FM til en meget vanskelig opgave. I Frankrig omfatter konsensus begrænsning af farmakologisk behandling, tilskyndelse til fysisk rehabilitering og henvisning af patienter til en specialiseret smerteklinik, hvor multidisciplinær behandling vil blive foretaget. På vores hospital går efterforskerne ind for ikke-farmakologiske terapier og foreslår FM-patienterne at lære afslapning og selvhypnose, fysisk rehabilitering og brug af transkutan elektrisk neurostimulering.
Auriculotherapy (AT) er en komplementær terapi, baseret på ideen om, at øret er et mikrosystem, som reflekterer hele kroppen, repræsenteret på auriklen, den ydre del af øret. Kortlægning af auriclen er blevet beskrevet, ud fra det faktum, at patologi af forskellige organer kan inducere specifikke ændringer i auriclen, for eksempel farveændring eller følsomhed. Behandling af specifikke områder, som på en eller anden måde ville være "forbundet" til det berørte organ, kunne også forbedre kroppens funktion eller lindre smerte. AT anvender placering af nåle på punkter, der er skræddersyet til patientens patologi. Uanset de involverede mekanismer, er effektiviteten af AT i øjeblikket understøttet af randomiserede kontrollerede forsøg. Det er valideret af WHO siden 1987, kortlagt i en international nomenklatur oprindeligt foreslået af Nogier.
Efterforskerne bruger jævnligt AT hos FM-patienter i vores smertebehandlingsenhed for at lindre symptomer som smerter, søvnforstyrrelser, angst. Efterforskerne etablerede et klinisk forsøg i denne population for at vurdere virkningen af FM (vurderet med Fibromyalgi Impact Questionnaire) efter 3 måneders AT-behandling (primært resultat). Søvnforstyrrelser, træthed, angst og depression, kognitiv og fysisk dysfunktion vurderes også som sekundære resultater. Den resterende effekt af AT vurderes også 3 måneder efter afslutningen af behandlingen ved de samme tests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fibromyalgi (kriterier fra ACR)
Ekskluderingskriterier:
- historie eller eksisterende med inflammatoriske gigtsygdomme, lupus, systemiske sygdomme, der kan forklare smertesyndromet
- historie eller eksisterende alvorlig psykiatrisk lidelse
- historie eller eksisterende hæmofili
- med antikoagulerende behandling
- lokal kontraindikation til auriculoterapi
- valvulær protese
- auriculoterapi inden for de sidste 12 måneder
- ny psykoterapeutisk behandling, som forstyrrer aurikuloterapi
- graviditet
- åndedræt
- RMI for de næste 5 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Specifik auriculoterapi
Auriculoterapi på specifikke punkter med nåle
|
Specifik auriculoterapi med nåle
|
|
Sham-komparator: Uspecifik auriculoterapi
Auriculoterapi på uspecifikke auriculoterapipunkter med nåle
|
uspecifik auriculoterapi med nåle
|
|
Placebo komparator: Frø aurikuloterapi
Auriculoterapi på uspecifikke auriculoterapipunkter med frø
|
uspecifik auriculoterapi med frø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af oterapi på sundheden hos patienter med fibromyalgi syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/27
- 2015-A01842-47 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .