- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02764788
Auriculoterapia Tratamento na Fibromialgia (Fib-Auric)
A fibromialgia (FM) é a causa mais comum de dor difusa nos ossos e articulações e uma das causas mais frequentes de encaminhamento para a unidade de tratamento da dor. Afeta principalmente mulheres; são encaminhados por um reumatologista, um médico de medicina interna ou pelo seu médico de família.
A FM produz vários graus de incapacidade e dor e tem um impacto importante na qualidade de vida. Distúrbios do sono, fadiga e disfunções cognitivas quase sempre fazem parte do quadro clínico. A ampla gama de sintomas e sinais, a etiologia desconhecida, a falta de eficácia dos tratamentos farmacológicos tornam o manejo da FM uma tarefa muito difícil. Na França, o consenso inclui a limitação do tratamento farmacológico, encorajando a reabilitação física e encaminhando os pacientes para uma clínica especializada em dor, onde o tratamento multidisciplinar será realizado. Em nosso hospital, os pesquisadores privilegiam as terapias não farmacológicas e propõem aos pacientes com FM o aprendizado de relaxamento e auto-hipnose, reabilitação física e uso de neuroestimulação elétrica transcutânea.
A auriculoterapia (TA) é uma terapia complementar, baseada na ideia de que a orelha é um microssistema que reflete todo o corpo, representado no pavilhão auricular, porção externa da orelha. O mapeamento da aurícula foi descrito, de acordo com o fato de que a patologia de diferentes órgãos pode induzir alterações específicas na aurícula, por exemplo, mudança de cor ou sensibilidade. Tratar áreas específicas, que de alguma forma estariam "ligadas" ao órgão afetado, também poderia melhorar o funcionamento do organismo ou aliviar dores. AT usa a colocação de agulhas em pontos adaptados à patologia do paciente. Quaisquer que sejam os mecanismos envolvidos, a eficácia da AT é atualmente apoiada por ensaios clínicos randomizados. É validado pela OMS desde 1987, mapeado em uma nomenclatura internacional inicialmente proposta por Nogier.
Os investigadores usam regularmente AT em pacientes com FM em nossa unidade de controle da dor para aliviar sintomas como dor, distúrbios do sono e ansiedade. Os investigadores estabeleceram um ensaio clínico nesta população para avaliar o impacto da FM (avaliado com o Questionário de Impacto da Fibromialgia) após 3 meses de tratamento com AT (resultado primário). Distúrbio do sono, fadiga, ansiedade e depressão, disfunção cognitiva e física também são avaliados como desfechos secundários. O efeito remanescente da AT também é avaliado, 3 meses após o término do tratamento pelos mesmos testes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Suresnes, França, 92150
- Hopital Foch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fibromialgia (critérios do ACR)
Critério de exclusão:
- história ou existência de reumatismos inflamatórios, lúpus, doenças sistêmicas que possam explicar a síndrome dolorosa
- história ou existência de transtorno psiquiátrico grave
- história ou existência de hemofilia
- com tratamento anticoagulante
- contraindicação local à auriculoterapia
- prótese valvular
- auriculoterapia nos últimos 12 meses
- novos tratamentos psicoterapêuticos que interferem na auriculoterapia
- gravidez
- alimentação de respiração
- RMI para os próximos 5 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Auriculoterapia específica
Auriculoterapia em pontos específicos com agulhas
|
Auriculoterapia específica com agulhas
|
Comparador Falso: Auriculoterapia não específica
Auriculoterapia em pontos inespecíficos de auriculoterapia com agulhas
|
auriculoterapia inespecífica com agulhas
|
Comparador de Placebo: Auriculoterapia de sementes
Auriculoterapia em pontos inespecíficos de auriculoterapia com sementes
|
auriculoterapia inespecífica com sementes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Efeito da terapia na saúde de pacientes com síndrome de fibromialgia
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/27
- 2015-A01842-47 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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