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Tratamiento de Auriculoterapia en Fibromialgia (Fib-Auric)

30 de agosto de 2022 actualizado por: Hopital Foch

La fibromialgia (FM) es la causa más común de dolor difuso en huesos y articulaciones, y una de las causas más frecuentes de derivación a la unidad de manejo del dolor. Afecta principalmente a mujeres; son referidos por un reumatólogo, médico de medicina interna o por su médico de familia.

La FM produce diversos grados de discapacidad y dolor, y tiene un impacto importante en la calidad de vida. Los trastornos del sueño, la fatiga y las disfunciones cognitivas casi siempre forman parte de la presentación clínica. La amplia gama de síntomas y signos, la etiología desconocida, la falta de eficacia de los tratamientos farmacológicos hacen que el manejo de la FM sea una tarea muy difícil. En Francia el consenso incluye la limitación del tratamiento farmacológico, fomentando la rehabilitación física y derivando a los pacientes a una clínica especializada en dolor donde se realizará un manejo multidisciplinar. En nuestro hospital los investigadores favorecen las terapias no farmacológicas y proponen a los pacientes con FM aprender relajación y autohipnosis, rehabilitación física y uso de neuroestimulación eléctrica transcutánea.

La auriculoterapia (AT) es una terapia complementaria, basada en la idea de que el oído es un microsistema que refleja todo el cuerpo, representado en el pabellón auricular, la porción externa del oído. Se ha descrito el mapeo de la aurícula, según el hecho de que la patología de diferentes órganos puede inducir cambios específicos en la aurícula, por ejemplo, cambio de color o sensibilidad. Tratar áreas específicas, que de alguna manera estarían "conectadas" con el órgano afectado, también podría mejorar el funcionamiento del cuerpo o aliviar el dolor. AT utiliza la colocación de agujas en puntos adaptados a la patología del paciente. Cualesquiera que sean los mecanismos implicados, la eficacia de los AT actualmente está respaldada por ensayos controlados aleatorios. Está validado por la OMS desde 1987, mapeado en una nomenclatura internacional propuesta inicialmente por Nogier.

Los investigadores utilizan regularmente AT en pacientes con FM en nuestra unidad de tratamiento del dolor para aliviar síntomas como dolor, trastornos del sueño y ansiedad. Los investigadores establecieron un ensayo clínico en esta población para evaluar el impacto de la FM (evaluado con el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia) luego de 3 meses de manejo de AT (Resultado Primario). El trastorno del sueño, la fatiga, la ansiedad y la depresión, la disfunción cognitiva y física también se evalúan como resultados secundarios. También se evalúa el efecto remanente de AT, 3 meses después del final del tratamiento por las mismas pruebas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibromialgia (criterios de ACR)

Criterio de exclusión:

  • antecedentes o existentes de reumatismos inflamatorios, lupus, enfermedades sistémicas que pueden explicar el síndrome de dolor
  • antecedentes o antecedentes de trastorno psiquiátrico grave
  • antecedentes o existencia de hemofilia
  • con tratamiento anticoagulante
  • contraindicación local a la auriculoterapia
  • prótesis valvular
  • auriculoterapia durante los últimos 12 meses
  • nuevos tratamientos psicoterapéuticos que interfieren con la auriculoterapia
  • el embarazo
  • alimentación con aliento
  • RMI para los próximos 5 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Auriculoterapia específica
Auriculoterapia en puntos específicos con agujas
Auriculoterapia específica con agujas
Comparador falso: Auriculoterapia no específica
Auriculoterapia en puntos de auriculoterapia no específicos con agujas
auriculoterapia inespecífica con agujas
Comparador de placebos: Auriculoterapia de semillas
Auriculoterapia en puntos de auriculoterapia no específicos con semillas
auriculoterapia inespecífica con semillas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la oterapia en la salud de pacientes con síndrome de fibromialgia
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/27
  • 2015-A01842-47 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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