- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02764788
Tratamiento de Auriculoterapia en Fibromialgia (Fib-Auric)
La fibromialgia (FM) es la causa más común de dolor difuso en huesos y articulaciones, y una de las causas más frecuentes de derivación a la unidad de manejo del dolor. Afecta principalmente a mujeres; son referidos por un reumatólogo, médico de medicina interna o por su médico de familia.
La FM produce diversos grados de discapacidad y dolor, y tiene un impacto importante en la calidad de vida. Los trastornos del sueño, la fatiga y las disfunciones cognitivas casi siempre forman parte de la presentación clínica. La amplia gama de síntomas y signos, la etiología desconocida, la falta de eficacia de los tratamientos farmacológicos hacen que el manejo de la FM sea una tarea muy difícil. En Francia el consenso incluye la limitación del tratamiento farmacológico, fomentando la rehabilitación física y derivando a los pacientes a una clínica especializada en dolor donde se realizará un manejo multidisciplinar. En nuestro hospital los investigadores favorecen las terapias no farmacológicas y proponen a los pacientes con FM aprender relajación y autohipnosis, rehabilitación física y uso de neuroestimulación eléctrica transcutánea.
La auriculoterapia (AT) es una terapia complementaria, basada en la idea de que el oído es un microsistema que refleja todo el cuerpo, representado en el pabellón auricular, la porción externa del oído. Se ha descrito el mapeo de la aurícula, según el hecho de que la patología de diferentes órganos puede inducir cambios específicos en la aurícula, por ejemplo, cambio de color o sensibilidad. Tratar áreas específicas, que de alguna manera estarían "conectadas" con el órgano afectado, también podría mejorar el funcionamiento del cuerpo o aliviar el dolor. AT utiliza la colocación de agujas en puntos adaptados a la patología del paciente. Cualesquiera que sean los mecanismos implicados, la eficacia de los AT actualmente está respaldada por ensayos controlados aleatorios. Está validado por la OMS desde 1987, mapeado en una nomenclatura internacional propuesta inicialmente por Nogier.
Los investigadores utilizan regularmente AT en pacientes con FM en nuestra unidad de tratamiento del dolor para aliviar síntomas como dolor, trastornos del sueño y ansiedad. Los investigadores establecieron un ensayo clínico en esta población para evaluar el impacto de la FM (evaluado con el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia) luego de 3 meses de manejo de AT (Resultado Primario). El trastorno del sueño, la fatiga, la ansiedad y la depresión, la disfunción cognitiva y física también se evalúan como resultados secundarios. También se evalúa el efecto remanente de AT, 3 meses después del final del tratamiento por las mismas pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibromialgia (criterios de ACR)
Criterio de exclusión:
- antecedentes o existentes de reumatismos inflamatorios, lupus, enfermedades sistémicas que pueden explicar el síndrome de dolor
- antecedentes o antecedentes de trastorno psiquiátrico grave
- antecedentes o existencia de hemofilia
- con tratamiento anticoagulante
- contraindicación local a la auriculoterapia
- prótesis valvular
- auriculoterapia durante los últimos 12 meses
- nuevos tratamientos psicoterapéuticos que interfieren con la auriculoterapia
- el embarazo
- alimentación con aliento
- RMI para los próximos 5 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Auriculoterapia específica
Auriculoterapia en puntos específicos con agujas
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Auriculoterapia específica con agujas
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Comparador falso: Auriculoterapia no específica
Auriculoterapia en puntos de auriculoterapia no específicos con agujas
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auriculoterapia inespecífica con agujas
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Comparador de placebos: Auriculoterapia de semillas
Auriculoterapia en puntos de auriculoterapia no específicos con semillas
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auriculoterapia inespecífica con semillas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la oterapia en la salud de pacientes con síndrome de fibromialgia
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/27
- 2015-A01842-47 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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