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Traitement d'auriculothérapie dans la fibromyalgie (Fib-Auric)

30 août 2022 mis à jour par: Hopital Foch

La fibromyalgie (FM) est la cause la plus fréquente de douleur diffuse dans les os et les articulations, et l'une des causes les plus fréquentes de référence à l'unité de gestion de la douleur. Elle touche principalement les femmes ; ils sont référés par un rhumatologue, un médecin interne ou par leur médecin de famille.

FM produit divers degrés d'invalidité et de douleur, et a un impact important sur la qualité de vie. Les troubles du sommeil, la fatigue et les dysfonctionnements cognitifs font presque toujours partie de la présentation clinique. Le large éventail de symptômes et de signes, l'étiologie inconnue, le manque d'efficacité des traitements pharmacologiques rendent la prise en charge de la FM très difficile. En France, le consensus inclut la limitation du traitement pharmacologique, l'incitation à la rééducation physique et l'orientation des patients vers une clinique spécialisée de la douleur où une prise en charge multidisciplinaire sera entreprise. Dans notre hôpital, les investigateurs privilégient les thérapies non pharmacologiques et proposent aux patients FM d'apprendre la relaxation et l'auto-hypnose, la rééducation physique et l'utilisation de la neurostimulation électrique transcutanée.

L'auriculothérapie (AT) est une thérapie complémentaire, basée sur l'idée que l'oreille est un microsystème qui reflète l'ensemble du corps, représenté sur l'oreillette, la partie externe de l'oreille. La cartographie de l'oreillette a été décrite, selon le fait que la pathologie de différents organes peut induire des modifications spécifiques de l'oreillette, par exemple un changement de couleur ou de sensibilité. Traiter des zones spécifiques, qui seraient en quelque sorte "connectées" à l'organe affecté, pourrait également améliorer le fonctionnement du corps ou soulager la douleur. AT utilise le placement des aiguilles à des points adaptés à la pathologie du patient. Quels que soient les mécanismes impliqués, l'efficacité de l'ATI est actuellement soutenue par des essais contrôlés randomisés. Elle est validée par l'OMS depuis 1987, cartographiée dans une nomenclature internationale initialement proposée par Nogier.

Les enquêteurs utilisent régulièrement l'AT chez les patients atteints de fibromyalgie dans notre unité de gestion de la douleur pour soulager les symptômes tels que la douleur, les troubles du sommeil et l'anxiété. Les investigateurs ont établi un essai clinique dans cette population pour évaluer l'impact de la fibromyalgie (évalué avec le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie) après 3 mois de prise en charge AT (résultat primaire). Les troubles du sommeil, la fatigue, l'anxiété et la dépression, les dysfonctionnements cognitifs et physiques sont également évalués comme critères de jugement secondaires. L'effet rémanent de l'AT est également évalué, 3 mois après la fin du traitement par les mêmes tests.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Suresnes, France, 92150
        • Hôpital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • fibromyalgie (critères de l'ACR)

Critère d'exclusion:

  • antécédent ou présence de rhumatismes inflammatoires, lupus, maladies systémiques pouvant expliquer le syndrome douloureux
  • antécédent ou présence de trouble psychiatrique sévère
  • histoire ou existant de l'hémophilie
  • avec traitement anticoagulant
  • contre-indication locale à l'auriculothérapie
  • prothèse valvulaire
  • Auriculothérapie au cours des 12 derniers mois
  • nouveau traitement psychothérapeutique interférant avec l'auriculothérapie
  • grossesse
  • alimentation respiratoire
  • RMI pour les 5 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auriculothérapie spécifique
Auriculothérapie sur des points précis avec des aiguilles
Auriculothérapie spécifique avec aiguilles
Comparateur factice: Auriculothérapie non spécifique
Auriculothérapie sur points d'auriculothérapie non spécifiques avec aiguilles
auriculothérapie non spécifique avec aiguilles
Comparateur placebo: Auriculothérapie par graines
Auriculothérapie sur points d'auriculothérapie non spécifiques avec graines
auriculothérapie non spécifique avec graines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de l'otherapy sur la santé des patients atteints du syndrome de fibromyalgie
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Première publication (Estimation)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/27
  • 2015-A01842-47 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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