- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02764788
Traitement d'auriculothérapie dans la fibromyalgie (Fib-Auric)
La fibromyalgie (FM) est la cause la plus fréquente de douleur diffuse dans les os et les articulations, et l'une des causes les plus fréquentes de référence à l'unité de gestion de la douleur. Elle touche principalement les femmes ; ils sont référés par un rhumatologue, un médecin interne ou par leur médecin de famille.
FM produit divers degrés d'invalidité et de douleur, et a un impact important sur la qualité de vie. Les troubles du sommeil, la fatigue et les dysfonctionnements cognitifs font presque toujours partie de la présentation clinique. Le large éventail de symptômes et de signes, l'étiologie inconnue, le manque d'efficacité des traitements pharmacologiques rendent la prise en charge de la FM très difficile. En France, le consensus inclut la limitation du traitement pharmacologique, l'incitation à la rééducation physique et l'orientation des patients vers une clinique spécialisée de la douleur où une prise en charge multidisciplinaire sera entreprise. Dans notre hôpital, les investigateurs privilégient les thérapies non pharmacologiques et proposent aux patients FM d'apprendre la relaxation et l'auto-hypnose, la rééducation physique et l'utilisation de la neurostimulation électrique transcutanée.
L'auriculothérapie (AT) est une thérapie complémentaire, basée sur l'idée que l'oreille est un microsystème qui reflète l'ensemble du corps, représenté sur l'oreillette, la partie externe de l'oreille. La cartographie de l'oreillette a été décrite, selon le fait que la pathologie de différents organes peut induire des modifications spécifiques de l'oreillette, par exemple un changement de couleur ou de sensibilité. Traiter des zones spécifiques, qui seraient en quelque sorte "connectées" à l'organe affecté, pourrait également améliorer le fonctionnement du corps ou soulager la douleur. AT utilise le placement des aiguilles à des points adaptés à la pathologie du patient. Quels que soient les mécanismes impliqués, l'efficacité de l'ATI est actuellement soutenue par des essais contrôlés randomisés. Elle est validée par l'OMS depuis 1987, cartographiée dans une nomenclature internationale initialement proposée par Nogier.
Les enquêteurs utilisent régulièrement l'AT chez les patients atteints de fibromyalgie dans notre unité de gestion de la douleur pour soulager les symptômes tels que la douleur, les troubles du sommeil et l'anxiété. Les investigateurs ont établi un essai clinique dans cette population pour évaluer l'impact de la fibromyalgie (évalué avec le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie) après 3 mois de prise en charge AT (résultat primaire). Les troubles du sommeil, la fatigue, l'anxiété et la dépression, les dysfonctionnements cognitifs et physiques sont également évalués comme critères de jugement secondaires. L'effet rémanent de l'AT est également évalué, 3 mois après la fin du traitement par les mêmes tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fibromyalgie (critères de l'ACR)
Critère d'exclusion:
- antécédent ou présence de rhumatismes inflammatoires, lupus, maladies systémiques pouvant expliquer le syndrome douloureux
- antécédent ou présence de trouble psychiatrique sévère
- histoire ou existant de l'hémophilie
- avec traitement anticoagulant
- contre-indication locale à l'auriculothérapie
- prothèse valvulaire
- Auriculothérapie au cours des 12 derniers mois
- nouveau traitement psychothérapeutique interférant avec l'auriculothérapie
- grossesse
- alimentation respiratoire
- RMI pour les 5 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auriculothérapie spécifique
Auriculothérapie sur des points précis avec des aiguilles
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Auriculothérapie spécifique avec aiguilles
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Comparateur factice: Auriculothérapie non spécifique
Auriculothérapie sur points d'auriculothérapie non spécifiques avec aiguilles
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auriculothérapie non spécifique avec aiguilles
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Comparateur placebo: Auriculothérapie par graines
Auriculothérapie sur points d'auriculothérapie non spécifiques avec graines
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auriculothérapie non spécifique avec graines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet de l'otherapy sur la santé des patients atteints du syndrome de fibromyalgie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/27
- 2015-A01842-47 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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