- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02764788
Лечение аурикулотерапией при фибромиалгии (Fib-Auric)
Фибромиалгия (ФМ) является наиболее частой причиной диффузной боли в костях и суставах и одной из наиболее частых причин обращения в отделение обезболивания. Поражает в основном женщин; их направляет ревматолог, терапевт или их семейный врач.
FM вызывает различные степени инвалидности и боли и оказывает важное влияние на качество жизни. Нарушения сна, утомляемость и когнитивные дисфункции почти всегда являются частью клинической картины. Широкий спектр симптомов и признаков, неизвестная этиология, недостаточная эффективность фармакологического лечения делают лечение ФМ очень сложной задачей. Во Франции консенсус включает ограничение фармакологического лечения, поощрение физической реабилитации и направление пациентов в специализированную клинику по лечению боли, где будет осуществляться мультидисциплинарное лечение. В нашей больнице исследователи отдают предпочтение нефармакологическим методам лечения и предлагают пациентам с ФМ обучение релаксации и самовнушению, физическую реабилитацию и использование чрескожной электронейростимуляции.
Аурикулотерапия (АТ) — это дополнительная терапия, основанная на представлении о том, что ухо — это микросистема, отражающая все тело, представленное на ушной раковине, внешней части уха. Описано картирование ушной раковины, исходя из того, что патология различных органов может вызывать специфические изменения в ушной раковине, например изменение цвета или чувствительности. Лечение определенных областей, которые каким-то образом будут «связаны» с пораженным органом, также может улучшить функционирование организма или облегчить боль. AT использует размещение игл в точках, адаптированных к патологии пациента. Какими бы ни были задействованные механизмы, эффективность АТ в настоящее время подтверждается рандомизированными контролируемыми исследованиями. Он утвержден ВОЗ с 1987 г. и нанесен на карту в международной номенклатуре, первоначально предложенной Ножье.
Исследователи регулярно используют АТ у пациентов с фибромиалгией в нашем отделении лечения боли для облегчения таких симптомов, как боль, нарушения сна, тревога. Исследователи организовали клиническое исследование в этой популяции для оценки влияния FM (оценивалось с помощью вопросника воздействия фибромиалгии) после 3 месяцев лечения AT (основной результат). Нарушение сна, утомляемость, тревога и депрессия, когнитивная и физическая дисфункция также оцениваются как вторичные исходы. Также оценивают остаточный эффект АТ через 3 мес после окончания лечения теми же тестами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- фибромиалгия (критерии ACR)
Критерий исключения:
- история или наличие воспалительных ревматизмов, волчанки, системных заболеваний, которые могут объяснить болевой синдром
- история или наличие тяжелого психического расстройства
- История или наличие гемофилии
- при лечении антикоагулянтами
- местное противопоказание к аурикулотерапии
- клапанный протез
- аурикулотерапия в течение последних 12 мес.
- новые психотерапевтические методы лечения, препятствующие аурикулотерапии
- беременность
- кормление дыханием
- РМИ на следующие 5 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Специфическая аурикулотерапия
Аурикулотерапия на определенных точках иглами
|
Специфическая аурикулотерапия иглами
|
|
Фальшивый компаратор: Неспецифическая аурикулотерапия
Аурикулотерапия на неспецифических аурикулотерапевтических точках иглами
|
неспецифическая аурикулотерапия иглами
|
|
Плацебо Компаратор: Аурикулотерапия семенами
Аурикулотерапия на неспецифические аурикулотерапевтические точки семенами
|
неспецифическая аурикулотерапия семенами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние коагуляции на здоровье пациентов с синдромом фибромиалгии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/27
- 2015-A01842-47 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .