- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02764788
Trattamento di auricoloterapia nella fibromialgia (Fib-Auric)
La fibromialgia (FM) è la causa più comune di dolore diffuso nelle ossa e nelle articolazioni e una delle cause più frequenti di rinvio all'unità di terapia del dolore. Colpisce principalmente le donne; vengono indirizzati da un reumatologo, un medico di medicina interna o dal loro medico di famiglia.
FM produce vari gradi di disabilità e dolore e ha un impatto importante sulla qualità della vita. Disturbi del sonno, affaticamento e disfunzioni cognitive fanno quasi sempre parte della presentazione clinica. L'ampia gamma di sintomi e segni, l'eziologia sconosciuta, la mancanza di efficacia dei trattamenti farmacologici rendono la gestione della FM un compito molto difficile. In Francia il consenso include la limitazione del trattamento farmacologico, l'incoraggiamento alla riabilitazione fisica e l'invio dei pazienti a una clinica del dolore specializzata dove sarà intrapresa una gestione multidisciplinare. Nel nostro ospedale i ricercatori privilegiano terapie non farmacologiche e propongono ai pazienti FM di imparare il rilassamento e l'autoipnosi, la riabilitazione fisica e l'uso della neurostimolazione elettrica transcutanea.
L'auricoloterapia (AT) è una terapia complementare, basata sull'idea che l'orecchio sia un microsistema che riflette l'intero corpo, rappresentato sul padiglione auricolare, la porzione esterna dell'orecchio. È stata descritta la mappatura del padiglione auricolare, in base al fatto che la patologia di diversi organi può indurre cambiamenti specifici nel padiglione auricolare, ad esempio cambiamento di colore o sensibilità. Trattare aree specifiche, che in qualche modo sarebbero "connesse" all'organo interessato potrebbe anche migliorare il funzionamento del corpo o alleviare il dolore. AT utilizza il posizionamento degli aghi in punti adattati alla patologia del paziente. Qualunque sia il meccanismo coinvolto, l'efficacia dell'AT è attualmente supportata da studi controllati randomizzati. È validato dall'OMS dal 1987, mappato in una nomenclatura internazionale inizialmente proposta da Nogier.
Gli investigatori usano regolarmente AT nei pazienti FM nella nostra unità di gestione del dolore per alleviare sintomi come dolore, disturbi del sonno, ansia. I ricercatori hanno stabilito uno studio clinico in questa popolazione per valutare l'impatto della FM (valutato con il questionario sull'impatto della fibromialgia) dopo 3 mesi di gestione dell'AT (risultato primario). Disturbi del sonno, affaticamento, ansia e depressione, disfunzioni cognitive e fisiche sono anch'essi valutati come esiti secondari. Con gli stessi test viene valutato anche l'effetto residuo dell'AT, 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibromialgia (criteri da ACR)
Criteri di esclusione:
- storia o presenza di reumatismi infiammatori, lupus, malattie sistemiche che possono spiegare la sindrome del dolore
- storia o esistenza di grave disturbo psichiatrico
- storia o esistenza di emofilia
- con trattamento anticoagulante
- controindicazione locale all'auricoloterapia
- protesi valvolare
- auricoloterapia negli ultimi 12 mesi
- nuovi trattamenti psicoterapeutici che interferiscono con l'auricoloterapia
- gravidanza
- alimentazione del respiro
- RMI per i prossimi 5 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Auricoloterapia specifica
Auricoloterapia su punti specifici con aghi
|
Auricoloterapia specifica con aghi
|
|
Comparatore fittizio: Auricoloterapia non specifica
Auricoloterapia su punti auricoloterapici aspecifici con aghi
|
auricoloterapia aspecifica con aghi
|
|
Comparatore placebo: Auricoloterapia dei semi
Auricoloterapia su punti auricoloterapici aspecifici con semi
|
auricoloterapia aspecifica con semi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto dell'oterapia sulla salute dei pazienti con sindrome fibromialgica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/27
- 2015-A01842-47 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .