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Trattamento di auricoloterapia nella fibromialgia (Fib-Auric)

30 agosto 2022 aggiornato da: Hopital Foch

La fibromialgia (FM) è la causa più comune di dolore diffuso nelle ossa e nelle articolazioni e una delle cause più frequenti di rinvio all'unità di terapia del dolore. Colpisce principalmente le donne; vengono indirizzati da un reumatologo, un medico di medicina interna o dal loro medico di famiglia.

FM produce vari gradi di disabilità e dolore e ha un impatto importante sulla qualità della vita. Disturbi del sonno, affaticamento e disfunzioni cognitive fanno quasi sempre parte della presentazione clinica. L'ampia gamma di sintomi e segni, l'eziologia sconosciuta, la mancanza di efficacia dei trattamenti farmacologici rendono la gestione della FM un compito molto difficile. In Francia il consenso include la limitazione del trattamento farmacologico, l'incoraggiamento alla riabilitazione fisica e l'invio dei pazienti a una clinica del dolore specializzata dove sarà intrapresa una gestione multidisciplinare. Nel nostro ospedale i ricercatori privilegiano terapie non farmacologiche e propongono ai pazienti FM di imparare il rilassamento e l'autoipnosi, la riabilitazione fisica e l'uso della neurostimolazione elettrica transcutanea.

L'auricoloterapia (AT) è una terapia complementare, basata sull'idea che l'orecchio sia un microsistema che riflette l'intero corpo, rappresentato sul padiglione auricolare, la porzione esterna dell'orecchio. È stata descritta la mappatura del padiglione auricolare, in base al fatto che la patologia di diversi organi può indurre cambiamenti specifici nel padiglione auricolare, ad esempio cambiamento di colore o sensibilità. Trattare aree specifiche, che in qualche modo sarebbero "connesse" all'organo interessato potrebbe anche migliorare il funzionamento del corpo o alleviare il dolore. AT utilizza il posizionamento degli aghi in punti adattati alla patologia del paziente. Qualunque sia il meccanismo coinvolto, l'efficacia dell'AT è attualmente supportata da studi controllati randomizzati. È validato dall'OMS dal 1987, mappato in una nomenclatura internazionale inizialmente proposta da Nogier.

Gli investigatori usano regolarmente AT nei pazienti FM nella nostra unità di gestione del dolore per alleviare sintomi come dolore, disturbi del sonno, ansia. I ricercatori hanno stabilito uno studio clinico in questa popolazione per valutare l'impatto della FM (valutato con il questionario sull'impatto della fibromialgia) dopo 3 mesi di gestione dell'AT (risultato primario). Disturbi del sonno, affaticamento, ansia e depressione, disfunzioni cognitive e fisiche sono anch'essi valutati come esiti secondari. Con gli stessi test viene valutato anche l'effetto residuo dell'AT, 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibromialgia (criteri da ACR)

Criteri di esclusione:

  • storia o presenza di reumatismi infiammatori, lupus, malattie sistemiche che possono spiegare la sindrome del dolore
  • storia o esistenza di grave disturbo psichiatrico
  • storia o esistenza di emofilia
  • con trattamento anticoagulante
  • controindicazione locale all'auricoloterapia
  • protesi valvolare
  • auricoloterapia negli ultimi 12 mesi
  • nuovi trattamenti psicoterapeutici che interferiscono con l'auricoloterapia
  • gravidanza
  • alimentazione del respiro
  • RMI per i prossimi 5 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Auricoloterapia specifica
Auricoloterapia su punti specifici con aghi
Auricoloterapia specifica con aghi
Comparatore fittizio: Auricoloterapia non specifica
Auricoloterapia su punti auricoloterapici aspecifici con aghi
auricoloterapia aspecifica con aghi
Comparatore placebo: Auricoloterapia dei semi
Auricoloterapia su punti auricoloterapici aspecifici con semi
auricoloterapia aspecifica con semi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'oterapia sulla salute dei pazienti con sindrome fibromialgica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/27
  • 2015-A01842-47 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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